Indicatii terapeutice: profilaxia insuficientei renale acute (dupa un raspuns pozitiv la testarea solutiei);
– scaderea presiunii intracraniene;
– fortarea diurezei;
– tratament sistemic in glaucomul acut.
Compozitie
1000 ml de solutie perfuzabila contin manitol 100 g, clorura de sodiu 2,63 g, acetat de sodiu trihidrat 3,4 g si excipienti: apa distilata pentru preparate injectabile.
Concentratia electrolitica:
Sodiu 70 mmol/l
Cloruri 45 mmol/l
Acetat 25 mmol/l
Proprietati fizico-chimice:
Osmolaritate teoretica, 689 mOsm/l.
Aciditate titrabila la pH 7,4 320 mOsm/l;
– hemoragie intracraniana;
– obstructii ale tractului urinar.
Precautii
Monitorizarea clinica va trebui sa includa controlul balantei hidrice, electrolitice si acido-bazice, controlul osmolaritatii plasmatice si al functiei renale.
In caz de oligo– sau anurie, osmoterapia cu Osmofundin 10% va fi aplicata, numai in cazul in care solutia test a fost eficace.
Pentru monitorizarea eliminarilor urinare, este recomandata utilizarea unui sistem inchis de colectare.
Inainte de initierea diurezei osmotice, trebuie asigurata o hidratare adecvata a pacientului.
De aceea, este necesara corectarea deshidratarii inainte de inceperea tratamentului. Aportul lichidian va fi asigurat prin administrarea de solutii electrolitice adecvate. Deficitele specifice ale unor electroliti vor fi corectate prin administrarea de concentrate de electroliti, care pot fi adaugate in solutiile electrolitice perfuzabile, in functie de necesitati. Solutiile de electroliti vor fi administrate separat de Osmofundin 10%, de ex. printr-un cateter cu mai multe cai.
Eficacitatea tuturor agentilor osmotici scade odata cu repetarea tratamentului, deoarece se reduce gradientul osmotic dintre sange si ochi, respectiv creier.
Manitolul influenteaza dozarea fosfatului anorganic din sange, rezultand valori mai mari sau mai mici decat cele reale.
Interactiuni
Manitolul creste eliminarea renala a litiului. De aceea, se va monitoriza litemia la pacientii care primesc medicamente continand litiu.
In principiu, solutiile pentru osmoterapie nu trebuie amestecate cu alte medicamente, datorita concentratiei lor si particularitatilor utilizarii clinice.
Datorita pericolului aparitiei pseudo-aglutinarii, transfuzia cu sange nu se va realiza inainte, simultan sau dupa perfuzia cu Osmofundin 10% prin aceeasi linie de abord venos.
Atentionari speciale
Aceasta solutie este indicata numai pentru osmoterapie.
Continuarea osmoterapiei si dupa ce au fost eliminate cantitatile prevazute de lichide, poate determina pierderi importante de lichide si electroliti, determinand reactii consecutive ale sistemului cardiovascular.
Osmofundin 10% trebuie administrat cu atentie in caz de hipervolemie.
Osmofundin 10% trebuie administrat cu mare atentie la pacientii cu insuficienta cardiaca compensata, deoarece expansiunea brusca a volumului extracelular poate determina decompensare acuta.
Sarcina si alaptarea
Manitolul traverseaza bariera fetoplacentara. Pana in prezent nu exista date clinice privind efectele adverse ale Osmofundin 10% asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii Osmofundin 10% se va administra numai daca este absolut necesar, folosindu-se cele mai mici doze eficace.
Nu se stie daca manitolul trece in laptele matern. De aceea, Osmofundin 10% va fi administrat cu prudenta femeilor care alateaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Osmofundin 10% nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Schema de dozaj recomandata
Dozajul si frecventa perfuziilor cu Osmofundin 10% se stabilesc in functie de indicatie si de eficacitatea tratamentului.
Se va folosi cea mai mica doza care produce efectul dorit.
Doza recomandata este de 25-100 g manitol pe zi, echivalentul a 250-1000 ml Osmofundin 10%. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 200 g manitol, echivalentul a 2000 ml Osmofundin 10%.
Profilaxia insuficientei renale acute (dupa un raspuns pozitiv la testarea solutiei)
Doza recomandata este de 1-1,5 g manitol/kg (aproximativ 70-100 g pentru un pacient cantarind 70 kg) echivalentul a 10-15 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 700-1500 ml pentru un pacient cantarind 70 kg), in timp de 1,5-4 ore. De obicei, doza este ajustata astfel incat diureza sa nu fie mai mica de 30-50 ml/ora.
Testarea solutiei
La pacientii cu oligurie marcata sau la cei suspecti de insuficienta a functiei renale, perfuzarea intravenoasa a unei doze test, de aproximativ 0,2 g manitol/kg, echivalentul a 2 ml Osmofundin 10%/kg, timp de 3-5 minute, va trebui sa produca o diureza mai mare de 30-50 ml/ora timp de 2-3 ore.
Daca nu se obtine diureza adecvata, poate fi administrata o a doua doza test. daca nu se obtin rezultate nici cu a doua doza test, administrarea in continuare de Osmofundin 10% este contraindicata.
