Plenadren se utilizeaza pentru tratamentul insuficientei suprarenale la adulti.
Plenadren este un medicament care contine substanta activa hidrocortizon. Este disponibil sub forma de comprimate cu eliberare modificata (5 mg si 20 mg).
Pentru ce se utilizeaza Plenadren?
Plenadren se utilizeaza pentru tratamentul insuficientei suprarenale la adulti. Insuficienta suprarenala (inclusiv insuficienta primara sau boala Addison) este o afectiune în care glandele suprarenale (care se afla imediat deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficienta dintr-un hormon steroid numit cortizol (cunoscut si sub denumirea de hormonul stresului deoarece este eliberat ca raspuns la stres). Simptomele includ scadere în greutate, slabiciune musculara, extenuare, tensiune arteriala scazuta si uneori închiderea culorii pielii. Pentru insuficienta suprarenala poate fi necesar un tratament pe tot parcursul vietii pentru a înlocui cortizolul lipsa.
Din cauza numarului mic de pacienti cu insuficienta suprarenala, aceasta este considerata o boala "rara", iar Plenadren a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Plenadren?
Comprimatele de Plenadren se iau o data pe zi, dimineata devreme, înghitindu-se întregi, cu un pahar de apa, cu cel putin 30 de minute înainte de masa. Doza zilnica obisnuita este între 20 si 30 mg, dar
este necesara ajustarea individuala a acesteia în functie de raspunsul pacientului. În caz de stres fizic sau psihic excesiv sau de îmbolnavire, pacientii pot avea nevoie de doze suplimentare de hidrocortizon. Acestora li se pot administra comprimate de Plenadren de doua sau de trei ori pe zi, ori comprimate conventionale cu eliberare imediata sau injectii, fie în monoterapie, fie în asociere cu Plenadren.
Cum actioneaza Plenadren?
Substanta activa din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutica a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenala. Hidrocortizonul înlocuieste cortizolul natural care lipseste la pacientii cu insuficienta suprarenala. Acesta se utilizeaza în medicina de cateva decenii.
Fiind disponibil sub forma de comprimat cu eliberare modificata, Plenadren elibereaza hidrocortizon o perioada mai îndelungata de timp, ceea ce permite administrarea unei singure doze zilnice. Se administreaza dimineata devreme deoarece cantitatea de cortizol din sange creste în mod normal dimineata devreme la persoanele sanatoase.
Cum a fost studiat Plenadren?
Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modele experimentale.
Efectele Plenadren au fost examinate într-un studiu principal care a inclus 64 de pacienti cu insuficienta suprarenala. Plenadren, administrat o data pe zi, a fost comparat cu tratamentul conventional cu hidrocortizon, care se administreaza de trei ori pe zi. Studiul a examinat nivelurile de cortizol din sangele pacientilor într-un interval de 24 de ore dupa trei luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Plenadren pe parcursul studiilor?
La pacientii care luau Plenadren, nivelurile de cortizol obtinute au fost considerate satisfacatoare pentru pacientii cu insuficienta suprarenala. Cantitatea totala de cortizol absorbita în sange a fost cu aproximativ 20% mai scazuta în cazul pacientilor care luau Plenadren fata de pacientii care primeau tratamentul conventional cu hidrocortizon.
Care sunt riscurile asociate cu Plenadren?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Plenadren (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este extenuarea. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Plenadren, vezi prospectul.
Plenadren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Plenadren?
CHMP a remarcat ca în timpul tratamentului cu Plenadren s-au obtinut niveluri satisfacatoare de cortizol pentru pacientii cu insuficienta suprarenala. De asemenea, Comitetul a remarcat ca în cazul Plenadren exista confortul utilizarii unei singure doze zilnice. Cu toate ca în cazul administrarii unei singure doze zilnice exista riscul ca nivelul de cortizol sa fie prea mic dupa-amiaza, acest lucru se poate remedia prin adaugarea de doze suplimentare de hidrocortizon în caz de nevoie.
CHMP a concluzionat ca beneficiile Plenadren erau mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Plenadren
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Plenadren, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 noiembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Plenadren, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2011.
