Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jetrea. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Jetrea.
Pentru informatii practice privind utilizarea Jetrea, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Jetrea si pentru ce se utilizeaza?
Jetrea este un medicament care contine substanta activa ocriplasmin. Acesta este utilizat în tratamentul adultilor cu tractiune vitreomaculara (TVM), o afectiune oftalmica ce poate provoca tulburari de vedere grave.
Cum se utilizeaza Jetrea?
Jetrea este un concentrat din care se obtine o solutie administrata prin injectare în ochi. Acest medicament se poate obtine numai pe baza de reteta si trebuie pregatit si administrat de un medic oftalmolog (specialist în afectiuni ale ochiului) cu experienta în injectarea intravitroasa (injectii în umoarea vitroasa, materia gelatinoasa de pe polul posterior al ochiului). Concentratul trebuie pastrat în frigider, iar procedura trebuie realizata în conditii sterile.
Doza recomandata este de 0,125 mg, administrata sub forma de injectie unica în ochiul afectat, care nu trebuie repetata. Celalalt ochi nu trebuie tratat cu Jetrea pentru o perioada de cel putin 7 zile.
Oftalmologul poate prescrie picaturi oftalmice antibiotice înainte si dupa tratamentul cu Jetrea pentru a preveni infectiile oculare. Se recomanda ca pacientii sa fie monitorizati dupa injectie pentru infectii sau tensiune oculara ridicata.
TVM este provocata de adeziunea vitreomaculara (AVM) în care umoarea vitroasa prezinta o adeziune anormal de puternica de zona centrala a retinei (membrana fotosensibila situata la polul posterior al ochiului). Cand umoarea vitroasa se contracta odata cu varsta, aceasta adeziune puternica are ca rezultat o forta de tractiune asupra retinei care determina tumefiere retiniana si conduce la vedere încetosata sau distorsionata.
Substanta activa din Jetrea, ocriplasmin, este similara plasminei umane, o enzima naturala din ochi care poate descompune proteinele dintre umoarea vitroasa si retina, care sunt responsabile pentru adeziune, reducand astfel tumefierea retiniana si ameliorand vederea.
Ocriplasminul din Jetrea este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant"; acesta este obtinut din celule de drojdie care au primit o gena (ADN), care le face capabile sa produca ocriplasmin.
Ce beneficii ale Jetrea au fost demonstrate în cadrul studiilor?
În cadrul studiilor s-a demonstrat ca Jetrea este eficace în vindecarea adeziunii dintre umoarea vitroasa si retina, reducand necesitatea interventiei chirurgicale.
În doua studii principale care au implicat 652 de adulti cu AVM si vedere redusa, pacientilor li s-a administrat o injectie intravitroasa unica de 0,125 mg Jetrea sau o injectie cu placebo (un preparat inactiv).
Dupa 28 de zile, rezultatele au constat în vindecarea adeziunilor la 25% si 28% din pacientii carora li se administrase injectia cu Jetrea (61 din 219 si 62 din 245), în comparatie cu 13% si 6% din cei carora li se administrase placebo (14 din 107 si 5 din 81). Tratamentul reusit al AVM poate ajuta la inversarea tulburarilor de vedere provocate de TVM si la prevenirea pierderii ulterioare a vederii din cauza tractiunii netratate si progresive asupra retinei.
Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Jetrea afecteaza ochiul. Cele mai frecvente efecte secundare sunt flocoane vitroase (forme întunecate mici, deseori neregulate, în campul vizual), durere oculara si fotopsie (fulgerari luminoase în campul vizual), precum si hemoragie conjunctivala (sangerarea membranei care acopera zona alba a ochiului). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Jetrea, consultati prospectul.
Jetrea este contraindicat la pacientii care sufera sau sunt suspecti de infectii în ochi sau în jurul ochilor. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Jetrea?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Jetrea sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii medicamentului în UE. Studiile au demonstrat ca Jetrea a fost eficace în tratarea AVM si, prin urmare, este de asteptat sa fie eficace în prevenirea înrautatirii vederii care poate aparea în asociere cu TVM netratata si progresiva. Desi efectele demonstrate au fost modeste (vindecarea AVM la un sfert dintre pacienti), acestea au fost considerate ca fiind semnificative întrucat tratamentul poate ameliora vederea si poate preveni necesitatea interventiei chirurgicale. Referitor la siguranta acestuia, cele mai frecvente efecte secundare au fost de scurta durata si considerate gestionabile si, deseori, au aparut ca raspuns la procedura de injectare sau au fost legate de vindecarea bolii respective. Riscul unor efecte secundare mai grave, cum ar fi reducerea ireversibila a vederii, alte modificari ale functiei retiniene sau ale structurilor de sustinere ale cristalinului, pare a fi redus.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Jetrea?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru ca Jetrea sa fie utilizat în conditii cat mai sigure posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul Jetrea au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania care produce Jetrea trebuie sa se asigure ca toti profesionistii din domeniul sanatatii care urmeaza sa utilizeze Jetrea primesc un pachet informativ cu informatii cheie privind modul de utilizare a medicamentului, precum si un pachet cu informatii care sa fie dat pacientilor.
Alte informatii despre Jetrea
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Jetrea, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Jetrea, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2013.
