Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala. Angina pectorala cronica stabila.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
MIOCARVIL 6,25 mg, comprimate
Un comprimat contine carvedilol 6,25 mg
MIOCARVIL 12,5 mg, comprimate
Un comprimat contine carvedilol 12,5 mg
MIOCARVIL 25 mg, comprimate
Un comprimat contine carvedilol 25 mg
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat
MIOCARVIL 6,25 mg comprimate
Comprimate neacoperite, plate, de forma rotunda, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 7 mm, avand pe una din fete o linie mediana
MIOCARVIL 12,5 mg comprimate
Comprimate neacoperite, plate, de forma rotunda, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 9 mm, avand pe una din fete o linie mediana
MIOCARVIL 25 mg comprimate
Comprimate neacoperite, plate, de forma rotunda, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 12 mm, avand pe una din fete o linie mediana
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Hipertensiune arteriala esentiala. Angina pectorala cronica stabila.
Tratament adjuvant in insuficienta cardiaca stabila moderata pana la severa.
4.2 Doze si mod de administrare
Hipertensiune arteriala esentiala:
Miocarvil poate fi utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale in monoterapie sau in asociere cu alte antihipertensive, in special cu diuretice tiazidice. Se recomanda o doza zilnica unica, desi doza maxima recomandata pentru o priza este 25 mg, iar doza maxima zilnica este 50 mg.
Adulti:
Doza initiala recomandata este 12,5 mg o data pe zi, in primele doua zile. Apoi, tratamentul se continua cu doze de 25 mg pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta in continuare treptat la intervale de doua saptamani sau mai rar.
Varstnici:
Doza initiala recomandata in tratamentul hipertensiunii arteriale, este 12,5 mg o data pe zi, care poate fi suficienta pentru continuarea tratamentului. Totusi, daca raspunsul terapeutic nu este adecvat la aceasta doza, ulterior doza poate fi crescuta treptat la intervale de doua saptamani sau mai rar.
Angina pectorala cronica stabila
Adulti:
Doza initiala recomandata este 12,5 mg de doua ori pe zi, in primele doua zile. Apoi, tratamentul se continua cu doze de 25 mg de doua ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta in continuare, treptat, la intervale de doua saptamani sau mai rar. Doza maxima zilnica recomandata este 100 mg fractionata in doua prize (de doua ori pe zi).
Varstnici:
Doza initiala recomandata este 12,5 mg de doua ori pe zi. Ulterior, tratamentul se continua cu doza de 25 mg de doua ori pe zi, care este doza zilnica maxima recomandata.
Insuficienta cardiaca
Tratamentul insuficientei cardiace moderate pana la severe in asociere cu terapia conventionala/standard, cu diuretice, inhibitori ECA, digitalice si/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie sa fie stabil clinic (fara modificari in clasele NYHA, fara spitalizare datorata insuficientei cardiace) si terapia standard trebuie sa fi fost stabila cel putin 4 saptamani inainte de initierea tratamentului. Mai mult, pacientul trebuie sa aiba o fractie de ejectie a ventriculului stang redusa, frecventa cardiaca trebuie sa fie > 50 batai pe minut si tensiunea arteriala sistolica > 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).
Doza initiala este de 3,125 mg de doua ori pe zi, doua saptamani. Daca doza initiala este bine tolerata, doza de carvedilol poate fi crescuta la intervale de doua saptamani sau mai rar, la inceput pana la 6,25 mg de doua ori pe zi, apoi la 12,5 mg de doua ori pe zi si ulterior 25 mg de doua ori pe zi. Se recomanda cresterea dozei pana la cea maxima tolerata de pacient.
Doza maxima recomandata este de 25 mg administrata de doua ori pe zi, la pacientii cu greutatea corporala < de 85 kg si 50 mg de doua ori pe zi la pacientii cu greutatea corporala > de 85 kg, daca s-a dovedit ca insuficienta cardiaca nu este severa. O doza crescuta la 50 mg de doua ori pe zi trebuie administrata cu atentie sub supravegherea medicala stricta a pacientului.
La inceputul tratamentului sau in timpul cresterii dozei, poate sa apara o agravare tranzitorie a simptomelor insuficientei cardiace, in special la pacientii cu insuficienta cardiaca severa si/sau tratati cu doze mari de diuretice. In mod obisnuit aceasta nu impune intreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescuta. Dupa inceperea tratamentului cu carvedilol sau dupa cresterea dozei, pacientul trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Inaintea fiecarei mariri a dozei, trebuie efectuata o
examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficientei cardiace sau pentru simptome de vasodilatatie excesiva (de exemplu functia renala, greutatea corporala, tensiunea arteriala, frecventa cardiaca si ritmul cardiac).
Tratamentul insuficientei cardiace agravate sau retentia de lichide se efectueaza prin cresterea dozei de diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescuta pana cand pacientul nu este stabilizat. Daca apare bradicardie sau in cazul prelungirii timpului de conducere AV, trebuie in primul rand monitorizata concentratia de digoxina. Ocazional poate fi necesara reducerea dozei de carvedilol sau intreruperea temporara a tratamentului. Chiar in aceste cazuri, cresterea treptata a dozelor de carvedilol poate fi continuata cu succes.
Daca terapia cu carvedilol este intrerupta pentru o perioada mai mare de doua saptamani, aceasta va trebui reinitiate cu doza de 3,125 mg de doua ori pe zi si crescuta gradat in concordanta cu recomandarile anterioare.
Insuficienta renala.
Doza trebuie determinata pentru fiecare pacient in parte, dar, luand in considerare parametrii farmacocinetici nu sunt dovezi ca este necesara ajustarea dozelor de carvedilol la pacientii cu insuficienta renala.
Disfunctii hepatice moderate. Poate fi necesara ajustarea dozelor.
Copii si adolescenti
Nu exista experienta privind utilizarea la copii si adolescenti.
Varstnici.
Pacientii varstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului si trebuie monitorizati cu atentie.
Similar altor beta-blocante si, in special, la pacientii cu afectiuni coronariane, intreruperea administrarii de carvedilol trebuie efectuata treptat (vezipct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele nu trebuie luate cu alimente. Totusi, se recomanda ca la pacientii cu insuficienta cardiaca sa se administreze carvedilolul cu alimente pentru ca absorbtia medicamentului sa fie mai lenta si sa se reduca riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice.
4.3 Contraindicatii
Insuficienta cardiaca clasa IV NYHA, care necesita tratament inotrop intravenos.
Bronhopneumopatie cronica obstructiva cu obstructie bronsica (vezi pct. 4.4).
Disfunctii hepatice semnificative clinic.
Astm bronsic.
Bloc atrioventricular grad doi sau trei.
Bradicardie severa.
