Jentadueto este utilizat la adultii cu diabet de tip 2 pentru a îmbunatati controlul nivelurilor glicemiei (zaharului din sange).
Jentadueto
linagliptina/clorhidrat de metformina
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jentadueto. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Jentadueto.
Ce este Jentadueto?
Jentadueto este un medicament ce contine substantele active linagliptina si clorhidrat de metformina. Este disponibil sub forma de comprimate (2,5 mg/850 mg si 2,5 mg/1000 mg).
Pentru ce se utilizeaza Jentadueto?
Jentadueto este utilizat la adultii cu diabet de tip 2 pentru a îmbunatati controlul nivelurilor glicemiei (zaharului din sange). Este utilizat împreuna cu dieta si exercitiu fizic în urmatoarele moduri:
- la pacientii care nu prezinta un control satisfacator cu metformina (un medicament împotriva diabetului), administrat în monoterapie;
- la pacientii care urmeaza deja un tratament combinat cu linagliptina si metformina, sub forma de comprimate separate;
- în combinatie cu sulfoniluree (alt tip de medicament împotriva diabetului) la pacientii care nu prezinta un control satisfacator cu acest medicament si metformina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Jentadueto?
Jentadueto este utilizat de doua ori pe zi. Concentratia comprimatului utilizat depinde de doza celorlalte medicamente împotriva diabetului pe care le lua anterior pacientul. Daca Jentadueto este
administrat împreuna cu sulfoniluree, este posibil sa fie nevoie ca doza de sulfoniluree sa fie diminuata pentru a evita hipoglicemia (niveluri joase ale zaharului din sange).
Doza maxima este de 5 mg de linagliptina si 2000 mg de metformina pe zi. Jentadueto trebuie luat în timpul meselor pentru a evita orice probleme cauzate de metformina la nivelul stomacului.
Cum actioneaza Jentadueto?
Diabetul de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce destula insulina pentru a controla nivelul glicemiei sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substantele active din Jentadueto, linagliptina si clorhidratul de metformina, au cai de actiune diferite.
Linagliptin este un inhibitor al dipeptil peptidazei 4 (DPP 4). Actioneaza blocand diviziunea hormonilor de tip incretin în organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa consumul de alimente si stimuleaza pancreasul sa produca insulina.
Prelungind actiunea hormonilor de tip incretin la nivelul sangelui, linagliptina stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina cand nivelul de zahar din sange este mare. Linagliptina nu actioneaza cand glicemia este mica. De asemenea, linagliptina reduce cantitatea de zahar produsa de ficat, marind nivelurile insulinei si reducand nivelurile hormonului glucagon. Împreuna aceste procese reduc nivelurile zaharului din sange si ajuta la controlul diabetului de tip 2. Linagliptina este autorizata în Uniunea Europeana (UE) sub denumirea de Trajenta din 2011.
Metformina actioneaza în principal prin inhibarea producerii de zahar si reducerea absorbtiei acestuia la nivelul intestinului. Metformina este disponibila în UE din anii ’50.
Drept urmare a actiunii ambelor substante active, nivelurile glicemiei sunt reduse, iar acest lucru ajuta la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Jentadueto?
Efectele Jentadueto au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptina la pacienti cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a sprijini aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrata în doza de 5 mg o data pe zi, cu placebo (un preparat inactiv). Studiile au analizat eficacitatea linagliptinei administrate în monoterapie (503 pacienti), în combinatie cu metformina (701 pacienti), cu metformina plus o sulfoniluree (1058 de pacienti) sau cu alt medicament împotriva diabetului, pioglitazona (389 de pacienti).
S-a desfasurat un nou studiu, care a cuprins 791 de pacienti cu diabet de tip 2, în care combinatia de linagliptina plus metformina, administrate de doua ori pe zi, a fost comparata cu monoterapia cu metformina, linagliptina în monoterapie sau placebo. Linagliptina a fost administrata în doze de 2,5 mg, de doua ori pe zi, în cazul tratamentului combinat, si doze de 5 mg, o data pe zi, în cazul monoterapiei. Metformina a fost administrata la doze de 500 mg sau 1000 mg, de doua ori pe zi, atat în cazul tratamentului combinat, cat si al monoterapiei.
