Spedra se utilizeaza pentru tratarea barbatilor adulti cu disfunctie erectila.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Spedra.
Pentru informatii practice privind utilizarea Spedra, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Spedra si pentru ce se utilizeaza?
Spedra este un medicament care contine substanta activa avanafil. Acesta se utilizeaza pentru tratarea barbatilor adulti cu disfunctie erectila (numita uneori impotenta), atunci cand nu pot obtine erectia sau nu pot mentine penisul întarit (în erectie) suficient timp pentru a avea o activitate sexuala satisfacatoare. Pentru ca Spedra sa fie eficace, este necesara stimularea sexuala.
Cum se utilizeaza Spedra?
Spedra este disponibil sub forma de comprimate (50, 100 si 200 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza recomandata este de 100 mg, care se administreaza cu circa 30 de minute înainte de activitatea sexuala; pacientii nu pot sa ia mai mult de o doza pe zi. Spedra se poate lua cu sau fara alimente. Daca se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului sa fie mai lenta. Doza poate fi adaptata, daca este necesar; la pacientii cu afectiuni hepatice sau care iau anumite alte medicamente, e posibil sa fie necesare doze mai mici.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Spedra?
Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza de tip 5 (PDE5). Acesta actioneaza prin blocarea enzimei fosfodiesteraza, care în mod normal descompune o substanta numita guanozin monofosfat ciclic (GMPc). În timpul stimularii sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determina relaxarea muschilor din tesutul spongios al penisului (corpii cavernosi). Aceasta permite afluxul de sange în corpi, producand erectia. Blocand descompunerea GMPc, Spedra îi mareste efectul asupra functiei erectile. Cu toate acestea, stimularea sexuala este necesara în continuare pentru producerea unei erectii.
Ce beneficii a prezentat Spedra pe parcursul studiilor?
Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de barbati cu disfunctie erectila. Primul studiu a cuprins barbati din populatia generala, însa dat fiind ca anumite afectiuni asociate cu disfunctia erectila ar putea modifica raspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizati în principal barbati care prezentau disfunctie erectila si diabet, iar al treilea a fost efectuat pe barbati cu disfunctie erectila în urma interventiei chirurgicale la nivelul prostatei. În aceste studii, care au avut o durata de 12 saptamani, doze diferite de Spedra au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv). În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacitatii au fost procentul de erectii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrari vaginale reusite si modificarea scorului de evaluare pentru functia erectila.
În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decat placebo. Rezultatele primului studiu au demonstrat ca o doza de 100 sau 200 mg de Spedra a marit procentul încercarilor reusite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o crestere doar de pana la 27%. De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrari vaginale fata de placebo. Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 pana la 7 puncte în plus fata de placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta pana la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie faciala (înrosirea pielii) si congestie nazala; de asemenea, a fost raportata durerea de spate, care poate afecta pana la 1 din 100 de persoane. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Spedra, consultati prospectul.
Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie sa ia în considerare riscurile potentiale ale activitatii sexuale în cazul barbatilor care sufera de boli cardiace. Medicamentul este contraindicat la pacientii care au anumite afectiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiaca grava (ritm cardiac neregulat) în ultimele sase luni si la cei cu angina instabila (o forma grava de durere în piept), angina în timpul actului sexual, insuficienta cardiaca sau hipertensiune ori hipotensiune arteriala. De asemenea, este contraindicat la pacienti cu insuficienta hepatica sau renala sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sangelui la nervul optic (neuropatie optica anterioara ischemica non-arteritica sau "NOAIN"), care pot fi declansate de aceasta clasa de medicamente.
Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care contin nitrati (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Spedra?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a constatat ca Spedra a fost mai eficace decat placebo în facilitarea unui act sexual. Cu toate acestea, faptul ca nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeasi clasa a facut ca evaluarea pozitiei sale potentiale în tratarea disfunctiei erectile sa fie dificila. În ceea ce priveste siguranta sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte. Prin urmare, Comitetul a considerat ca beneficiile Spedra sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Spedra?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Spedra au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Spedra
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Spedra, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Spedra, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2013.
