Compozitie: Lisinopril antibiotice 40 mg
Un comprimat contine lisinopril 40 mg sub forma de lisinopril dihidrat 43,56 mg si excipienti: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: produse active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
Indicatii terapeutice: hipertensiune arteriala
Lisinopril Antibiotice este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale si renovasculare. Poate fi utilizat singur sau in asociatie cu alti agenti antihipertensivi.
Insuficienta cardiaca congestiva: Lisinopril Antibiotice este indicat in tratamentul insuficientei cardiace congestive, ca tratament adjuvant, impreuna cu diureticele care nu economisesc potasiul si, cand este necesar, cu digitalice. Tratamentul trebuie initiat sub supraveghere medicala stricta.
Infarctul miocardic acut: Lisinopril Antibiotice este indicat pentru tratarea pacientilor cu infarct miocardic acut, echilibrati hemodinamic. Pacientii trebuie sa aiba tensiunea arteriala sistolica mai mare de 100 mm Hg. Lisinopril Antibiotice trebuie administrat in primele 24 de ore de la infarctul miocardic acut pentru a preveni dezvoltarea ulterioara a disfunctiei ventriculare stangi sau a insuficientei cardiace si pentru a imbunatati supravietuirea. Pacientii trebuie sa primeasca si tratamentele standard recomandate, cum sunt trombolitice, acid acetilsalicilic si beta-blocante.
Complicatiile renale ale diabetului zaharat: La pacientii hipertensivi cu diabet zaharat non-insulino dependent si nefropatie incipienta, lisinoprilul scade rata de excretie urinara a albuminei.
Contraindicatii:hipersensibilitate la lisinopril, la alti IECA sau la oricare dintre excipientii produsului; antecedente de edem angioneurotic legat de tratamente anterioare cu IECA si angioedem ereditar sau idiopatic.
- sarcina.
Precautii: edemul angioneurotic.
Interactiuni: Asocierea cu alti agenti antihipertensivi precum beta-blocantele si diureticele poate creste eficienta antihipertensiva. Lisinoprilul scade aparitia hipopotasemiei si a hiperuricemiei induse de tiazide.
Indometacinul poate reduce efectul antihipertensiv al lisinoprilului. La unii pacienti cu functie renala compromisa, care sunt tratati cu antiinflamatoare nesteroidiene, administrarea simultana a lisinoprilului poate determina agravarea ulterioara a functiei renale.
Inhibitorii ECA pot potenta efectul hipoglicemiant al insulinei si al antidiabeticelor orale. Lisinopril a fost utilizat impreuna cu nitrati, fara interactiune semnificativa clinic. Deoarece lisinopril poate scadea eliminarea litiului, concentratiile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate in cazul administrarii sarurilor de litiu.
Potasemia ramane de regula in limite normale. Daca lisinoprilul se administreaza impreuna cu un diuretic, posibilitatea de hipopotasemie indusa de diuretic poate fi redusa. Lisinoprilul poate creste potasemia la pacientii cu insuficienta renala. Suplimentele de potasiu, diureticele ce economisesc potasiu si sarurile ce contin potasiu nu sunt recomandate.
Atentionari speciale: evaluarea functiei renale. Evaluarea pacientului trebuie sa includa evaluarea functiei renale inainte de initierea terapiei si in timpul tratamentului.
Insuficienta renala: Lisinopril Antibiotice trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala, deoarece acestia pot necesita reducerea dozei sau administrarea la intervale mai mari. La pacientii cu insuficienta renala trebuie efectuata monitorizarea atenta a functiei renale in timpul tratamentului cand se considera necesar. In majoritatea cazurilor, functia renala poate sa nu fie afectata sau se imbunatateste.
Insuficienta renala a fost raportata in asociere cu IECA, aparand in principal la pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu boala renala de fond, incluzand stenoza de artera renala. Daca este diagnosticata prompt si tratata adecvat, insuficienta renala este de regula reversibila.
La unii pacienti cu stenoza de artera renala bilaterala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic, care au fost tratati cu IECA, s-a observat cresterea uremiei si a creatininemiei, de obicei, reversibile la intreruperea tratamentului. Aceasta este posibil sa apara, in special, la pacientii cu insuficienta renala. Daca este prezenta si hipertensiunea arteriala reno-vasculara, exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severa si insuficienta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala stricta, cu doza mica si cresterea atenta a dozei. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor ce contribuie la cele de mai sus, acestea trebuie intrerupte, iar functia renala trebuie monitorizata in primele saptamani de tratament cu lisinopril.
Unii pacienti fara boala renala preexistenta manifesta au prezentat cresterea uremiei si a creatininemiei dupa administrarea concomitenta de lisinopril si diuretic. Pot fi necesare scaderea dozei de lisinopril si/sau intreruperea diureticului. Prin urmare trebuie sa se ia in considerare suspiciunea unei stenoze de artera renala subiacenta.
