Isentress este un medicament care contine substanta activa raltegravir.
Este disponibil sub forma de comprimate ovale, de culoare roz (400 mg).
Pentru ce se utilizeaza Isentress?
Isentress este un medicament antiviral. Se utilizeaza in asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adultilor infectati cu virusul imunodeficientei umane (HIV-1), virus care cauzeaza sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Isentress?
Tratamentul cu Isentress trebuie inceput de un medic cu experienta in tratarea infectiei HIV.
Se administreaza un comprimat de doua ori pe zi, cu sau fara alimente.
Cum actioneaza Isentress?
Substanta activa din Isentress, raltegravirul, este un inhibitor de integraza. Aceasta blocheaza o enzima numita integraza, care este implicata intr-o faza a reproducerii virusului HIV. Cand enzima este blocata, virusul nu se poate reproduce normal, fiind incetinita raspandirea infectiei. Isentress, administrat in asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Isentress nu vindeca infectia HIV sau SIDA, dar poate intarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si aparitia infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Isentress?
Isentress a fost studiat in trei studii principale:
• doua studii au implicat in total 699 de pacienti tratati anterior care primeau deja un tratament impotriva infectiei HIV care nu avea insa niciun efect. Studiile au comparat Isentress cu placebo (un preparat inactiv), adaugate la un "tratament de fond optimizat" (o combinatie de alte medicamente antivirale, aleasa pentru fiecare pacient in parte, intrucat avea cea mai mare probabilitate de reducere a nivelului de HIV in sange). Principala masura a eficacitatii a fost reducerea nivelului de HIV in sange (incarcatura virala) dupa 16 saptamani;
• al treilea studiu a implicat 566 de adulti care nu primisera anterior tratament impotriva HIV si a comparat Isentress cu efavirenz (un alt medicament antiviral). Toti pacientii au primit, de asemenea, tenofovir si emtricitabina (alte medicamente antivirale). Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au avut niveluri "nedetectabile" de incarcatura virala (sub 50 de copii pe mililitru de sange) dupa 48 de saptamani.
Ce beneficii a prezentat Isentress in timpul studiilor?
La pacientii tratati anterior, Isentress a fost mai eficace decat placebo: 77% dintre pacientii care au luat Isentress au avut incarcaturi virale sub 400 de copii/ml dupa 16 saptamani, comparativ cu 42% dintre cei care au luat placebo. Acest raspunsul a fost mentinut cel putin 48 de saptamani.
La pacientii care nu primisera anterior tratament impotriva HIV, Isentress a fost mai eficace decat efavirenz. Dupa 48 de saptamani, 86% dintre pacientii care au luat Isentress aveau incarcaturi virale sub 50 copii/ml (241 din 281), in comparatie cu 82% dintre cei care au luat efavirenz (230 din 282).
Care sunt riscurile asociate cu Isentress?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Isentress (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt: vise anormale, insomnie (dificultate de a dormi), ameteala, dureri de cap, vertij (senzatia de ameteala), distensie abdominala (balonare abdominala), dureri abdominale (de burta), diaree, flatulenta (gaze), greata (senzatia de rau), varsaturi, eruptii cutanate, astenie (slabiciune), fatigabilitate (oboseala), limfocite atipice (globule albe anormale) si cresterea nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice (alanin aminotransferaza si aspartat aminotransferaza) si ale trigliceridelor (un tip de lipide). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Isentress, a se consulta prospectul.
Isentress nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raltegravir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Ca si in cazul altor medicamente anti-HIV, pacientii care primesc Isentress prezinta risc de osteonecroza (distrugerea tesutului osos) sau de aparitie a sindromului de reactivare imuna (simptome de infectie cauzate de refacerea sistemului imunitar).
De ce a fost aprobat Isentress?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Isentress sunt mai mari decat riscurile sale cand este administrat in asociere cu alte produse medicamentoase antiretrovirale pentru tratamentul infectiei cu HIV-1 la pacientii adulti. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Isentress.
Initial, Isentress a primit o "aprobare conditionata". Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament. Deoarece societatea a furnizat informatiile suplimentare necesare, autorizatia a fost transformata din aprobare "conditionata" in aprobare "normala" la 14 iulie 2009.
Alte informatii despre Isentress:
Comisia Europeana a acordat Merk Sharpe & Dohme Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Isentress, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2009.
