Thalidomide Celgene este un medicament care contine substanta activa talidomida.
Este disponibil sub forma de capsule (50 mg).
Pentru ce se utilizeaza Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene se utilizeaza pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al maduvei osoase) in asociere cu melfalanul si prednisonul (medicamente anticanceroase) la pacientii netratati anterior pentru mielom multiplu. Medicamentul se utilizeaza la pacientii cu varsta peste 65 de ani sau la pacientii mai tineri care nu pot primi tratament cu doze mari de chimioterapice (tratamente anticanceroase).
Thalidomide Celgene trebuie prescris si eliberat in conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fatului la acest medicament.
Deoarece numarul pacientilor cu mielom multiplu este scazut, boala este considerata "rara", iar Thalidomide Celgene a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit in boli rar intalnite) la data de 20 noiembrie 2001.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Thalidomide Celgene?
Tratamentul cu Thalidomide Celgene trebuie inceput si monitorizat de catre un medic calificat in utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor anticanceroase. De asemenea, medicul trebuie sa inteleaga riscurile talidomidei si modalitatile de monitorizare a utilizarii medicamentului.
Doza recomandata de Thalidomide Celgene este de patru capsule pe zi, administrate in acelasi timp, preferabil inainte de culcare. Capsulele se pot administra cu sau fara alimente. Thalidomide Celgene se poate utiliza timp de maxim 12 cicluri de tratament, fiecare ciclu avand o durata de sase saptamani. Medicul poate amana, reduce sau intrerupe dozele, daca pacientul prezinta anumite efecte secundare, inclusiv formarea cheagurilor de sange, afectiuni ale nervilor, eruptii cutanate, scaderea ritmului cardiac, lesin sau somnolenta. De asemenea, fiecare pacient trebuie sa primeasca un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sange), cel putin in primele cinci luni de tratament, dupa evaluarea atenta a riscului existent pentru fiecare pacient.
Pacientii cu afectiuni renale sau hepatice severe trebuie urmariti cu atentie in ceea ce priveste efectele secundare. Nu se recomanda utilizarea Thalidomide Celgene la pacienti cu varsta sub 18 ani deoarece nu exista informatii privind siguranta si eficacitatea medicamentului la aceasta grupa de varsta.
Cum actioneaza Thalidomide Celgene?
Se presupune ca substanta activa continuta de Thalidomide Celgene, talidomida, blocheaza dezvoltarea celulelor canceroase si, prin stimularea anumitor celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de aparare al organismului), ataca celulele canceroase. Acest lucru ajuta la reducerea progresiei mielomului multiplu.
Cum a fost studiat Thalidomide Celgene?
Efectele medicamentului Thalidomide Celgene au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Eficacitatea Thalidomide Celgene a fost evaluata intr-un studiu principal care a implicat 447 de pacienti cu mielom multiplu. Acest studiu a inclus atat pacienti cu varsta peste 65 de ani, cat si pacienti mai tineri care nu au puteau fi tratati cu doze mari de chimioterapice. Studiul a comparat efectele melfalanului si prednisonului, administrate cu sau fara Thalidomide Celgene, asupra timpului de supravietuire.
De asemenea, societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene in asociere cu dexametazona ca tratament "de inductie" pentru tratarea mielomului multiplu, inainte de utilizarea dozelor mari de chimioterapice. Cu toate acestea, societatea a retras aceasta cerere in timpul evaluarii medicamentului.
Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene in timpul studiilor?
Timpul de supravietuire a fost mai mare la pacientii care au primit Thalidomide Celgene in asociere cu melfalan si prednison. Pacientii care au primit melfalan si prednison au avut un timp de supravietuire in medie de 33,2 luni de la inceputul studiului, comparativ cu 51,6 luni pentru cei la care tratamentul a inclus si Thalidomide Celgene.
Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
Efectele secundare au aparut la majoritatea pacientilor care au primit talidomida. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt neutropenia (scaderea numarului de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenia (scaderea numarului de leucocite, alt tip de globule albe), anemia (scaderea numarului de globule rosii), limfopenia (scaderea numarului de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenia (scaderea numarului de trombocite), neuropatia periferica (afectiune a nervilor care produce furnicaturi, durere si amorteala la nivelul mainilor si picioarelor), tremor (tremuraturi), ameteala, parestezii (senzatii neobisnuite de intepaturi), disestezie (scaderea sensibilitatii la atingere), somnolenta, constipatie si edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thalidomide Celgene, a se consulta prospectul.
Talidomida este un "teratogen" uman puternic, ceea ce inseamna ca are efecte nocive asupra fatului, producand anomalii la nastere severe si care pun in pericol viata. Conditiile stricte de prevenire a sarcinilor si a expunerii fatului la talidomida trebuie indeplinite de toti barbatii si toate femeile care iau acest medicament.
Thalidomide Celgene nu trebuie folosit niciodata la urmatoarele grupe:
- femei insarcinate;
- femei de varsta fertila, cu exceptia celor care iau toate masurile necesare pentru a se asigura ca nu sunt insarcinate inainte de inceperea tratamentului si nu raman insarcinate in timpul sau la scurt timp dupa tratament;
- pacientii care nu sunt capabili sa respecte sau sa se supuna cerintei de a utiliza metode contraceptive.
De asemenea, Thalidomide Celgene nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la talidomida sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Thalidomide Celgene?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conditiile in care sunt luate masuri stricte pentru evitarea expunerii fatului la talidomida, beneficiile medicamentului Thalidomide Celgene sunt mai mari decat riscurile sale, in asociere cu melfalanul si prednisonul, ca tratament de prima linie la pacientii cu mielom multiplu netratat, cu varsta de 65 de ani sau peste sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Thalidomide Celgene.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Thalidomide Celgene?
Societatea care produce Thalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii in fiecare stat membru. Va pune la dispozitie o scrisoare si materiale educative pentru personalul medical si brosuri pentru pacienti in care va explica detaliat masurile care trebuie luate pentru ca medicamentul sa fie utilizat in siguranta. De asemenea, va distribui pacientilor carduri pentru a se asigura ca fiecare pacient a luat toate masurile adecvate de precautie. Fiecare stat membru se va asigura ca materialele educative si cardurile pentru pacienti au fost puse la dispozitia medicilor care prescriu medicamentul si a pacientilor.
De asemenea, societatea va strange informatii cu privire la folosirea medicamentului in afara indicatiilor aprobate. Cutiile care contin capsulele de Thalidomide Celgene vor contine si o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fatului.
Alte informatii despre Thalidomide Celgene:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Thalidomide Celgene, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 aprilie 2008. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Celgene Europe Ltd. Numele medicamentului a fost schimbat in Thalidomide Celgene la 22 octombrie 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2009.
