Indicatii: Nutrineal este recomandat ca solutie pentru dializa care nu contine glucoza, in cadrul schemei terapeutice de dializa peritoneala, pentru tratamentul pacientilor cu insuficienta renala cronica.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
1 litru solutie contine:
Alanina 951 mg/l
Arginina 1071 mg/l
Glicina 510 mg/l
Histidina 714 mg/l
Izoleucina 850 mg/l
Leucina 1020 mg/l
Clorhidrat de lizina 955 mg/l
Metionina 850 mg/l
Fenilalanina 570 mg/l
Prolina 595 mg/l
Serina 510 mg/l
Treonina 646 mg/l
Triptofan 270 mg/l
Tirozina 300 mg/l
Valina 1393 mg/l
Clorura de sodiu 5380 mg/l
Clorura de calciu dihidrat 184 mg/l
Clorura de magneziu hexahidrat 51 mg/l
Lactat de sodiu solutie 4480 mg/l
Compozitia in mmol/l
Aminoacizi 87,16 mmol
Na+ 132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 105 mmol/l
C3H5O3" 40 mmol/l
Osmolaritate 365 mOsm/l
pH-ul la 25°C 6,6
Pentru lista tuturor exipientilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutica
Solutie pentru dializa peritoneala
Nutrineal este o solutie sterila, limpede si incolora.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Nutrineal este recomandat ca solutie pentru dializa care nu contine glucoza, in cadrul schemei terapeutice de dializa peritoneala, pentru tratamentul pacientilor cu insuficienta renala cronica. In mod special este recomandat pacientilor malnutriti care efectueaza sedinte de dializa peritoneala.
4.2 Doze si mod de administrare
Se administreaza numai intraperitoneal.
Schema terapeutica, frecventa de administrare si durata tratamentului trebuie selectate de catre medicul curant, in functie de starea clinica a pacientului.
Tratamentul trebuie reevaluat dupa 3 luni, daca nu se observa o ameliorare a starii clinice si parametrilor biochimici ai pacientului.
Adulti
La un pacient cu greutatea de 70 kg, doza recomandata este de un schimb de dializa peritoneala pe zi cu o punga a 2 l solutie pentru dializa peritoneala sau cu o punga a 2,5 l solutie pentru dializa peritoneala. La pacientii cu greutate mai mica, volumul de umplere poate fi redus in functie de greutate. In cazuri exceptionale, poate fi indicata o alta doza, dar nu trebuie depasite doua schimburi pe zi. La pacientii adulti care efectueaza sedinte de dializa, trebuie retinut faptul ca aportul zilnic total recomandat de proteine este de 1,2 g/kg sau peste. O punga Nutrineal a 2 l solutie pentru dializa peritoneala contine aminoacizi 22 g, echivalent cu 0,3 g/kg si zi (aproximativ 25% din necesarul zilnic de proteine la un pacient care efectueaza sedinte de dializa cu greutatea de 70 kg).
Varstnici: dozele recomandate sunt similare celor de la adulti.
Copii si adolescenti
Doza recomandata este de un schimb de dializa peritoneala pe zi. Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat, fiind necesara o recomandare individualizata, care include ajustarea corespunzatoare a volumelor de umplere.
Calea de administrare intraperitoneala necesita folosirea unui cateter specific si a unui set de administrare corespunzator, care conecteaza punga cu solutie la cateterul pacientului.
Inainte de utilizare, se va indeparta ambalajul de protectie si solutia se va incalzi la temperatura corpului. Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea ambalajului de protectie. Pentru instructiuni cu privire la utilizare si manipulare vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicatii
Nutrineal nu trebuie utilizat:
- la pacientii cu hipersensibilitate la oricare dintre aminoacizi si la oricare dintre excipienti
- la pacientii cu uremie peste 38 mmol/l, in caz de simptome uremice, acidoza metabolica, anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor, insuficienta hepatica si hipokaliemie severa.
De asemenea, Nutrineal nu trebuie utilizat in prezenta unor situatii grave care afecteaza peretele abdominal (de exemplu, infectii cutanate sau arsuri, interventii chirurgicale recente, hernie) sau cavitatea abdominala (de exemplu, ileus, adeziuni, perforatii intestinale, defecte diafragmatice, tumori), in insuficienta respiratorie severa sau in caz de tulburari severe ale metabolismului lipidelor. Beneficiile pentru pacient trebuie sa depaseasca riscul posibilelor complicatii.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Solutia pentru dializa peritoneala nu trebuie administrata prin perfuzie intravenoasa.
