Indicatii: Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator indicat in tratamentul de intretinere al bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPCO).
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare capsula contine tiotropiu 18 micrograme (sub forma de bromura de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme).
Doza eliberata (doza care se elibereaza prin aplicatorul bucal al dispozitivului HandiHaler) este de 10 micrograme tiotropium.
Excipient: lactoza monohidrat 5,4775 mg
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula cu pulbere de inhalat
Capsule cu capac si corp de culoare verde deschis opac, inscriptionate cu cerneala neagra cu sigla companiei pe capac si cu " TI 01" pe corp si continand pulbere de culoare alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator indicat in tratamentul de intretinere al bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPCO).
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti
Doza de bromura de tiotropiu recomandata se administreaza prin inhalarea continutului unei capsule, o data pe zi, zilnic, utilizand dispozitivul de inhalare HandiHaler, in acelasi moment al zilei. Nu trebuie depasita doza recomandata. Capsula de bromura de tiotropiu nu trebuie inghitita. Bromura de tiotropiu trebuie inhalata numai cu dispozitivul HandiHaler.
Instructiuni privind manipularea si administrarea medicamentului
Dispozitivul HandiHaler a fost special conceput pentru Spiriva. Nu trebuie utilizat pentru administrarea nici unui alt medicament. Dispozitivul HandiHaler se poate utiliza pentru administrarea medicamentului timp de cel mult un an.
Dispozitivul HandiHaler
1. Capacul de protectie impotriva prafului
2. Aplicatorul bucal
3. Baza
4. Dispozitivul pentru perforare
5. Camera centrala
1. Pentru a debloca capacul de protectie impotriva prafului, se apasa dispozitivul pentru perforare pana la capat, care apoi se elibereaza.
2. Se deschide complet capacul de protectie impotriva prafului, prin impingerea lui in sus. Apoi se deschide aplicatorul bucal prin impingerea lui in sus.
3. Se scoate o capsula Spiriva din blister (numai inainte de administrare) Si se pune in camera centrala (5), ca in imagine. Nu are importanta modul in care este pusa capsula in camera.
4. Se inchide strans aplicatorul bucal pana se aude un clic, lasand deschis capacul de protectie impotriva prafului.
5. Se tine dispozitivul HandiHaler cu aplicatorul bucal in sus Si se apasa numai odata complet dispozitivul de perforare, care apoi se elibereaza.
Astfel se perforeaza capsula si se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.
6. Se expira complet.
Important: trebuie evitata expirarea in aplicatorul bucal.
7. Se introduce aplicatorul bucal al dispozitivului HandiHaler in gura si se strang ferm buzele in jurul lui. Se mentine capul in pozitie verticala si se inspira incet si profund, dar suficient de puternic, pentru a auzi sau simti vibratia capsulei.
Se inspira pana ce plamanii sunt plini cu aer; apoi se tine respiratia cat mai mult posibil si, in acelasi timp, se scoate dispozitivul HandiHaler din gura. Se reia respiratia normala.
Se repeta etapele 6 si 7 inca o data, pana la golirea completa a capsulei.
8. Se deschide inca odata aplicatorul bucal. Se indeparteaza capsula utilizata si se arunca. Se inchid aplicatorul bucal si capacul de protectie impotriva prafului in vederea pastrarii dispozitivului HandiHaler.
Cum se curata dispozitivul HandiHaler
Dispozitivul HandiHaler se curata o data pe luna. Se deschid capacul de protectie si aplicatorul bucal. Apoi se deschide baza prin impingerea dispozitivului de perforare. Se curata intregul dispozitiv cu apa calda, pentru indepartarea oricarei urme de pulbere. Se usuca dispozitivul HandiHaler in intregime, tamponand excesul de apa cu un servetel de hartie si apoi se usuca, lasand capacul de protectie, aplicatorul bucal si baza deschise. Uscarea dureaza 24 ore, astfel incat trebuie curatat bine dispozitivul dupa utilizare pentru a fi pregatit pentru urmatoarea doza. La nevoie, exteriorul aplicatorului bucal poate fi curatat cu o carpa umeda, dar nu in exces.
Instructiuni pentru deschiderea blisterului
A. Se separa cele doua portiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul zonei perforate.
B. Se inlatura folia din spatele blisterului (doar imediat inainte de utilizare), utilizand capatul prevazut pentru aceasta, pana ce capsula se vede in intregime.
C. Daca din greseala o a doua capsula intra in contact cu aerul, aceasta nu mai poate fi utilizata.
Se scoate capsula.
Capsula Spiriva contine numai o mica cantitate de pulbere Si de aceea capsula este umpluta doar partial.
Grupe speciale de pacienti
Pacientii varstnici pot administra bromura de tiotropiu in doza recomandata la adulti.
Pacientii cu insuficienta renala pot administra bromura de tiotropiu in doza recomandata. Pentru pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa (clearance-ul creatininei < 50 ml/min, vezi pct. 4.4 si pct. 5.2).
Pacientii cu insuficienta hepatica pot administra bromura de tiotropiu in doza recomandata (vezi pct. 5.2).
Copii: deoarece la copii nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii bromurii de tiotropiu pulbere de inhalat, medicamentul nu trebuie administrat la pacienti cu varsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la bromura de tiotropiu, atropina sau medicamente inrudite, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Bromura de tiotropiu, fiind un bronhodilatator indicat in tratamentul de intretinere, cu administrare o data pe zi, nu trebuie administrata pentru tratamentul initial al episoadelor acute de bronhospasm, de exemplu in tratamentul de urgenta.
