Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nimenrix. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Nimenrix.
Ce este Nimenrix?
Nimenrix este un vaccin. Este compus din pulbere si solvent care sunt combinate pentru a forma o solutie injectabila. Pulberea este disponibila în flacon, iar solventul este disponibil în seringa preumpluta sau în fiola (recipient sigilat). Contine parti din bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Pentru ce se utilizeaza Nimenrix?
Nimenrix se utilizeaza pentru a proteja adultii, adolescentii si copiii cu varsta de cel putin 12 luni împotriva bolii meningococice invazive cauzate de patru serogrupe ale bacteriei N. meningitidis (A, C, W-135 si Y). Boala invaziva apare cand bacteria se raspandeste în organism cauzand infectii grave ca meningita (infectia membranelor care învelesc creierul si coloana vertebrala) si septicemia (infectie a sangelui).
Vaccinul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Nimenrix?
Nimenrix trebuie utilizat conform recomandarilor oficiale disponibile.
Nimenrix se administreaza sub forma de injectie unica, de preferat în muschiul umarului. Se poate administra în muschiul coapsei la copiii cu varsta mai mica de doi ani. De asemenea, pentru imunizare
Nimenrix poate fi utilizat ca doza de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin polizaharidic neconjugat simplu.
Cum actioneaza Nimenrix?
Vaccinurile actioneaza "învatand" sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere împotriva unei boli. Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste partile din bacterie prezente în vaccin drept "straine" si produce anticorpi împotriva lor. Atunci cand persoana este expusa ulterior la bacterie, acesti anticorpi, împreuna cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea sa omoare bacteria, ajutand la protejarea împotriva bolii provocate de aceasta.
Nimenrix contine cantitati mici de polizaharide (zaharuri) extrase din cele patru serogrupe ale bacteriei N.meningitidis: A, C, W-135 si Y. Acestea au fost purificate si ulterior "conjugate" (legate) cu o proteina transportatoare numita toxoid tetanic (o toxina tetanica slabita care nu cauzeaza boala, utilizata si în vaccinul anti-tetanos) pentru ca astfel se îmbunatateste raspunsul imun la vaccin.
Cum a fost studiat Nimenrix?
Efectele Nimenrix au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Capacitatea Nimenrix de a declansa productia de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluata în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de participanti. Nimenrix a fost comparat cu mai multe vaccinuri similare împotriva N. meningitidis la persoane din grupe de varsta diferite cu varsta de cel putin 12 luni. Principalul indicator al eficacitatii a fost daca Nimenrix este la fel de bun ca vaccinurile cu care s-a facut comparatia în ceea ce priveste stimularea raspunsului imun împotriva celor patru tipuri de polizaharide N. meningitidis, demonstrand o capacitate de a omorî bacteria.
Ce beneficii a prezentat Nimenrix pe parcursul studiilor?
Studiile au aratat ca Nimenrix a fost la fel de eficace ca vaccinurile cu care s-a facut comparatia în ceea ce priveste stimularea raspunsului imun împotriva tuturor celor patru tipuri de polizaharide N. meningitidis la persoane din grupe de varsta diferite. Numarul de persoane care au avut un raspuns imun împotriva polizaharidelor cu Nimenrix a fost similar celui de la vaccinurile cu care s-a facut comparatia. De asemenea, studiile au aratat ca, atunci cand Nimenrix se administreaza la persoane vaccinate anterior cu un vaccin polizaharidic neconjugat simplu, se mareste productia de anticorpi, desi aceasta este mai mica decat în cazul administrarii la persoane nevaccinate anterior.
Care sunt riscurile asociate cu Nimenrix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nimenrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mancare, iritabilitate, somnolenta, dureri de cap, febra, tumefiere, durere si înrosire la locul de injectare, precum si epuizare (oboseala). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Nimenrix, consultati prospectul.
Nimenrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Nimenrix?
CHMP a considerat ca s-a demonstrat ca Nimenrix este cel putin la fel de eficace ca vaccinurile cu care s-a facut comparatia în ceea ce priveste stimularea raspunsului imun împotriva celor patru tipuri ale bacteriei N. meningitidis la persoane din grupe de varsta diferite. Comitetul a observat ca Nimenrix a oferit beneficiile specifice vaccinurilor conjugate spre deosebire de vaccinurile conventionale, inclusiv producerea unui raspuns imun puternic la copiii mici. Nimenrix este bine tolerat, iar CHMP a considerat ca se poate administra în siguranta împreuna cu alte vaccinuri utilizate în mod obisnuit la diferitele grupe de varsta. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Nimenrix sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Nimenrix?
Compania care produce Nimenrix va efectua studii pentru a evalua durata raspunsului imun datorat Nimenrix la copiii mici, cu varsta sub doi ani, si la persoanele în varsta, inclusiv efectele în urma administrarii unei doze de rapel.
Alte informatii despre Nimenrix
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Nimenrix, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Nimenrix, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2012
