Kitul cuprinde un comprimat alb, solubil care contine 100 mg de substanta activa, uree marcata cu 13C.
Pentru ce se utilizeaza Pylobactell?
Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infectiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului si duodenului (portiunea de intestin cu care se continua stomacul). H. pylori este o bacterie asociata cu afectiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism si greata), gastrita (inflamatie la nivelul stomacului) si boala ulceroasa peptica (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Pylobactell?
Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii in tuburile care sunt furnizate in kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Pentru realizarea testului trebuie colectate sase probe respiratorii, trei inainte de administrarea Pylobactell si trei dupa administrare. Pacientul trebuie sa mentina repausul digestiv timp de patru ore inainte de test, astfel incat acesta sa fie efectuat pe stomacul gol. Daca pacientul a mancat o masa copioasa atunci trebuie sa mentina repausul digestiv timp de sase ore inaintea testului.
Initial pacientul primeste o "masa test" (de exemplu 200 ml de suc de portocale simplu, nediluat). Cinci minute mai tarziu pacientul recolteaza trei probe respiratorii. Dupa inca cinci minute pacientul primeste tableta de Pylobactell dizolvata in apa. In cele din urma, dupa alte 30 de minute (la 40 de minute dupa masa test) pacientul recolteaza inca trei probe respiratorii. Pentru informatii complete privind desfasurarea testului, a se consulta prospectul.
Nu se recomanda administrarea Pylobactell la pacientii sub 18 ani din cauza informatiilor insuficiente asupra eficacitatii acestui medicament la aceasta grupa de varsta.
Cum actioneaza Pylobactell?
Substanta activa continuta de Pylobactell, ureea marcata cu 13C, este substanta chimica naturala numita uree care a fost marcata cu carbon-13 (13C). Acest lucru inseamna ca medicamentul contine 13C, o forma rara a atomului de carbon, in loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventa sub care se gaseste in natura.
H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei in amoniu si dioxid de carbon. Dioxidul de carbon este eliminat din organism pe cale respiratorie. Daca pacientul are in stomac sau duoden, ureea marcata cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizata, iar dioxidul de carbon din respiratie contine, de asemenea, 13C. Aceasta forma de dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi masurata in laboratoare specializate cu ajutorul unei metode numite spectrometrie de masa. Daca in proba respiratorie recoltata dupa 30 de minute exista un nivel crescut de dioxid de carbon marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori in stomac sau duoden. Daca in proba respiratorie nu exista dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul sa nu aiba H. pylori in stomac sau duoden.
Cum a fost studiat Pylobactell?
Datele care sustin utilizarea Pylobactell provin din doua studii principale privind folosirea antibioticelor pentru tratarea infectiei cu H. pylori, in care produsul a fost utilizat ca test. In total, 336 de pacienti au fost supusi atat unui test cu Pylobactell, cat si unei biopsii standard (o proba de stomac este analizata pentru a se stabili daca este infectata). Rezultatele obtinute au fost comparate pentru a se stabili daca sunt compatibile.
Ce beneficii a prezentat Pylobactell in timpul studiilor?
Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infectiei cu H. pylori.
Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
Nu se cunosc efecte secundare asociate cu acest test.
Pylobactell nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcata cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului. Pylobactell nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta sau pot prezenta infectie gastrica (la nivelul stomacului) care ar putea interactiona cu testul respirator.
De ce a fost aprobat Pylobactell?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decat riscurile pentru diagnosticul in vivo al infectiei gastroduodenale cu H pylori. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Pylobactell.
Alte informatii despre Pylobactell:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Pylobactell, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 7 mai 2003 si la 7 mai 2008. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Torbet Laboratories Limited.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2008.