S-a realizat un studiu suplimentar, care a cuprins 491 de pacienti cu diabet de tip 2, care luau metformina de doua ori pe zi, iar acestui tratament i s-a adaugat placebo sau linagliptina, fie la o doza de 2,5 mg, administrata de doua ori pe zi, fie la o doza de 5 mg, administrata o data pe zi. Studiul a comparat efectele adaugarii de linagliptina la metformina în aceste moduri, întrucat metformina trebuie luata de cel putin doua ori pe zi.
În toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea nivelurilor din sange ale unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c) dupa 24 de saptamani de tratament. Acest lucru ofera indicii despre cat de bine este controlata glicemia.
Ce beneficii a prezentat Jentadueto pe parcursul studiilor?
Studiile cu linagliptina au demonstrat ca este mult mai eficace decat placebo în reducerea nivelurilor HbA1c. Atunci cand este utilizata în monoterapie, linagliptina a cauzat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o crestere de 0,22 puncte. În cazul tratamentului combinat, linagliptina împreuna cu metformina au cauzat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o crestere de 0,10 puncte; linagliptina cu metformina plus o sulfoniluree au cauzat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu 0,10 puncte.
Studiul care a analizat combinatia de linagliptina si metformina a demonstrat ca a fost mai eficace decat monoterapia cu linagliptina sau metformina, precum si placebo, în ceea ce priveste reducerea nivelurilor HbA1c. Asocierea a cauzat o reducere de 1,22 puncte, cand metformina a fost administrata în doze de 500 mg, si o reducere de 1,59 puncte, cand metformina a fost administrata în doze de 1 000 mg. Aceasta a fost comparata cu o reducere de 0,45 în cazul monoterapiei cu linagliptina, 0,64 în cazul monoterapiei cu metformina 500 mg, 1,07 în cazul monoterapiei cu metformina 1000 mg si 0,13 în cazul tratamentului cu placebo.
Studiul care a analizat suplimentarea metforminei cu linagliptina 2,5 mg, administrat de doua ori pe zi, sau 5 mg, administrat o data pe zi, a demonstrat o reducere similara a nivelurilor HbA1c comparativ cu placebo (0,74 si, respectiv, 0,80 mai mult decat placebo).
Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
Cel mai frecvent efect secundar al asocierii de linagliptina cu metformina a fost diareea (observata la mai putin de 1% din pacienti, cu o frecventa similara observata la pacientii care luau metformina plus placebo). Cand linagliptina si metformina erau administrate cu o sulfoniluree, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia, observat la aproximativ 23% din pacienti, comparat cu aproximativ 15% cand se administra placebo cu metformina si o sulfoniluree. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Jentadueto, vezi prospectul.
Jentadueto nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la linagliptina, metformina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienti cu cetoacidoza diabetica sau precoma diabetica (o afectiune periculoasa ce poate surveni în cazul diabetului), pacienti cu probleme renale moderate pana la severe sau care sufera de afectiuni acute (bruste) ce pot afecta functia renala, pacienti care sufera de boli acute sau cronice ce pot cauza hipoxie tisulara (cand tesuturile sunt lipsite de o cantitate adecvata de oxigen), precum insuficienta cardiaca sau dificultati de respiratie, si pacienti cu probleme ale ficatului, intoxicatie alcoolica sau alcoolism. Pentru lista completa de restrictii, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Jentadueto?
CHMP a hotarat ca asocierea linagliptinei cu metformina s-a dovedit a fi eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c, si ca administrarea de linagliptina 2,5 mg de doua ori pe zi a fost la fel de eficace precum administrarea unei doze de 5 mg o data pe zi, care este autorizata în UE pentru a fi utilizata în monoterapie sau în combinatie cu metformina si cu metformina plus o sulfoniluree. CHMP a semnalat ca asocierea unor doze fixe poate mari probabilitatea ca pacientii sa îsi administreze dozele în mod corect. În ceea ce priveste efectele secundare, Comitetul a considerat ca, în general, riscurile observate au fost doar putin mai mari decat cele observate cu placebo. Asadar, CHMP a hotarat ca beneficiile Jentadueto sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Jentadueto
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Jentadueto, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Jentadueto cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2012.
