TOVIAZ se administreaza pacientilor cu sindrom de vezica hiperactiva, pentru tratarea simptomelor acestei afectiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventa), mictiuni imperioase (nevoia brusca de a urina), precum si incontinenta imperioasa (lipsa brusca de control a urinarii).
Acest medicament poate fi eliberat doar pe baza de reteta.
Ce este TOVIAZ?
TOVIAZ este un medicament care contine substanta activa denumita fesoterodina. Este disponibil sub forma de comprimate ovale cu eliberare prelungita de 4 mg (de culoare albastru deschis) si de 8 mg (de culoare albastra). Prin eliberare prelungita se intelege ca fesoterodina continuta de un comprimat se elibereaza lent, pe parcursul a catorva ore.
Cum se utilizeaza TOVIAZ?
Doza initiala recomandata de TOVIAZ este de 4 mg, o data pe zi. Comprimatele se inghit intregi, cu un pahar de apa, nu trebuie mestecate si pot fi luate cu sau fara alimente. In mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observata de pacient dupa doua pana la opt saptamani de tratament. In functie de raspunsul individual la tratament, doza poate fi marita la 8 mg o data pe zi.
Pentru pacientii care au probleme renale sau hepatice, in special daca li se administreaza concomitent alte medicamente care pot afecta modul in care este absorbit TOVIAZ in organism, doza de TOVIAZ trebuie adaptata sau medicamentul nu trebuie administrat deloc. Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum actioneaza TOVIAZ?
Substanta activa din TOVIAZ, fesoterodina, este un medicament anticolinergic. Ea blocheaza anumiti receptori ai corpului, si anume receptorii muscarinici, in vezica urinara efectul fiind relaxarea muschilor care controleaza mictiunea. Aceasta determina cresterea capacitatii vezicii urinare si modificari ale modului de contractare a muschilor vezicii urinare pe masura ce aceasta se umple.
Substanta activa din TOVIAZ ajuta la oprirea mictiunilor nedorite.
Cum a fost studiat TOVIAZ?
Inainte de a fi studiate la oameni, efectele medicamentului TOVIAZ au fost testate prima data pe modele experimentale.
Cele doua studii principale au implicat 1 964 pacienti (media de varsta: 58 de ani) si au comparat eficacitatea TOVIAZ (4 sau 8 mg pe zi) cu cea a placebo (un preparat inactiv). Unul dintre studii a comparat TOVIAZ cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
Principala unitate de masura a eficacitatii a fost modificarea frecventei cu care pacientul simtea nevoia sa urineze intr-un interval de 24 de ore, inainte cu si dupa 12 saptamani de administrare a medicamentului.
Ce beneficii a prezentat TOVIAZ in timpul studiilor?
TOVIAZ a fost mai eficient decat placebo si la fel de eficient ca tolterodina in ceea ce priveste reducerea frecventei de urinare a pacientilor intr-un interval de 24 de ore. inainte de tratament, pacientii simteau nevoia sa urineze de aproximativ 12 ori in 24 de ore. Numarul a s-a diminuat cu 1,74 sau 1,86 (doza de 4 mg) si 1,94 (doza de 8 mg) dupa 12 saptamani de tratament cu TOVIAZ si cu 1,02 la pacientii care au primit placebo. Diminuarea observata la pacientii carora li s-a administrat tolterodina a fost de 1,69.
Care sunt riscurile asociate cu TOVIAZ?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu TOVIAZ (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este xerostomia. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu TOVIAZ, a se consulta prospectul.
TOVIAZ nu trebuie administrat persoanelor care pot dovedi hipersensibilitate (alergice) la fesoterodina, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente. TOVIAZ nu trebuie administrat nici pacientilor care prezinta urmatoarele afectiuni:
• retentie urinara (dificultate de golire completa a vezicii urinare),
• retentie gastrica (cand stomacul nu se goleste corespunzator),
• glaucom cu unghi ingust, necontrolat terapeutic (tensiunea intraoculara mare, chiar sub tratament),
• myasthenia gravis (o afectiune a nervilor care cauzeaza slabirea muschilor),
• insuficienta hepatica severa (o afectiune severa a ficatului),
• colita ulcerativa severa (inflamati a severa a intestinului gros cauzatoare de ulceratii si sangerari),
• megacolon toxic (o complicatie foarte grava a colitei).
TOVIAZ nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni moderate ale ficatului sau afectiuni moderate spre grave ale rinichilor concomitent cu alte medicamente care au efect puternic de blocare a uneia dintre enzimele hepatice (CYP3A4). Printre acestea se pot enumera ketoconazolul si itraconazolul (utilizate la tratarea infectiilor micotice), atazanavirul, indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul si saquinavirul (medicamente utilizate la pacientii seropozitivi), claritromicina si telitromicina (antibiotice), precum si nefazodona (utilizata pentru tratarea depresiilor).
Alte informatii despre TOVIAZ:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru TOVIAZ, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 aprilie 2007. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Pfizer Limited.
