PecFent este un spray nazal care contine substanta activa fentanil (100 si 400 micrograme pe pulverizare).
PecFent este un "medicament generic hibrid". Aceasta inseamna ca este similar cu "medicamentele de referinta" care contin aceeasi substanta activa, dar se administreaza diferit. În timp ce medicamentele de referinta Effentora (comprimate bucale) si Actiq (comprimate tip dropsuri) se administreaza oral, PecFent se administreaza sub forma de spray in nas.
Pentru ce se utilizeaza PecFent? PecFent se utilizeaza pentru tratamentul durerii episodice paroxistice ("breakthrough pain") la pacienti adulti (cu varsta de minim 18 ani) cu cancer. Durerea episodica paroxistica apare atunci cand pacientul prezinta o durere brusca aditionala, in pofida tratamentului continuu cu analgezice. PecFent se utilizeaza la pacientii care urmeaza deja tratament cu opioide (o grupa de analgezice care include morfina si fentanilul) pentru controlul durerii pe termen lung asociate cancerului.
Acest medicament se poate obtine numai pe baza de reteta "speciala". Aceasta inseamna ca, intrucat medicamentul poate constitui obiectul unui abuz sau poate cauza dependenta, acesta se utilizeaza in conditii mai stricte decat este normal.
Cum se utilizeaza PecFent? Tratamentul cu PecFent trebuie initiat si continuat sub supravegherea unui medic cu experienta in administrarea tratamentului cu opioide la pacientii cu cancer. Medicul trebuie sa aiba in vedere potentialul de abuz al PecFent.
Cand un pacient incepe sa utilizeze PecFent, medicul va trebui sa determine doza adecvata care sa asigure o ameliorare suficienta a durerii cu cat mai putine efecte secundare. Aceasta masura trebuie luata chiar daca pacientul ia deja un alt medicament care contine fentanil, deoarece este posibil ca fentanilul din medicamente diferite sa nu fie absorbit in sange cu aceeasi viteza. Prima doza de proba trebuie sa fie intotdeauna de 100 de micrograme (o pulverizare intr-o nara). Pacientul trebuie monitorizat cu atentie in timp ce doza este crescuta.
Dozele trebuie administrate sub forma fie a unei singure pulverizari, fie a doua pulverizari cu aceeasi concentratie. Pacientii nu trebuie sa utilizeze mai mult de patru doze pe zi si trebuie sa faca o pauza de cel putin patru ore inainte de tratarea unui alt episod de durere. Pentru mai multe informatii privind modul de administrare a PecFent, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza PecFent? Substanta activa din PecFent, fentanilul, este un opioid. Aceasta este o substanta binecunoscuta, care este utilizata de multi ani pentru controlul durerii. Cand pacientul isi pulverizeaza PecFent in nas, o doza de fentanil este absorbita rapid in fluxul sanguin prin vasele de sange din interiorul nasului. Odata ajuns in fluxul sanguin, fentanilul actioneaza asupra receptorilor de la nivelul creierului si maduvei spinarii pentru a ameliora durerea.
Cum a fost studiat PecFent? Intrucat PecFent este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentele de referinta pe langa rezultatele propriilor sale studii.
In cadrul unui studiu principal, PecFent a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la 83 de adulti cu cancer care erau tratati cu opioide. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea severitatii durerii in decurs de 30 de minute de la tratament. Modificarea severitatii durerii a fost masurata de pacienti prin notarea nivelului de durere pe o scara de la 0 la 10.
Un studiu suplimentar a masurat "acceptabilitatea" PecFent de catre pacienti, prin evaluarea gradului de satisfactie al acestora cu PecFent si a simplitatii si caracterului practic al utilizarii acestuia.
Ce beneficii a prezentat PecFent pe parcursul studiilor?
PecFent a fost mai eficace decat placebo in tratamentul durerii episodice paroxistice asociate cancerului. In cadrul unui studiu, reducerea medie a durerii in primele 30 de minute de la utilizare a fost de 6,6 puncte la pacientii tratati cu PecFent in comparatie cu 4,5 la cei tratati cu placebo.
In studiul suplimentar, pacientii au raportat ca sunt "multumiti" sau "foarte multumiti" de tratamentul cu PecFent pentru aproximativ 90% din episoadele de durere paroxistica.
Care sunt riscurile asociate cu PecFent?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu PecFent (observate la 1 pana la 10 din 100 pacienti) sunt dezorientarea, disgeuzia (tulburari ale gustului), ameteala, somnolenta (moleseala), durerile de cap, epistaxisul (sangerari nazale), rinoreea (scurgeri nazale lichide), disconfortul nazal (la nivelul nasului), varsaturile, greata (senzatie de rau), constipatia si pruritul (mancarimi). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu PecFent, a se consulta prospectul.
PecFent nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Se interzice utilizarea la pacientii care nu urmeaza deja tratament cu opioide pentru controlul durerii, la pacientii cu depresie respiratorie severa (inhibarea respiratiei) sau cu afectiuni pulmonare obstructive severe (boli care impiedica in mare masura respiratia).
De ce a fost aprobat PecFent?
CHMP a remarcat ca exista necesitatea unor medicamente analgezice cu actiune rapida impotriva durerii episodice paroxistice la pacientii cu cancer. Pe baza datelor disponibile, comitetul a concluzionat ca beneficiile PecFent sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea in siguranta a PecFent?
Societatea care produce PecFent va furniza materiale educationale in fiecare stat membru al Uniunii Europene (UE) pentru a se asigura ca pacientii, medicii si farmacistii cunosc modul in care trebuie utilizat PecFent, riscul unei expuneri accidentale la fentanil si modul de eliminare a medicamentului.
Alte informatii despre PecFent:
Comisia Europeana a acordat Archimedes Development Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru PecFent, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 august 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu PecFent, a se consulta prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2010.