Dupa administrarea pulberii pentru inhalat de bromura de tiotropiu, pot sa apara reactii de hipersensibilitate imediata.
Datorita actiunii anticolinergice, bromura de tiotropiu trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu glaucom cu unghi ingust, hipertrofie de prostata sau obstructie a colului vezicii urinare (vezi pct. 4.8).
Medicamentele administrate inhalator pot determina bronhospasm indus prin inhalare.
Deoarece concentratia plasmatica creste cu scaderea functiei renale, la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa (clearance al creatininei < 50 ml/min) bromura de tiotropiu trebuie administrata numai daca beneficiul terapeutic asteptat depaseste riscul potential. Nu exista experienta pe termen lung la pacientii cu insuficienta renala severa (vezi pct. 5.2).
Pacientii trebuie avertizati sa evite ca pulberea pentru inhalare sa le intre in ochi. Ei trebuie informati ca acest lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi ingust, durerile sau disconfortul ocular, vederea incetosata temporar, halourile sau imaginile colorate asociate cu inrosirea ochilor, datorita congestiei conjunctivale si edemului cornean. La aparitia oricarei asocieri ale acestor simptome oculare, pacientii trebuie sa intrerupa administrarea de bromura de tiotropiu si sa se adreseze imediat unui medic specialist.
Xerostomia, care a fost observata in cursul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociata cu cariile dentare, in cazul tratamentelor indelungate.
Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizata mai frecvent de o data pe zi (vezi pct. 4.9).
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Desi nu s-au efectuat studii speciale privind interactiunile medicamentoase, pulberea de inhalat continand bromura de tiotropiu a fost utilizata concomitent cu alte medicamente, fara dovada clinica a interactiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine si glucocorticoizi administrati pe cale inhalatorie sau orala, utilizate in general in tratamentul BPCO.
Administrarea bromurii de tiotropiu impreuna cu alte medicamente continand anticolinergice nu a fost studiata si, de aceea, nu se recomanda.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date clinice adecvate referitoare la administrarea bromurii de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere, asociate cu efecte toxice materne (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaste riscul potential la om. De aceea, bromura de tiotropiu trebuie administrata in timpul sarcinii numai daca este recomandata in mod special.
Nu se cunoaste daca bromura de tiotropiu este excretata in laptele matern. Desi studiile la rozatoare au demonstrat ca bromura de tiotropiu este excretata in laptele matern in cantitati mici, nu se recomanda utilizarea bromurii de tiotropiu in timpul alaptarii. Bromura de tiotropiu este un compus cu actiune prelungita. Decizia de a continua/intrerupe tratamentul sau de a continua/intrerupe alaptarea in timpul administrarii bromurii de tiotropiu, trebuie luata tinand cont de beneficiul alaptarii la fat si de beneficiul administrarii bromurii de tiotropiu la femeie.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele tratamentului asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Frecventa aparitiei ametelii, vederii incetosate sau cefaleei poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
a) Generalitati
Multe dintre reactiile adverse mentionate pot fi atribuite efectelor anticolinergice ale bromurii de tiotropiu. In studiile clinice controlate, cea mai frecvent raportata reactie adversa a fost xerostomia, care a aparut la aproximativ 3% dintre pacienti.
b) Tabelul reactiilor adverse
Frecventa atribuita aparitiei reactiilor adverse mentionate mai jos se bazeaza pe frecventa primara a reactiilor adverse (adica evenimente atribuite bromurii de tiotropiu de catre investigator) observata la grupul tratat cu bromura de tiotropiu (5437 pacienti) pe baza datelor colectate din 19 studii clinice controlate cu placebo cu o durata de tratament variind de la patru saptamani pana la un an.
Conventia MedDRA privind termenii utilizati Frecventa1
Tulburari ale sistemului nervos
Ameteli Mai putin frecvente
Cefalee Mai putin frecvente
Tulburari ale gustului Mai putin frecvente
Tulburari oculare
Vedere incetosata Rare
Cresterea tensiunii intraoculare Rare
Glaucom Cu frecventa necunoscuta*
Tulburari cardiace
Tahicardie Rare
Palpitatii Rare
Tahicardie supraventriculara Cu frecventa necunoscuta*
Fibrilatie atriala Cu frecventa necunoscuta*
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Bronhospasm Mai putin frecvente
Tuse Mai putin frecvente
Faringita si alte iritatii la locul de aplicare Mai putin frecvente
Disfonie Mai putin frecvente
Epistaxis Rare
Sinuzita Cu frecventa necunoscuta*
Tulburari gastro-intestinale
Xerostomie Frecvente
Candidoza orala Mai putin frecvente
Greata Mai putin frecvente
Boala de reflux gastro-esofagian Rare
Constipatie Rare
Carii dentare Cu frecventa necunoscuta*
Disfagie Cu frecventa necunoscuta*
Obstructie intestinala, incluzand ileus paralitic Cu frecventa necunoscuta*
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat,
Tulburari ale sistemului imunitar:
Eruptie cutanata tranzitorie Rare
Urticarie Rare
Prurit Rare
Alte reactii de hipersensibilitate (inclusiv reactii de hipersensibilitate imediata) Rare
Edem angioneurotic Cu frecventa necunoscuta*
Tulburari renale si ale cailor urinare
Disurie Rare
Retentie urinara Rare
Infectia tractului urinar
