Contine substanta activa basiliximab.
Pentru ce se utilizeaza Simulect?
Simulect este utilizat la adulti si copii pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat. Simulect este utilizat in asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ, cum ar fi
ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina si micofenolatul de mofetil.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Simulect?
Simulect trebuie prescris si administrat numai de catre medicii cu experienta in utilizarea terapiei imunosupresoare care se administreaza dupa transplantul de organ. Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicala calificata.
Simulect se administreaza in doua injectii. Prima injectie se administreaza cu maxim doua ore inaintea interventiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injectie se administreaza la patru zile de la transplant, cu exceptia cazului in care pacientul a prezentat o reactie severa de hipersensibilitate (alergie) sau a respins rinichiul nou. Pentru adulti si copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totala recomandata este de 40 mg, administrata in doua prize a cate 20 mg.
Pentru copiii cu greutate sub 35 kg, doza este de 20 mg, administrata in doua prize a cate 10 mg. Simulect se administreaza intravenos, fie sub forma de "bolus" (se injecteaza toata substanta o data), fie in perfuzie timp de 20 pana la 30 de minute.
Cum actioneaza Simulect? Substanta activa continuta de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost proiectat sa recunoasca si sa se ataseze de o anumita structura (numita antigen) care se gaseste in anumite celulele din organism. Basiliximabul a fost proiectat sa depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafata limfocitelor T (un tip de leucocite care sunt implicate in rejetul organelor transplantate).
CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimuleaza multiplicarea limfocitelor T. Prin atasarea de CD25, basiliximabul blocheaza activitatea interleukinei 2, reducand rata de multiplicare a limfocitelor. Acest lucru scade numarul de limfocite T activate, reducand riscul de rejet al organului transplantat.
Cum a fost studiat Simulect?
Simulect a fost evaluat in trei studii principale care au implicat 1 067 de adulti supusi unui transplant renal. In toate cele trei studii eficacitatea Simulect a fost comparata cu cea a unui placebo (un preparat inactiv). In primele doua studii, majoritatea celor 722 pacienti primeau, de asemenea, ciclosporina si corticosteroizi ("terapie dubla"), unii pacienti primind, in acelasi timp, azatioprina sau micofenolat mofetil. In cel de-al treilea studiu, toti cei 345 de adulti primeau ciclosporina, corticosteroizi si azatioprina ("terapie tripla"). Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de numarul de tratamente care au esuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) in primul an de la transplant.
Studiile suplimentare au evaluat modalitatea in care Simulect este suportat de organism atunci cand este administrat copiilor sau adolescentilor.
Ce beneficii a prezentat Simulect in timpul studiilor?
Simulect a fost mai eficace decat placebo. Combinand primele doua studii, in sase luni, tratamentul a esuat la 145 (40%) dintre cei 363 de pacienti care au primit Simulect in asociere cu terapia dubla, comparativ cu 201 (56%) dintre cei 359 care au primit placebo. Dupa un an s-au observat rezultate similare. In cel de-al treilea studiu, tratamentul a esuat la un numar mai mic de pacienti care au primit
Simulect in asociere cu terapia tripla (26%), fata de cei care au primit placebo (40%). Studiul asupra copiilor si adolescentilor a aratat ca doza mai mica de Simulect a fost adecvata pentru copii si ca adolescentii pot primi doza de adult.
Care sunt riscurile asociate cu Simulect?
In studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacientii care au primit Simulect si la cei care au primit placebo, in asociere cu alte medicamente. La adulti, cele mai frecvente efecte secundare (aparute la mai mult de 20% din pacienti) sunt constipatia, infectiile de tract urinar (infectia la nivelul cailor urinare), durerea, greata (starea de rau), edemele periferice (umflaturi), hipertensiunea (cresterea tensiunii sanguine), anemia (scaderea numarului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (cresterea nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (cresterea nivelului de colesterol in sange), complicatii ale plagilor chirurgicale, cresterea greutatii, cresterea creatininei serice, (marker al afectiunilor renale), hipofosfatemia (scaderea nivelului de fosfat in sange), diareea si infectii ale tractului respirator superior (raceli). La copii, cele mai frecvente efecte secundare au fost infectiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporala excesiva), rinitele (obstructie nazala si rinoree), febra, hipertensiunea, infectiile tractului respirator superior, infectiile virale, sepsisul (infectia sangelui) si constipatia. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Simulect, a se consulta prospectul.
Simulect nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau orice alt component al acestui medicament. Simulect nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii.
De ce a fost aprobat Simulect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decat riscurile in ceea ce priveste profilaxia rejetului acut de organ in transplantul alogen renal de novo la pacientii adulti si copii. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Simulect.
Alte informatii despre Simulect:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Simulect, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 9 octombrie 2003.
