Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine Mylan. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Memantine Mylan.
Pentru informatii practice privind utilizarea Memantine Mylan, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Memantine Mylan si pentru ce se utilizeaza?
Memantine Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacientilor cu boala Alzheimer moderata pana la severa, un tip de dementa (disfunctie cerebrala) care afecteaza treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul. Contine substanta activa memantina.
Memantine Mylan este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Memantine Mylan este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în UE, denumit Ebixa. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Memantine Mylan?
Memantine Mylan este disponibil sub forma de comprimate de 10 mg si 20 mg si se poate obtine numai pe baza de reteta.
Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta în diagnosticarea si tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie initiat doar daca exista un îngrijitor care sa monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine Mylan de catre pacient.
Memantine Mylan trebuie administrat o data pe zi, la aceeasi ora în fiecare zi. Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine Mylan este crescuta treptat în cursul primelor trei saptamani de tratament: în prima saptamana, doza este de 5 mg, în a doua, de 7-10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg. Începand cu saptamana a patra, doza de întretinere recomandata este de 20 mg, administrata o data pe zi. Toleranta si doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni dupa începerea tratamentului, iar dupa aceea beneficiile continuarii tratamentului cu Memantine Mylan trebuie reevaluate periodic. La pacientii care prezinta afectiuni renale moderate sau severe poate fi necesara reducerea dozei.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Memantine Mylan?
Substanta activa din Memantine Mylan, memantina, este un medicament împotriva dementei. Nu se cunoaste cauza bolii Alzheimer, dar se considera ca pierderea memoriei în aceasta boala este cauzata de tulburari în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Memantina actioneaza prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiti receptori NMDA, de care se leaga în mod obisnuit neurotransmitatorul numit glutamat. Neurotransmitatorii sunt substante chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Pierderea memoriei observata în boala Alzheimer a fost legata de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral. De asemenea, stimularea excesiva a receptorilor NMDA poate sa afecteze celulele sau sa provoace moartea acestora. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunatateste transmiterea semnalelor la nivel cerebral si reduce simptomele bolii Alzheimer.
Cum a fost studiat Memantine Mylan?
Dat fiind ca Memantine Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Ebixa. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Memantine Mylan?
Avand în vedere ca Memantine Mylan este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Memantine Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Memantine Mylan are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Ebixa. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Memantine Mylan în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Memantine Mylan?
În Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Memantine Mylan au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Memantine Mylan
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Memantine Mylan, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22-aprilie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Memantine Mylan, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2013.
