Pentru ce se utilizeaza Mozobil?
Mozobil se utilizeaza a facilita pentru colectarea celulelor stem hematopoietice (celule care se gasesc in maduva osoasa si care se pot dezvolta in diferite tipuri de celule sanguine) pentru transplant. Se utilizeaza la pacientii cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer al celulelor sanguine) in vederea transplantului autolog (cand se utilizeaza celulele pacientului pentru transplant).
Se administreaza numai pacientilor in cazul carora este dificila colectarea celulelor stem.
Deoarece numarul pacientilor care au nevoie de mobilizarea si colectarea celulelor stem hematopoietice pentru transplant este redus, aceasta boala este considerata "rara", iar Mozobil a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit in bolile rar intalnite) la 20 octombrie 2004.
Cum se utilizeaza Mozobil?
Tratamentul cu Mozobil trebuie inceput si supravegheat doar de un medic cu experienta in tratarea cancerului si a bolile sangelui. Dupa ce i se administreaza Mozobil pacientului, celulele sale stem trebuie extrase din sange si pastrate pana la transplant. Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat in colaborare cu un centru specializat care are experienta in acest tip de procedura si care poate monitoriza corect celulele stem.
Mozobil se utilizeaza impreuna cu un hormon numit factor de stimulare a coloniilor de granulocite (GCSF).
G-CSF se utilizeaza in monoterapie timp de patru zile, inainte de a se adauga Mozobil la tratament. Mozobil se administreaza sub forma de injectie sub piele, cu 6-11 ore inainte de fiecare sedinta de recoltare a sangelui pacientului si de extragere a celulelor stem. Se poate utiliza timp de pana la sapte zile consecutive.
Cum actioneaza Mozobil?
Mozobil se utilizeaza pentru a ajuta la desprinderea ("mobilizarea") celulelor stem din maduva osoasa, pentru a putea fi eliberate in sange. Substanta activa din Mozobil, plerixaforul, actioneaza prin blocarea activitatii unei proteine numite "receptorul chemokinei CXCR4". De obicei, aceasta proteina are rolul de a mentine celulele stem in maduva osoasa. Prin blocarea activitatii proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem in sange, pentru a putea fi colectate.
Cum a fost studiat Mozobil?
Efectele Mozobil au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Mozobil a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in doua studii principale care au implicat 298 de adulti cu un tip de limfom numit limfom non-Hodgkin si 302 adulti cu mielom multiplu. Tuturor pacientilor li se administra, de asemenea, G-CSF. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul pacientilor in cazul carora s-a putut colecta din sange un numar tinta de celule stem, in doua sau patru zile de colectare.
Studiile au analizat, de asemenea, numarul pacientilor cu un numar tinta de celule stem colectate si la care celulele stem au fost transplantate cu succes (au inceput sa creasca si sa produca celule sanguine normale).
Ce beneficii a prezentat Mozobil in timpul studiilor?
Mozobil a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste mobilizarea celulelor stem si eliberare lor din maduva osoasa in sange. Dintre pacientii cu limfom, 60% dintre cei care au primit Mozobil au atins numarul tinta de celule stem in patru zile de colectare (89 din 150), fata de 20% din pacientii care au primit placebo (29 din 148). Dintre pacientii cu mielom multiplu, 72% din cei care au primit Mozobil au atins numarul tinta de celule stem (106 din 148), fata de 34% din pacientii care au primit placebo (53 din 154). In ambele studii, a fost mai mare numarul pacientilor carora li s-a administrat Mozobil care au atins numarul tinta de celule stem si la care celulele stem au fost transplantate cu succes.
Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mozobil (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt diareea, greata (senzatia de voma) si reactiile la locul injectarii. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mozobil, a se consulta prospectul.
Mozobil nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la plerixafor sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Mozobil?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Mozobil sunt mai mari decat riscurile sale pentru utilizarea in combinatie cu G-CSF pentru a creste mobilizarea celulelor stem hematopoietice catre sangele periferic, in vederea colectarii si ulterior a transplantului autolog la pacientii cu limfom si mielom multiplu ale caror celule prezinta o slaba mobilizare.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Mozobil.
Alte informatii despre Mozobil:
Comisia Europeana a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Mozobil, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2009.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mozobil este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2009.
