Indicatii; Prelungirea distantei de mers la pacientii cu arteriopatie cronica obliteranta a membrelor inferioare, stadiul lib Fontaine (claudicatie intermitenta)
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine pentoxifilina 600 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat cu eliberare prelungita
Comprimate biconvexe, ovale, de culoare alba, avand pe una din fete o linie mediana.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Prelungirea distantei de mers la pacientii cu arteriopatie cronica obliteranta a membrelor inferioare, stadiul lib Fontaine (claudicatie intermitenta), atunci cand nu pot fi aplicate sau nu sunt indicate alte masuri terapeutice, de exemplu: antrenamentul la mers, largirea lumenului arterial si/sau proceduri de revascularizare.
Tulburari functionale de cauza circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea brusca a auzului etc).
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti
Boala arteriala perifericd cronica ocluzivd in stadiul lib Fontaine (claudicatie intermitenta)
Daca nu se recomanda altfel, trebuie administrate zilnic 1200 mg pentoxifilina cu eliberare prelungita (1 comprimat Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg de 2 ori pe zi), dupa mese.
Pentru pacientii cu tensiune arteriala mica sau oscilanta pot fi necesare instructiuni speciale privind dozele.
La pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), doza trebuie ajustata in functie de toleranta individuala.
La pacientii cu insuficienta hepatica severa este necesara reducerea dozei, care trebuie stabilita de catre medic, in functie de pacient si in acord cu severitatea bolii si toleranta individuala.
Tulburari functionale de cauza circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea brusca a auzului etc).
Daca nu se recomanda altfel, trebuie administrate zilnic 1200 mg pentoxifilina cu eliberare prelungita, repartizata in 2 prize (1 comprimat Pentoxifilina SR Zentiva 600 mg de 2 ori pe zi), dupa mese.
La pacientii cu tulburari circulatorii severe, asocierea cu administrarea parenterala (perfuzie i.v.) de
pentoxifilina 100 mg sau 300 mg, fiole, poate grabi instalarea efectului.
Doza zilnica totala (parenterala si orala) nu trebuie sa depaseasca 1200 mg pentoxifilina.
Se poate efectua numai tratament oral sau asociat, oral si parenteral (perfuzie i.v.) sau numai parenteral, in functie de severitatea tabloului clinic.
Pentru pacientii cu tensiune arteriala mica sau oscilanta pot fi necesare instructiuni speciale privind dozajul.
La pacientii cu insuficienta renala (clearance al creatininei sub 30 ml/min), dozele trebuie ajustate la 50-70% din dozele standard, in functie de toleranta individuala.
La pacientii cu insuficienta hepatica severa, este necesara ajustarea dozei, care trebuie stabilita de catre medic, in functie de toleranta pacientului si de severitatea bolii.
Mod si durata de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungita se inghit intregi, dupa mese, cu mult lichid. Durata tratamentului trebuie stabilita de catre medic, in functie de starea clinica a pacientului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la pentoxifilina, la alte metilxantine sau la oricare dintre excipienti; Infarct miocardic acut;
Hemoragii intracerebrale sau alte hemoragii cu importanta clinica; Ulcer gastric si/sau duodenal; Diateze hemoragice;
Hemoragii retiniene extinse (risc de agravare a sangerarilor).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Tinand cont de potentialele reactii adverse, sunt necesare precautii la pacientii cu diateze hemoragice cunoscute sau cu boli cerebrovasculare, precum si la pacientii hipotensivi.
Daca apare hemoragie retiniana in timpul tratamentului cu pentoxifilina, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.
La pacientii cu aritmii cardiace, hipotensiune arteriala, ateroscleroza coronariana, dupa un infarct miocardic sau post-operator, dupa interventii chirurgicale, este necesara supravegherea medicala atenta.
La pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutului conjunctiv, pentoxifilina trebuie administrata numai dupa evaluarea atenta a raportului risc-beneficiu.
Nota:
Excretia pentoxifilinei poate fi intarziata la pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienta hepatica severa. In aceste cazuri, este necesara ajustarea dozei si monitorizarea adecvata (vezi pct 4.2).
Datorita riscului hemoragic in timpul administrarii concomitente de pentoxifilina si anticoagulante orale este necesara monitorizarea timpului de protrombina (INR).
Datorita riscului de anemie aplastica, in timpul tratamentului cu pentoxifilina, tabloul sanguin trebuie monitorizat periodic.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Medicamente care scad tensiune arteriala (antihipertensive)
Pentoxifilina poate sa creasca efectul medicamentelor antihipertensive si sa accentueze scaderea tensiunii arteriale.
Anticoagulante
Pentoxifilina poate sa creasca efectul anticoagulantelor orale. Pacientii cu o tendinta crescuta la sangerare, datorita, de exemplu, administrarii concomitente de medicamente anticoagulante, trebuie monitorizati atent (de exemplu, controlul frecvent al INR), deoarece orice eveniment hemoragic poate fi exacerbat .
Antidiabetice orale, insulina
Poate apare o scadere mai pronuntata a glicemiei, determinand reactii hipoglicemice. Glicemia trebuie monitorizata la intervale regulate, stabilite de la caz la caz.
Teofilina: este posibila cresterea concentratiei plasmatice a teofilinei, astfel incat reactiile adverse ale teofilinei pot fi accentuate in timpul tratamentului bolilor respiratorii.
Cimetidina: sunt posibile cresteri ale concentratiei plasmatice ale pentoxifilinei si ale efectului pentoxifilinei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorita experientei limitate privind administrarea pentoxifilinei in timpul sarcinii, nu se recomanda administrarea medicamentului la femeile gravide.
In timpul alaptarii, pentoxifilina se excreta in laptele matern, dar sugarul primeste numai cantitati minime din substanta. De aceea, administrarea pentoxifilinei in timpul alaptarii nu pare a avea vreun efect la copil.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le produce, pentoxifilina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
