Prepandrix este un vaccin care se administreaza prin injectare.
Contine fragmente din virusul influentei (gripa) care au fost inactivate (omorate). Vaccinul contine o tulpina de virus gripal numita "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Pentru ce se utilizeaza vaccinul?
Prepandrix este un vaccin care se utilizeaza la adulti pentru a-i proteja de gripa cauzata de tulpina H5N1 a virusului gripei A. Vaccinul se administreaza conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza vaccinul?
Vaccinul se administreaza prin injectare in muschiul umarului in doua doze, la un interval de cel putin trei saptamani intre ele. Adultii in varsta de peste 80 de ani ar putea necesita o doza dubla de vaccin (cate o injectie in fiecare umar) urmata de o a doua doza dubla dupa trei saptamani.
Cum actioneaza vaccinul?
Prepandrix este un vaccin "prepandemic". Acesta este un tip special de vaccin destinat sa protejeze impotriva unei tulpini de gripa care poate cauza o viitoare pandemie. O pandemie de gripa se produce cand apare o noua tulpina de gripa care se poate raspandi cu usurinta de la o persoana la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta (protejati). O pandemie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor din lume. Expertii pe probleme de sanatate sunt ingrijorati de faptul ca o viitoare pandemie de gripa ar putea fi cauzata de tulpina virusului H5N1. Vaccinul a fost produs pentru a acorda protectie fata de aceasta tulpina, astfel incat poate fi utilizat inainte sau in timpul unei pandemii de gripa.
Vaccinurile actioneaza prin "invatarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. Acest vaccin contine cantitati mici de hemaglutinina (proteine superficiale) a virusului H5N1. Virusul a fost inactivat inainte, astfel incat sa nu cauzeze nicio boala. Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusul ca fiind "strain" si produce anticorpi impotriva lui. Cand este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mai repede. Aceasta ar putea imbunatati protectia organismului impotriva bolii cauzate de virus.
Inainte de administrare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care contine particulele de virus cu o emulsie. "Emulsia" care rezulta este apoi injectata. Emulsia contine un "adjuvant" (un compus care contine ulei) pentru stimularea unui raspuns mai bun.
Cum a fost studiat vaccinul?
Principalul studiu al vaccinului a inclus 400 de adulti sanatosi cu varste cuprinse intre 18 si 60 de ani si a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fara adjuvant, de a declansa producerea de anticorpi ("imunogenitate"). Participantii au primit doua injectii cu vaccin, care contineau una din cele patru doze diferite de hemaglutinina. Injectiile au fost administrate la interval de 21 de zile. Principalele masuri ale eficacitatii au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite: inainte de vaccinare, in ziua celei de-a doua injectii (ziua 21) si 21 de zile mai tarziu (ziua 42).
Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble de vaccin la 437 de persoane in varsta de peste 60 de ani.
Ce beneficii a prezentat vaccinul in timpul studiilor?
In conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat corespunzator, un vaccin prepandemic trebuie sa produca niveluri protectoare de anticorpi la cel putin 70% dintre persoane.
Studiul principal a demonstrat ca vaccinul cu un continut de 3,75 micrograme de hemaglutinina impreuna cu adjuvantul a produs un raspuns imun care a intrunit aceste criterii. La 21 de zile dupa a doua injectie, 84% dintre persoanele carora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care sa le protejeze de H5N1.
La persoanele in varsta, vaccinul a indeplinit aceste criterii si fiind administrat in doza unica, cu exceptia unui numar mic de pacienti in varsta de peste 80 de ani care nu aveau nicio protectie impotriva virusului la inceputul studiului. Acesti pacienti au necesitat doze duble de vaccin pentru protectie.
Care sunt riscurile asociate cu vaccinul?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prepandrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, artralgia (dureri articulare), mialgia (dureri musculare), reactiile la locul injectarii (intarire, tumefiere, durere si inrosire), febra si oboseala (epuizare). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu vaccinul, a se consulta prospectul.
Vaccinul nu se administreaza persoanelor care au avut reactie anafilactica (reactie alergica severa) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substantele din vaccin prezente in concentratii foarte mici, cum ar fi ou, proteina din pui, ovalbumina (o proteina din albus), formaldehida, sulfat de gentamicina (un antibiotic) si deoxicolat de sodiu. Vaccinarea trebuie amanata la persoanele care au un acces de febra.
De ce a fost aprobat vaccinul?
CHMP a hotarat ca beneficiile Prepandrix sunt mai mari decat riscurile sale pentru imunizarea impotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest vaccin.
Alte informatii despre vaccin:
Comisia Europeana a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Prepandrix, valabila pe intreg teritoriul UE, la 26 septembrie 2008. Aceasta autorizatie are la baza autorizatia acordata pentru Prepandrix in 2008 ("consimtamant in cunostinta de cauza").
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.
