Pedea se utilizeaza pentru tratarea persistentei canalului arterial la nou-nascutii prematuri care s-au nascut cu sase saptamani sau mai mult înainte de termen.
Ce este Pedea?
Pedea este o solutie injectabila care contine substanta activa ibuprofen.
Pentru ce se utilizeaza Pedea?
Pedea se utilizeaza pentru tratarea persistentei canalului arterial la nou-nascutii prematuri care s-au nascut cu sase saptamani sau mai mult înainte de termen (avand varsta gestationala mai mica de 34 de saptamani). Persistenta canalului arterial este o stare în care canalul arterial (vasul de sange care permite sangelui sa ocoleasca plamanii copilului înainte de nastere) nu se închide dupa nastere. Aceasta situatie cauzeaza copilului probleme la inima si la plamani.
Deoarece numarul de copii nascuti cu persistenta canalului arterial este redus, boala este considerata "rara", iar Pedea a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întalnite) la 14 februarie 2001.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Pedea?
Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unitati de terapie intensiva neonatala sub supravegherea unui neonatolog cu experienta (un medic specializat în îngrijirea nou-nascutilor).
Pedea se administreaza sub forma de trei injectii intravenoase, la intervale de 24 de ore. Administrarea fiecarei injectii dureaza 15 minute. Prima injectie se administreaza la cel putin sase ore de la nasterea copilului. Daca canalul arterial nu se închide în 48 de ore de la ultima injectie sau daca se deschide din nou, se poate administra înca un ciclu de trei doze de Pedea. Daca starea ramane neschimbata dupa al doilea ciclu de tratament, poate fi necesara interventia chirurghicala.
Pedea nu trebuie administrat înainte sa existe dovada ca copilul prezinta persistenta canalului arterial.
Cum actioneaza Pedea?
Substanta activa din Pedea, ibuprofen, se utilizeaza din anii 60 ca analgezic si ca antiinflamator. Aceasta actioneaza prin reducerea nivelului de impulsuri chimice numite prostaglandine, în interiorul celulelor. Avand în vedere ca prostaglandinele au de asemenea un rol în mentinerea canalului arterial deschis dupa nastere, se considera ca Pedea actioneaza prin reducerea nivelurilor prostaglandinelor, permitand închiderea acestui vas de sange.
Cum a fost studiat Pedea?
Deoarece ibuprofen se utilizeaza de mult timp, societatea a prezentat informatii din literatura de specialitate publicata. De asemenea, societatea a prezentat rezultatele studiilor, inclusiv ale unui studiu care a analizat diferite doze de Pedea administrate la 40 de nou-nascuti prematuri. Principala masura a eficacitatii a fost numarul de copii al caror canal arterial s-a închis fara sa fie nevoie de interventie chirurgicala.
Un studiu suplimentar a comparat efectele Pedea cu cele ale placebo (un tratament inactiv) la 131 de nou-nascuti care fusesera tratati înainte sa existe dovada ca prezinta persistenta canalului arterial.
Ce beneficii a prezentat Pedea în timpul studiilor?
În studiul care a analizat tratamentul persistentei canalului arterial, doza acceptata de Pedea a dus la o rata de închidere de 75% la copiii nascuti cu 11 pana la 13 saptamani înainte de termen (sase din opt) si de 33% la copiii nascuti cu 14 pana la 16 saptamani înainte de termen (doi din sase).
În studiul care a analizat utilizarea Pedea înainte sa existe dovada ca copiii prezinta persistenta canalului arterial, Pedea parea sa fie mai eficace decat placebo în evitarea interventiei chirurgicale. Cu toate acestea, studiul a trebuit sa fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme la rinichi si la plamani).
Care sunt riscurile asociate cu Pedea?
Este greu de evaluat care este cauza efectelor secundare observate la copiii carora li s-a administrat Pedea, pentru ca aceste efecte secundare pot fi legate de persistenta canalului arterial sau de Pedea. Cele mai frecvente efecte secundare observate la copiii care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 din 10 copii) sunt trombocitopenia (numar scazut de trombocite), neutropenia (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe), displazia bronhopulmonara (tesut pulmonar anormal, observat de obicei la copiii nascuti prematur), cresterea valorilor de creatinina (un marker al problemelor renale) si un nivel scazut al potasiului în sange. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pedea, a se consulta prospectul.
Pedea nu se administreaza copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ibuprofen sau la oricare al ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea Pedea copiilor care au o infectie care le pune în pericol viata, care prezinta sangerare sau celor care au probleme de coagulare sau de rinichi. De asemenea, se interzice utilizarea Pedea la copiii cu boala cardiaca congenitala, caz în care canalul arterial trebuie sa fie deschis pentru a permite afluxul de sange, sau la copiii cu enterocolita necrotizanta (o infectie bacteriana grava care produce placi de tesut mort în intestin).
De ce a fost aprobat Pedea?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a acceptat ca informatiile prezentate de societate au demonstrat ca Pedea este eficace în tratarea persistentei canalului arterial. Comitetul a hotarat ca beneficiile Pedea sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul persistentei canalului arterial la nou-nascutii prematuri (avand varsta gestationala mai mica de 34 de saptamani). Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Pedea.
Alte informatii despre Pedea:
Comisia Europeana a acordat Orphan Europe SARL o autorizatie de introducere pe piata, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 2004.
Autorizatia de introducere pe piata a fost reînnoita la 29 iulie 2009.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane este disponibil aici.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2009