Infarct miocardic acut: Tratamentul cu lisinopril nu trebuie initiat la pacientii cu semne de disfunctie renala (creatininemia peste 177 micromol/l si/sau proteinurie peste 500 mg/24 ore). Daca apare disfunctie renala in timpul tratamentului cu lisinopril (creatininemia peste 265 micromol/l sau dublarea valorii de dinainte de tratament), medicul trebuie sa ia in considerare intreruperea lisinoprilului.
Pacientii hemodializati: La pacientii dializati la care se folosesc membrane cu flux crescut (de exemplu AN69) a fost raportata o incidenta mare a reactiilor anafilactoide. Prin urmare nu se recomanda aceasta combinatie.
Hipotensiunea arteriala simptomatica: Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost observata rareori la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mult mai probabil sa apara la pacientii cu depletie volemica prin terapie diuretica, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi. La acesti pacienti, prin intreruperea terapiei sau scaderea dozei de diuretic cu 2-3 zile inainte de inceperea tratamentului cu lisinopril, posibilitatea aparitiei hipotensiunii arteriale simptomatice este redusa.
Hipotensiunea arteriala severa a fost raportata la IECA, in special la pacientii cu insuficienta cardiaca severa. Multi dintre acesti pacienti utilizau doze mari de diuretice de ansa si unii prezentau hiponatremie sau insuficienta functionala renala. La pacientii cu risc, initierea terapiei si ajustarea dozei trebuie monitorizate sub stricta supraveghere medicala.
Daca apare hipotensiunea arteriala, pacientul va fi asezat in clinostatism. Poate fi necesara reechilibrarea volemica prin administrarea de lichide pe cale orala sau ser fiziologic intravenos. Poate fi necesara administrarea atropinei intravenos daca se asociaza bradicardie. Tratamentul cu lisinopril poate fi reluat, cu cresterea atenta a dozei si urmarind restabilirea volemica si a tensiunii arteriale.
De asemenea, in cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica sau vasculara cerebrala la care hipotensiunea arteriala severa poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral se pot aplica precautii similare si supraveghere atenta.
Ca si alte vasodilatatoare, lisinoprilul trebuie administrat cu precautie la pacientii cu stenoza aortica sau cardiomiopatie hipertrofica.
La unii pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva care au tensiune arteriala normala sau scazuta, poate sa apara o scadere suplimentara a tensiunii arteriale in timpul tratamentului cu lisinopril. Daca aceasta hipotensiune arteriala devine simptomatica, poate fi necesara scaderea dozei sau intreruperea lisinoprilului.
Aparitia hipotensiunii arteriale dupa doza initiala de lisinopril nu exclude adaptarea ulterioara atenta a dozei dupa rezolvarea eficienta a hipotensiunii arteriale.
Hipotensiunea arteriala in infarctul miocardic acut: Tratamentul cu lisinopril nu trebuie administrat pacientilor cu infarct miocardic acut care au risc de tulburari hemodinamice ulterioare severe dupa tratament vasodilatator. Acestia sunt pacientii cu tensiune arteriala sistolica £ 100 mm Hg sau cu soc cardiogen. In primele
3 zile de la infarct doza trebuie redusa daca tensiunea arteriala sistolica este £ 120 mmHg. Dozele de intretinere trebuie reduse la 5 mg lisinopril sau temporar la 2,5 mg lisinopril, daca tensiunea sistolica este £ 100 mm Hg. Daca persista hipotensiunea arteriala (tensiunea arteriala sistolica mai mica de 90 mmHg pentru mai mult de o ora), atunci lisinoprilul trebuie intrerupt.
Copii: Siguranta si eficacitatea lisinoprilului la copii nu au fost stabilite.
Sarcina si alaptarea: Lisinoprilul este contraindicat in sarcina si tratamentul trebuie intrerupt cand se suspicioneaza o sarcina. IECA pot determina morbiditate si mortalitate fetala si neonatala daca se administreaza la gravide in al doilea si al treilea trimestru de sarcina. Utilizarea IECA in aceasta perioada a fost asociata cu afectare fetala si neonatala incluzand hipotensiune arteriala, insuficienta renala, hiperpotasemie si/sau microcefalie la nou-nascut. S-a observat si oligohidramnios, probabil consecinta a scaderii functiei renale fetale, care poate duce la contracturi de membre, deformari cranio-faciale si hipoplazie pulmonara.
Aceste reactii adverse la embrion si fat nu par sa apara daca expunerea intrauterina la IECA s-a limitat numai la primul trimestru de sarcina.
Sugarii ai caror mame au utilizat lisinopril trebuie supravegheati cu atentie pentru hipotensiune arteriala, oligurie si hiperpotasemie. Lisinoprilul, care traverseaza placenta, a fost indepartat din circulatia nou-nascutului prin dializa peritoneala, cu oarecare beneficiu clinic si teoretic, poate fi indepartat si prin exsanguinotransfuzie.
Sunt necesare precautii suplimentare daca lisinoprilul se administreaza mamelor care alapteaza, deoarece nu se stie daca lisinoprilul se excreta in laptele matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Nu exista studii despre efectul lisinopril asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor este bine sa se ia in considerare ca pot apare ocazional ameteli sau oboseala.