Fortarea diurezei
Doza initiala recomandata este de 25 g manitol, echivalentul a 250 ml Osmofundin 10%, urmata de o doza care sa produca o diureza mai mare de 100-150 ml/ora, preferabil de aproximativ 500 ml/ora, mentinand o balanta hidrica pozitiva de 1-2 l.
Scaderea presiunii intracraniene
Doza recomandata este de 1,5-2 g manitol/kg (aproximativ 100-140 g pentru un pacient cantarind 70 kg), echivalentul a 15-20 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 1000-1400 ml pentru un pacient cantarind 70 kg), administrata in timp de 30-60 minute.
Daca este necesara o scadere rapida a presiunii intracraniene, se administreaza 1-1,5 g manitol/kg (aproximativ 70-100 g pentru un pacient cantarind 70 kg), echivalentul a 10-15 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 700-1000 ml pentru un pacient cantarind 70 kg), in timp de 10 minute.
In mod obisnuit, intervalul dintre doua perfuzii este de 4-6 ore. Numai in cazuri exceptionale, intervalul se poate reduce la 2 ore. Trebuie urmarita cu atentie osmolaritatea plasmatica, care nu trebuie sa depaseasca 320 mOsm/l. Valori mai mari ale osmolaritatii plasmatice nu determina o scadere suplimentara a presiunii intracraniene, dar riscul reactiilor adverse creste.
Tratament sistemic in glaucomul acut
Doza recomandata este de 1,5 g manitol/kg (aproximativ 100 g pentru un pacient de 70 kg), echivalentul a 15 ml Osmofundin 10%/kg (aproximativ 1000 ml pentru un pacient de 70 kg), in timp de 30-60 minute.
Mod de administrare
Osmofundin 10% se administreaza in perfuzie intravenoasa.
De regula, Osmofundin 10% este administrat in perfuzie de scurta durata, doza si frecventa administrarii depinzand de indicatie si de eficacitatea tratamentului.
Osmofundin 10% va fi perfuzat strict intravenos, deoarece in caz de administrare paravenoasa solutia poate determina necroza tisulara, datorita osmolaritatii sale mari.
Reactii adverse
Perfuzia cu un ritm prea rapid sau administrarea unei doze prea mari poate provoca o supraIncarcare de volum a sistemului cardiovascular, in special in cazul unei productii insuficiente de urina.
In cazuri rare, pacientii pot prezenta semne si simptome: greata, varsaturi, dureri in etajul abdominal superior sau cefalee. In astfel de cazuri se va reduce debitul perfuziei.
Pot aparea dezechilibre hidrice sau electrolitice: hiper– sau hiponatremie, hiper– sau hipopotasemie si hiperhidratare sau deshidratare. La inceputul osmoterapiei cu manitol administrat in perfuzie, in special in caz de supradozare, aportul excesiv de lichide si diluarea electrolitilor plasmatici pot determina hiponatremie cu hiperpotasemie consecutiva.
Poliuria, aparuta dupa administrare indelungata, poate determina deshidratare hipertona si hipokalemie consecutiva.
Perfuzarea in venele mici poate provoca iritatii ale acestora si flebita.
Foarte rar perfuzarea solutiilor de manitol poate provoca reactii anafilactice: rinita, urticarie, edeme, detresa respiratorie, hipotensiune arteriala sau soc anafilactic.
Supradozaj
La pacientii cu functie renala normala, intoxicatiile cu manitol au fost observate dupa doze de 400–1200 g administrate pe o perioada de 2 zile. Intoxicatii grave au fost observate la pacientii cu insuficienta renala, dupa doze de 100– 400 g, administrate pe o perioada de 1–3 zile.
Simptome
Ca rezultat al efectului osmotic al solutiilor de manitol, supradozajul poate determina o supraIncarcare acuta lichidiana, cu risc de aparitie a edemului periferic sau pulmonar.
Administrarea indelungata poate determina dezechilibre electrolitice – initial hiponatremie de dilutie urmata de hipernatremie (deshidratare hipertona).
Manifestarile clinice ale supradozajului cu manitol includ tulburari nervos centrale, gastro-intestinale, cardiovasculare si renale: confuzie, letargie, greata, varsaturi, convulsii, scaderea tensiunii arteriale, tahicardie, edeme periferice, edem pulmonar si poliurie, urmata eventual de oligurie sau anurie.
De asemenea, supradozajul poate produce insuficienta renala acuta, in special in cazul administrarii concomitente de diuretice sau intr-o afectare renala preexistenta.
Tratament
Tratamentul consta in oprirea imediata a perfuziei, corectarea dezechilibrelor electrolitice si hidrice, hemodializa pentru tratamentul insuficientei renale si pentru eliminarea manitolului in scopul reducerii osmolaritatii plasmatice, in special in caz de oligurie sau anurie.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 flacoane monobloc a 500 ml solutie perfuzabila.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Flaconul este de unica folosinta.
A se utiliza doar solutiile limpezi in containere intacte.
Solutia neutilizata ramasa in flacon se arunca.
Produsul se utilizeaza imediat dupa deschiderea ambalajului.
Producator
Helvetica Profarm S.A., Timisoara.
