Prospect: Ce este Pixuvri? Pixuvri este un medicament care con tine substan ta activa denumita pixantrona. Este disponibil sub forma de pulbere pentru solut ie perfuzabila (cale intravenoasa).
Pentru ce se utilizeaza Pixuvri? Pixuvri este utilizat in tratamentul pacientilor adulti cu limfom non-Hodgkin cu celule B. Acesta este un cancer al tesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afecteaza un tip de celule albe din sange, numite limfocite B sau celule B. Pixuvri este utilizat atunci cand limfomul este agresiv si a recidivat sau nu a raspuns la alte tratamente chimioterapice (medicamente care trateaza cancerul).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Pixuvri? Pixuvri trebuie administrat de catre un medic care are experienta in utilizarea medicamentelor anticanceroase si care are acces la dotarile necesare pentru monitorizarea pacientului.
Doza de Pixuvri se administreaza in functie de suprafata corporala a pacientului (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Doza recomandata este de 50 mg/m2, administrata prin perfuzie intravenoasa, pe durata a cel putin 60 de minute in zilele 1, 8 si 15 din cadrul unui ciclu de 28 de zile. Pixuvri poate fi administrat pe o durata de pana la sase cicluri. La pacientii care dezvolta efecte secundare sau care prezinta valori foarte scazute ale neutrofilelor (un tip de celule albe care lupta împotriva infectiilor) si ale trombocitelor (componente care ajuta sangele sa se coaguleze), este posibil sa fie necesara reducerea dozei sau amanarea tratamentului.
Cum actioneaza Pixuvri? Substanta activa din Pixuvri, pixantrona, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele care se divid, precum celulele canceroase), din clasa "antraciclinelor". Actioneaza asupra ADN-ului celular, impiedicand celulele sa produca mai multe copii de ADN si proteine. Acest lucru inseamna ca celulele canceroase din limfomul non-Hodgkin cu celule B nu se pot divide si, în cele din urma, mor.
Cum a fost studiat Pixuvri? Efectele Pixuvri au fost mai intai testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Pixuvri a fost comparat cu alte tratamente chimioterapice într-un studiu principal, care a cuprins 140 de adulti cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv, carora li se administrase anterior cel putin doua alte tratamente si la care cancerul a recidivat sau nu a raspuns la tratament. Pacientilor li s-au administrat fie sase cicluri de Pixuvri, fie un alt medicament antineoplazic aprobat, ales de medicul lor.
Principalul mod in care s-a masurat eficacitatea a fost prin intermediul numarului de pacienti care au avut un raspuns complet la tratament.
Ce beneficii a prezentat Pixuvri pe parcursul studiilor? S-a demonstrat ca Pixuvri este benefic in cazul pacientilor cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv: 20% din pacienti au avut un raspuns complet la Pixuvri (14 pacienti din 70), comparativ cu 5,7% din pacientii carora li s-au administrat alti agenti (4 pacienti din 70).
Care sunt riscurile asociate cu Pixuvri? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pixuvri (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie si limfopenie (valori joase ale diferitelor tipuri de celule albe din sange), trombocitopenie (valori joase ale trombocitelor din sange), anemie (valori joase ale celulelor rosii din sange), greata, varsaturi, decolorarea pielii, caderea parului, cromaturie (culoare anormala a urinei) si astenie (slabiciune). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Pixuvri, vezi prospectul.
Pixuvri este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pixantrona sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientii cu probleme severe ale ficatului si la pacientii la care maduva osoasa produce anormal de putin celule sangvine. La pacientii carora li se administreaza Pixuvri este contraindicata vaccinarea cu preparate care contin virusi atenuati (virusi vii slabiti).
De ce a fost aprobat Pixuvri? CHMP a hotarat ca pacientii cu limfom non-Hodgkin cu celule B agresiv au avut un raspuns mai bun la tratamentul cu Pixuvri decat cu alte tratamente antineoplazice. În plus, pacientii tratati cu Pixuvri au trait mai mult fara ca boala sa se agraveze. De asemenea, CHMP a luat in considerare si severitatea bolii si lipsa de tratamente alternative adecvate pentru pacientii la care limfomul non-Hodgkin cu celule B a recidivat sau nu a raspuns la alte tratamente chimioterapice. S-a considerat ca efectele secundare ale medicamentului sunt de scurta durata si tratabile. Totusi, Comitetul a evidentiat faptul ca sunt necesare mai multe date asupra beneficiilor Pixuvri la pacientii carora li s-a administrat anterior tratament cu rituximab (alt medicament utilizat în mod frecvent pentru a trata limfomul). CHMP a hotarat ca beneficiile Pixuvri sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Pixuvri a primit "aprobare conditionata". Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, in mod deosebit despre beneficiile sale la pacien ii care au fost tratat i anterior cu rituximab. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Pixuvri? Compania care produce Pixuvri va realiza un studiu pentru a investiga în mod suplimentar efectele utilizarii Pixuvri la pacientii care au fost trata i anterior cu rituximab.
Alte informatii despre Pixuvri: Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata conditionata pentru Pixuvri, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 mai 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Pixuvri cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