Doze si mod de administrare: Absorbtia lisinoprilului nu este influentata de alimente, prin urmare comprimatele pot fi administrate inainte, in timpul sau dupa masa. Lisinopril Antibiotice trebuie administrat in doza unica zilnic, aproximativ la aceeasi ora.
Hipertensiune arteriala: Necesitatea de a creste doza trebuie determinata prin masurarea tensiunii arteriale imediat inainte de urmatoarea doza.
Tratamentul trebuie inceput cu 2,5 mg lisinopril o data pe zi si ajustat pentru a obtine un control optim al tensiunii arteriale. In cazul hipertensiunii arteriale esentiale, daca efectul terapeutic dorit nu se obtine in 2-4 saptamani cu o anumita doza, aceasta poate fi crescuta. Rareori se obtine raspuns terapeutic cu doza de 2,5 mg lisinopril. De obicei, dozele eficace sunt de 10-20 mg lisinopril o data pe zi. Doza maxima recomandata este 40 mg lisinopril o data pe zi.
Pacientii sub tratament diuretic: Daca este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie intrerupt sau doza trebuie scazuta, cu 2-3 zile inainte de a initia tratamentul cu lisinopril. Tratamentul cu diuretice poate fi reluat ulterior daca este nevoie.
Utilizarea la varstnici: Varsta nu pare sa influenteze eficacitatea sau siguranta lisinoprilului. Prin urmare, la pacientii varstnici se va initia tratamentul asa cum este recomandat mai sus.
Insuficienta cardiaca congestiva: Lisinopril Antibiotice poate fi utilizat ca tratament adjuvant, impreuna cu diureticele care nu economisesc potasiu, cu sau fara digitalice.
Doza initiala: Tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala stricta. Doza initiala recomandata este 2,5 mg lisinopril.
Doza de intretinere: Doza trebuie crescuta treptat, in functie de raspunsul pacientului. Doza de intretinere uzuala este 5-20 mg lisinopril. Doza trebuie ajustata la intervale de 4 saptamani.
Reactii adverse: Hipotensiunea arteriala a fost raportata in asociere la tratamentul cu lisinopril. Aceasta pare sa apara la anumite subgrupe de pacienti (vezi punctul Atentionari speciale).
Rar, s-a raportat edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui (vezi punctul Atentionari speciale). Au fost raportate si alte reactii de hipersensibilitate.
Cele mai frecvente reactii adverse care mai pot sa apara sunt: ameteli, cefalee, diaree, tuse, greata si oboseala. Alte reactii adverse mai putin frecvente includ eruptiile cutanate si astenie.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate rar: Tulburari hematologice si limfatice: au fost raportate supresia maduvei osoase, manifestata prin anemie si/sau trombocitopenie si/sau leucopenie. Rar a fost raportata agranulocitoza. A aparut si o usoara scadere a hemoglobinei si a hematocritului, rareori cu importanta clinica daca nu coexista o alta cauza de anemie.
Tulburari ale sistemului nervos: confuzie, modificari ale starii de dispozitie, parestezii, vertij. Ca si la alti IECA, s-au raportat tulburari ale gustului si tulburari de somn.
Tulburari cardiace: infarct miocardic si accident vascular cerebral, probabil secundare hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc (vezi punctul Atentionari speciale), palpitatii, tahicardie.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: bronhospasm, rinita, sinuzita.
Tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale si indigestie, xerostomie, hepatita (hepatocitolitica sau colestatica), icter, pancreatita, varsaturi.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: au fost raportate alopecie, diaforeza, urticarie, psoriazis si alte afectiuni severe cutanate incluzand pemfigus, necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson si eritem multiform.
Tulburari renale si de cai urinare: oligurie/anurie, insuficienta renala acuta, disfunctie renala, uremie. Au existat cazuri raportate de anemie hemolitica la pacientii tratati cu lisinopril, desi nu s-a putut stabili o relatie cauzala intre ele.
Tulburari ale aparatului genital si sanului: impotenta.
Investigatii diagnostice: s-au raportat cresteri ale uremiei, creatininemiei, a enzimelor hepatice si a bilirubinemiei, care sunt de regula reversibile la intreruperea tratamentului.
Au fost raportate hiperkaliemie si hiponatremie.
Pacientii care au primit IECA in timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de Hymenoptera) au prezentat reactii anafilactoide prelungite. La unii pacienti aceste reactii au fost evitate prin intreruperea temporara a IECA, dar au reaparut la reluarea neadecvata.
A fost raportat un complex de simptome care poate include unul sau mai multe din urmatoarele: febra, vasculita, mialgii, artralgii/artrite, test pozitiv pentru AAN (anticorpi antinucleari), VSH accelerat, eozinofilie si leucocitoza. Pot sa apara eruptii cutanate, fotosensibilizare si alte manifestari dermatologice.
Pastrare: A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj: Lisinopril Antibiotice 10 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Lisinopril Antibiotice 20 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Lisinopril Antibiotice 40 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Producator: Antibiotice SA, Romania
Str. Valea Lupului Nr. 1, Iasi, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata: Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului Nr. 1, Iasi, Romania
