Prialt este o solutie perfuzabila care contine substanta activa ziconotida.
Pentru ce se utilizeaza Prialt?
Prialt se utilizeaza in tratamentul durerii severe de lunga durata la adultii care au nevoie de administrarea intrarahidiana a analgezicelor (injectare in spatiul care inconjoara maduva spinarii si creierul).
Deoarece numarul de pacienti cu durere de lunga durata, la care este nevoie de administrarea analgezicului direct in maduva spinarii, este scazut, boala este considerata "rara", iar Prialt a fost
desemnat "medicament orfan"(un medicament folosit in boli rar intalnite) la 9 iulie 2001.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Prialt?
Tratamentul cu Prialt trebuie efectuat doar de medici care au experienta in administrarea intrarahidiana a medicamentelor.
Prialt trebuie administrat in perfuzie foarte lenta continua prin intermediul unui cateter intrarahidian (un tub montat in canalul vertebral), folosind o pompa de perfuzie care elibereaza cantitatea corespunzatoare de medicament. Poate fi necesara diluarea Prialt inainte de utilizare, in special daca este nevoie de doze mai mici la inceputul tratamentului. Doza initiala de Prialt este de 2,4 micrograme pe zi.
Aceasta doza trebuie crescuta treptat, preferabil la un interval de doua sau mai multe zile, pentru a se obtine cel mai bun echilibru intre efectul analgezic si efectele secundare posibile. Este interzisa cresterea dozei mai mult de o data intr-un interval de 24 de ore. La cei mai multi pacienti este nevoie de o doza mai mica de 9,6 micrograme pe zi. Doza maxima este de 21,6 micrograme pe zi.
Cum actioneaza Prialt?
Substanta activa din Prialt, ziconotida, este copia unei substante naturale numite omega-conopeptida, care se gaseste in veninul unui melc marin. Ziconotida actioneaza prin blocarea unor pori speciali, numiti canale de calciu, de la suprafata celulelor nervoase care transmit impulsul dureros. Prin blocarea afluxului de calciu in celulele nervoase, ziconotida impiedica transmiterea impulsurilor dureroase in interiorul maduvei. Aceasta contribuie la calmarea durerii.
Cum a fost studiat Prialt?
Prialt a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 589 de pacienti cu durere severa de lunga durata in trei studii principale. Doua dintre studii au fost de scurta durata, de cinci sau sase zile: unul a examinat durerea provocata de cancer sau SIDA, iar celalalt, durerea provocata de alte cauze, precum afectarea nervului. Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioada de trei saptamani. In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost scara vizuala analoaga de intensitate a durerii (Visual Analog Scale of Pain Intensity = VASPI). Cu ajutorul acesteia pacientii acorda un scor durerii pe care o simt de la 0 mm (absenta durerii) la 100 mm (durere maxima).
Ce beneficii a prezentat Prialt in timpul studiilor?
In primele doua studii, Prialt a fost mai eficace decat placebo. Inainte de tratament, pacientii cu durere provocata de cancer sau SIDA aveau un scor VASPI de 74 mm, iar cei cu alte tipuri de durere aveau un scor de 80 mm. Dupa tratament, scorurile pacientilor care au luat Prialt au scazut la 35 mm si, respectiv, 54 mm, in timp ce scorurile pacientilor care au luat placebo au fost de 61 mm si 72 mm.
In cel de-al treilea studiu, Prialt a tins sa fie mai eficace decat placebo, scorurile VASPI modificanduse de la 81 mm inainte de tratament la 68 mm la pacientii care au luat Prialt si la 74 mm la pacientii care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Prialt?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prialt (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti ) sunt starea de confuzie, ameteala, nistagmusul (miscari ale globului ocular), alterarea memoriei (uitare), durerea de cap, somnolenta, vederea incetosata, greata, varsaturile, tulburarile de mers (mers dificil) si astenia (slabiciune). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prialt, a se consulta prospectul.
Prialt nu se administreaza pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ziconotida sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice utilizarea la pacienti in acelasi timp cu chimioterapia intrarahidiana (medicamente pentru tratarea cancerului care sunt injectate in canalul vertebral).
De ce a fost aprobat Prialt?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca Prialt ofera o alternativa la alte analgezice intrarahidiene, cum ar fi opioidele. Comitetul a decis ca beneficiile Prialt sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat sa i se acorde autorizatia de introducere pe piata.
Prialt a fost autorizat in "situatii exceptionale". Aceasta inseamna ca, din cauza raritatii bolii, nu a fost posibila obtinerea unor informatii complete despre Prialt. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va examina orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Prialt?
Societatea care produce Prialt realizeaza un studiu despre folosirea pe termen lung a medicamentului, fiind interesata in special de posibilitatea aparitiei fenomenului de toleranta la tratament (adica dozele de medicament care erau eficace devin in timp din ce in ce mai putin eficace).
Alte informatii despre Prialt:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Prialt, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este
Eisai Limited. Dupa cinci ani, autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita pentru inca cinci ani.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2009.
