NovoMix se utilizeaza in tratamentul pacientilor care sufera de diabet.
NovoMix se utilizeaza in tratamentul pacientilor care sufera de diabet.
Medicamentul poate fi eliberat numai pe baza de reteta.
Ce este NovoMix?
NovoMix este o gama de suspensii injectabile de culoare alba. Este disponibil in cartuse sau stilouri injectoare preumplute. NovoMix contine substanta activa insulina aspart 100 unitati (U) pe mililitru:
• NovoMix 30: 30% insulina aspart solubila (cu actiune rapida) si 70% protamin insulina aspart cristalizata (cu actiune indelungata),
• NovoMix 50: 50% insulina aspart solubila (cu actiune rapida) si 50% protamin insulina aspart cristalizata (cu actiune indelungata),
• NovoMix 70: 70% insulina aspart solubila (cu actiune rapida) si 30% protamin insulina aspart cristalizata (cu actiune indelungata).
Cum se utilizeaza NovoMix?
NovoMix este administrat prin injectie subcutanata (sub piele) in peretele abdominal (burta) sau in coapsa. Injectia poate fi facuta si in regiunea deltoida (umar) sau in regiunea gluteala (fese). Nivelul de glucoza (zahar) din sangele pacientului trebuie testat regulat pentru a determina care este cea mai mica doza eficace. NovoMix se administreaza chiar inaintea mesei, dar, daca este necesar, poate fi administrat si dupa o masa. Doza zilnica obisnuita se situeaza intre 0,5 si 1,0 U pe kilogram de masa corporala.
In cazul diabetului de tip 2 (cunoscut si sub denumirea de diabet non-insulino-dependent), NovoMix poate fi administrat singur sau in asociere cu metformina. NovoMix 30 poate fi utilizat si impreuna cu alte medicamente antidiabetice care pot fi administrate pe cale orala in asociere cu insulina, dar, in combinatie cu pioglitazona, trebuie utilizat numai dupa ce s-a efectuat o evaluare a riscului aparitiei unor efecte secundare la nivelul fluidelor. Pentru mai multe informatii , a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza NovoMix?
Diabetul este o boala caracterizata prin faptul ca organismul uman nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul glucozei din sange. NovoMix este o insulina de substitutie foarte asemanatoare cu insulina produsa de pancreas. Substanta activa din NovoMix, insulina aspart, este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este obtinuta dintr-o drojdie care a primit o gena (ADN) care o face capabila sa produca insulina aspart. Insulina aspart difera foarte putin de insulina umana, diferenta constand in faptul ca prima este absorbita mai rapid de organism si, prin urmare, poate actiona mai repede decat insulina umana.
NovoMix contine insulina aspart sub doua forme: forma solubila, care actioneaza rapid (in mai putin de 10 minute de la injectare), si forma cristalizata, care este absorbita mult mai lent pe parcursul zilei.
Aceasta confera NovoMix o durata de actiune mai indelungata. Insulina de substitutie actioneaza in acelasi mod ca insulina produsa in mod natural, facilitand patrunderea glucozei din sange in celule. Prin controlarea nivelului de glucoza din sange, se reduc simptomele si complicatiile diabetului.
Cum a fost studiat NovoMix?
NovoMix 30 a fost studiat la pacientii cu diabet de tip 1 sau 2 (294 de pacienti) la care a fost comparat cu insulina umana timp de 12 saptamani. NovoMix 50 si NovoMix 70 injectat de trei ori pe zi au fost comparate la un numar de 664 de pacienti (cu diabet de tip 1 sau 2) cu insulina umana 30 injectata de doua ori pe zi. Efectele asocierii lui NovoMix 30 cu alte medicamente antidiabetice administrate oral (metformina, sulfoniluree si pioglitazona) au fost studiate, de asemenea, in cadrul a patru studii care au inclus un numar total de 905 pacienti. In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost reprezentata de nivelul unei substante din sange numita hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica cat de bine este controlat nivelul de glucoza din sange, inainte si la incheierea studiului.
Ce beneficii a prezentat NovoMix in timpul studiilor?
La sfarsitul studiului, NovoMix 30 a dat rezultate aproape identice cu insulina umana. NovoMix 50 si NovoMix 70 au oferit un control global mai bun al nivelului glucozei din sange decat insulina umana 30. Asocierea NovoMix 30 cu alte medicamente antidiabetice a avut ca rezultat un control mai bun al nivelului glucozei din sange decat cel obtinut prin administrarea separata a altor medicamente.
Care este riscul asociat cu NovoMix?
Ca si alte insuline, NovoMix poate cauza hipoglicemie (nivel scazut al glucozei din sange). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu NovoMix, a se consulta prospectul.
NovoMix nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la insulina aspart sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului, or la pacienti cu hipoglicemie. De asemenea, este posibil sa fie necesara ajustarea dozelor de NovoMix atunci cand acesta este administrat impreuna cu alte medicamente care pot avea un efect asupra nivelului glucozei din sange. Pentru lista completa, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat NovoMix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile NovoMix sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul diabetului zaharat. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru NovoMix.
Alte informatii despre NovoMix:
Comisia Europeana a acordat Novo Nordisk A/S autorizatia de introducere pe piata pentru NovoMix, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 august 2000. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la data de 1 august 2005.