Administrarea Nutrineal are contraindicatii relative in prezenta situatiilor grave care afecteaza peretele sau cavitatea abdominala (de exemplu, sarcina avansata) (vezi pct. 4.6).
Se va tine o evidenta stricta a echilibrului hidric si se va monitoriza cu atentie greutatea pacientului, pentru a evita supraincarcarea hidrica sau deshidratarea cu consecinte severe, incluzand insuficienta cardiaca congestiva, depletie volemica si soc.
O parte din aminoacizii din compozitia Nutrineal este metabolizata la metaboliti azotati, cum este ureea. Daca dializa este insuficienta, formarea suplimentara de metaboliti determinata de utilizarea Nutrineal poate duce la aparitia de simptome uremice, cum sunt anorexie sau varsaturi. Simptomele pot fi tratate prin reducerea numarului de schimburi cu Nutrineal, intreruperea administrarii Nutrineal sau prin cresterea dozei de solutie fara aminoacizi administrate in cursul unei sedinte de dializa.
Aportul de proteine din dieta trebuie monitorizat.
Acidoza metabolica trebuie corectata inainte de si in timpul tratamentului cu Nutrineal.
Concentratiile plasmatice ale electrolitilor (in mod special bicarbonat, potasiu, calciu si fosfat), parametrii biochimici sanguini si parametrii hematologici trebuie evaluati periodic.
In timpul dializei peritoneale poate sa apara reducerea semnificativa a concentratiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent (incluzand vitamine hidrosolubile). Trebuie luata in considerare terapia de substitute, in functie de necesar.
La pacientii cu diabet zaharat trebuie monitorizata regulat glicemia, iar doza de insulina sau doza altor medicamente antidiabetice trebuie ajustata.
La pacientii cu hiperparatiroidism secundar, beneficiile si riscurile utilizarii solutiei de dializa peritoneala cu continut mic de calciu trebuie evaluate cu atentie, deoarece poate sa apara agravarea hiperparatiroidismului.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
In timpul dializei peritoneale, concentratia plasmatica a altor medicamente dializabile poate fi redusa. Trebuie luata in considerare o posibila compensare a pierderilor.
La pacientii tratati cu glicozide cardiace, concentatia plasmatica a potasiului trebuie atent monitorizata, deoarece exista riscul intoxicatiei digitalice. Poate fi necesara administrarea de suplimente care contin potasiu.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date clinice privind expunerea in timpul sarcinii si alaptarii si nu sunt disponibile studii la animale. Nutrineal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar. Vezi pct. 4.4.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nutrineal nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse raportate care au aparut la pacientii tratati cu Nutrineal sunt:
Aparate, sisteme si organe Reactie adversa
Tulburari metabolice si de nutritie Anorexie
Acidoza metabolica
Tulburari gastro-intestinale Greata
Varsaturi
Reactiile adverse ale dializei peritoneale, legate de procedura, includ:
Aparate, sisteme si organe Reactie adversa
Infectii si infestari Infectii la nivelul locului de insertie a cateterului
Tulburari metabolice si de nutritie Dezechilibru hidric
Hipervolemie
Hipovolemie
Tulburari vasculare Hemoragie
Tulburari gastro-intestinale Hernie abdominala
Durere abdominala
Ileus
Peritonita
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Dureri la nivelul umerilor
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Complicatii legate de cateter
tii adverse ale dializei peritoneale, legate de solutiile pentru dializa peritoneala, includ:
Aparate, sisteme si organe Reactie adversa
Tulburari metabolice si de nutritie Hipocalcemie
Hipokaliemie
Tulburari ale sistemului nervos Cefalee
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Edem pulmonar
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Crampe musculare
Suprado/aj
Consecintele posibile ale supradozajului includ hipervolemie, hipovolemie, dezechilibre electrolitice, uremie crescuta, hiperamonemie si acidoza.
In cazurile suspectate de supradozaj, tratamentul cu Nutrineal trebuie intrerupt, se continua dializa peritoneala cu solutii fara aminoacizi si se ajusteaza corespunzator echilibrul hidric.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: solutii pentru dializa peritoneala, codul ATC: B05DB.
