Pentru ce se utilizeaza Vedrop?
Vedrop se utilizeaza pentru tratarea sau prevenirea deficientei de vitamina E (valori scazute de vitamina E).
Se utilizeaza la copiii cu varsta sub 18 ani care sufera de colestaza cronica congenitala sau ereditara si nu pot absorbi vitamina E din intestin. Colestaza cronica congenitala sau ereditara este o boala mostenita care cauzeaza probleme de flux al bilei intre ficat si intestin. Bila este un lichid produs de ficat care ajuta la absorbtia grasimilor din intestin.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Vedrop?
Tratamentul cu Vedrom trebuie inceput si supravegheat de un medic cu experienta in tratarea pacientilor cu colestaza cronica congenitala sau ereditara.
Vedrop se administreaza pe cale orala, cu sau fara apa. Doza zilnica recomandata este 0,34 ml per kilogram de greutate corporala. Doza trebuie ajustata in functie de cantitatea de vitamina E din sangele copilului. Aceasta valoare trebuie controlata cu regularitate.
Cum actioneaza Vedrop?
Vitamina E este o substanta naturala care nu poate fi produsa de organism si de aceea trebuie sa existe in alimentatie. Vitamina E are mai multe functii in organism, inclusiv protejarea impotriva deteriorarii sistemului nervos. Pentru ca vitamina E este solubila in grasimi, dar nu si in apa, poate fi absorbita din intestin in organism o data cu particulele de grasime. Pacientii care sufera de colestaza pot prezenta valori scazute de vitamina E, pentru ca au probleme de absorbtie a grasimilor din intestin.
Substanta activa din Vedrop, tocofersolanul, este vitamina E care a devenit solubila in apa prin legarea ei de o substanta chimica numita polietilenglicol. La copiii cu dificultati de absorbtie a grasimilor si a vitaminei E din alimentatie, tocofersolanul poate fi absorbit din intestin. Astfel, valorile vitaminei E din sange pot creste si se poate asigura prevenirea deteriorarii neurologice (probleme ale sistemului nervos) cauzate de deficienta de vitamina E.
Cum a fost studiat Vedrop?
Efectele Vedrop au fost intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la oameni.
Pentru a sustine utilizarea Vedrop, societatea a prezentat informatii din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii, pe 92 de copii si adolescenti cu colestaza cronica, carora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani. Toti pacientii prezentau deficienta de vitamina E care nu raspundea la alte tratamente cu vitamina E administrata pe cale orala. Principalele criterii ale eficacitatii au fost nivelul de vitamina E din sange si numarul de copii ale caror simptome neurologice s-au imbunatatit sau au ramas stabile.
De asemenea, societatea a prezentat informatii cu privire la utilizarea Vedrop la pacientii cu fibroza chistica, dar si-a retras cererea pentru aceasta boala pe parcursul evaluarii medicamentului.
Ce beneficii a prezentat Vedrop in timpul studiilor?
Studiile au aratat ca Vedrop poate realiza o corectie a valorilor vitaminei E la pacientii cu colestaza cronica si ca ar putea imbunatati sau preveni aparitia simptomelor neurologice, in special la pacientii cu varsta sub trei ani.
Care sunt riscurile asociate cu Vedrop?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vedrop (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este diareea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vedrop, a se consulta prospectul.
Vedrop nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tocofersolan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea la nou-nascutii prematuri.
De ce a fost aprobat Vedrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Vedrop sunt mai mari decat riscurile sale pentru deficienta de vitamina E cauzata de malabsorbtia digestiva la pacientii pedriatici care sufera de colestaza cronica congenitala sau de colestaza cronica ereditara, cu varsta cuprinsa intre momentul nasterii (pentru nou-nascutii la termen) si varsta de 16-18 ani, in functie de regiune. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Vedrop.
Vedrop a fost autorizat in "circumstante exceptionale". Aceasta inseamna ca, datorita raritatii bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre Vedrop. In fiecare an, Agentia Europeana pentru
Medicamente va revizui orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Vedrop?
Societatea care produce Vedrop va colabora cu alte societati in vederea evaluarii posibilelor efecte ale propilparabenului (un conservant utilizat in compozitia Vedrop) asupra organelor reproducatoare. De asemenea, societatea va intocmi un registru al pacientilor cu colestaza cronica congenitala sau ereditara.
Alte informatii despre Vedrop:
Comisia Europeana a acordat Orphan Europe S.A.R.L. o autorizatie de introducere pe piata pentru
Vedrop, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2009.