La pacientii cu insuficienta renala, dializa peritoneala este o procedura de indepartare a substantelor toxice rezultate din metabolizarea azotului si excretate, in mod obisnuit, prin rinichi; de asemenea, prin dializa peritoneala se realizeaza ajustarea echilibrului hidro-electrolitic si acido-bazic.
Aceasta procedura se realizeaza prin administrarea solutiei de dializa peritoneala printr-un cateter in cavitatea peritoneala. Transferul substantelor intre solutia de dializa si capilarele peritoneale ale pacientului se face prin membrana peritoneala, conform principiului osmozei si difuziunii. Dupa cateva ore de schimb, solutia este saturata in substante toxice si trebuie sa fie schimbata. Cu exceptia lactatului, prezent ca precursor al bicarbonatului, concentratiile electrolitilor din compozitia solutiei de dializa peritoneala au fost calculate in incercarea de a normaliza electrolitemia. Metabolitii azotati prezenti in concentratii mari in sange traverseaza membrana peritoneala, trecand in solutia de dializa. Concentratia electrolitilor din solutie este similara cu concentratia plasmatica fiziologica (cu exceptia lactatului): osmolaritate= 365 mOsmol/l.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Aminoacizii administrati intraperitoneal, solutia tampon, electrolitii si apa sunt absorbite in sange si metabolizati prin caile obisnuite.
Un procent de 70-80% din cantitatea de aminoacizi administrata este absorbit din solutia de dializa in compartimentul sanguin, dupa 4-6 ore de stagnare la nivelul cavitatii peritoneale.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu exista date preclinice considerate relevante in ceea ce priveste siguranta, in afara datelor incluse la alte puncte ale Rezumatului Caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Cand sunt utilizate concomitent alte medicamente, trebuie luate in considerare pH-ul si compatibilitatea cu sarurile.
Nu exista incompatibilitate intre Nutrineal si administrarea suplimentara de medicamente care contin heparina sau insulina.
Pana in prezent, nu exista informatii disponibile despre stabilitatea Nutrineal administrat concomitent cu aminoglicozide.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Dupa indepartarea ambalajului de protectie, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 6 pungi simple din PVC a cate 1000 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 6 pungi duble din PVC a cate 1000 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 6 pungi simple din PVC a cate 1500 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 6 pungi duble din PVC a cate 1500 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 5 pungi simple din PVC a cate 2000 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 5 pungi duble din PVC a cate 2000 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 4 pungi simple din PVC a cate 2500 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 4 pungi duble din PVC a cate 2500 ml solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 4 pungi simple din PVC a cate 3000 ml solutie pentru dializa peritoneala
Cutie cu 4 pungi duble din PVC a cate 3000 ml solutie pentru dializa peritoneala
Fiecare punga este ambalata in ambalaj de protectie din polietilena de inalta densitate, transparenta.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Inainte de utilizarea la domiciliu, in cadrul programului de instruire efectuat intr-un centru specializat, pacientului ii sunt furnizate instructiuni detaliate privind procedura de schimb in dializa peritoneala.
Punga trebuie aruncata in cazul in care este deteriorata.
Trebuie pastrata o tehnica aseptica pe toata durata procedurii de schimbare a pungii.
Inainte de utilizare, solutia trebuie incalzita la temperature corpului, pentru reducerea disconfortului in timpul administrarii si a pierderilor de caldura. Acest lucru trebuie efectuat folosind caldura uscata, cu ajutorul unui dispozitiv de incalzire conceput special in acest scop. Punga nu trebuie imersata in apa pentru a o incalzi. Cuptorul cu microunde nu trebuie utilizat pentru incalzirea solutiei.
A nu indeparta a, inainte de momentul utilizarii.
Schema terapeutica, frecventa administrarilor, volumul de schimb, durata schimbului si durata dializei trebuie selectate de catre medical curant.
In cazul amestecarii cu alte medicamente, trebuie verificata compatibilitatea inainte de utilizare, iar solutiile amestecate trebuie utilizate imediat.
A se administra doar daca solutia este limpede.
Solutia pentru dializa peritoneala nu trebuie administrata prin perfuzie intravenoasa. A se arunca orice cantitate de solutie ramasa neutilizata. Medicamentul este destinat numai pentru o singura utilizare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Baxter d.o.o.
Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
