Combinand efectul rapid al paracetamolului cu efectul de durata al tramadolului, Zaldiar ofera un efect analgezic mai bun deoarece combina moduri de actiune complementare.
ZALDIAR® 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate
Substante active: tramadol si paracetamol.
Compozitie
Substantele active sunt:
Un comprimat filmat contine:
Clorhidrat de tramadol 37,5 mg
Paracetamol 325 mg.
Ceilalti componenti sunt:
Nucleu: celuloza pulbere, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu
Film: Opadry Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), polisorbat 80), ceara carnauba
1. CE ESTE ZALDIAR SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Zaldiar este o asociere de substante ce amelioreaza durerea, paracetamol si tramadol, ce actioneaza împreuna pentru ameliorarea durerii.
Producator:
Grunenthal GmbH, Germania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Zaldiar este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa.
Zaldiar trebuie utilizat doar la pacientii la care se considera ca este necesar tratamentul durerii cu o asociere de tramadol si paracetamol.
Zaldiar trebuie utilizat doar la adulti si la adolescentii peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ AVETI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE A UTILIZA ZALDIAR?
Nu trebuie sa utilizati Zaldiar:
- daca sunteti, sau ati fost, alergic la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre ceilalti componenti ai Zaldiar (primele semne ale unei reactii alergice pot fi înrosirea pielii, umflarea fetei, respiratie dificila),
- daca ati consumat etanol,
- daca ati utilizat hipnotice, analgezice cu actiune centrala sau medicamente ce au efecte asupra psihicului,
- daca utilizati sau ati utilizat în ultimele 2 saptamani medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson (numite inhibitori ai monoaminooxidazei),
- daca aveti o boala hepatica severa,
- daca aveti epilepsie si convulsiile dumneavoastra nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat.
Trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Zaldiar:
- daca utilizati si alte medicamente ce contin paracetamol sau tramadol. Pentru e evita depasirea dozei recomandate (maximum 8 comprimate Zaldiar pe zi) trebuie sa evitati utilizarea concomitenta a altor produse ce contin paracetamol si/sau tramadol, chiar dintre cele ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala, fara a fi indicate de catre medicul dumneavoastra.
- daca ficatul dumneavoastra este afectat – în cazul afectarii hepatice severe, Zaldiar nu trebuie utilizat.
- daca aveti tulburari biliare,
- daca aveti o boala renala – în cazul unai boli renale severe Zaldiar nu este recomandat,
- daca aveti respiratie dificila (insuficienta respiratorie)
- daca efectuati tratament de substitutie cauzat de dependenta de opioide,
- daca aveti epilepsie sau ati avut deja convulsii si, mai ales, daca efectuati tratament cu medicamente ce scad pragul de declansare a convulsiilor, în special medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei-ISRS, antidepresive triciclice), medicamente antipsihotice (medicamente ce afecteaza statusul dumneavoastra mental), analgezice cu actiune centrala (analgezice opioide puternice) sau anestezice locale,
- presiune intracraniana crescuta daca ati avut un traumatism al capului cu putin timp înainte sau daca suferiti de durere de cap severa asociata cu varsaturi si/sau respiratie dificila,
- daca credeti ca sunteti dependent de alte analgezice (opioide),
- sunteti în stare de soc,
- daca utilizati alte analgezice ce contin buprenorfina, mabulfina sau pentazocina,
- daca starea dumneavoastra de constienta este afectata din cauze necunoscute.
La unii pacienti supradozajul cu paracetamol poate afecta ficatul.
Nota pentru medic
În timpul anesteziei intraoperatorii superficiale utilizarea tramadolului nu este recomandata.
Daca va aflati în oricare dintre situatiile mentionate mai sus sau v-ati aflat în trecut, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. El va va ajusta tratamentul în functie de cazul dumneavoastra.
Daca aveti nelamuriri referitoare la oricare dintre situatiile mentionate mai sus, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. În ceea ce priveste antecedentele dumneavoastra patologice medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Zaldiar sau nu.
Utilizarea acestui medicament o perioada îndelungata poate provoca dependenta, de exemplu va poate fi dificil sa-l întrerupeti sau organismul dumneavoastra se obisnuieste cu actiunea sa astfel încat medicamentul îsi va pierde eficacitatea. Pentru a evita aparitia simptomelor cum ar fi excitatia, anxietatea, nervozitatea, tulburarile de somn, starea de neliniste, tremorul si manifestarile gastrice si intesinale, tratamentul cu Zaldiar trebuie întrerupt treptat.
Copii
La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat.
Varstnici
Deoarece medicamentul contine, ca substanta activa, tramadol, în cazul pacientilor peste 75 ani intervalul de timp dintre administrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore.
Sarcina
Deoarece Zaldiar contine, ca substanta activa, tramadol, nu trebuie sa utilizati acest medicament în perioada de sarcina. Daca ramaneti gravida în timpul tratamentului cu Zaldiar, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra înainte de a utiliza în continuare acest medicament.
Alaptarea
Deoarece Zaldiar contine, ca substanta activa, tramadol, ce poate fi eliminat în laptele matern, nu trebuie sa utilizati acest medicament în perioada de alaptare.
Ca o regula generala trebuie sa va adresati intotdeuna medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Chiar daca este utilizat conform indicatiilor Zaldiar poate cauza, la unele persoane, ameteli si confuzie. De aceea Zaldiar poate sa va afecteze reactiile si va poate limita capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta mentiune este valabila mai ales în cazul consumului concomitent de etanol sau a utilizarii altor sedative. Daca simtiti ca reactiile dumneavoastra sunt afectate, nu trebuie sa conduceti automobilul sau oricare alt vehicul, nu folositi utilaje si nu lucrati fara o modalitate de sustinere sigura.
Interactiuni cu alte medicamente
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati în prezent sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar din cele ce pot fi obtinute fara prescriptie medicala.
Acest medicament contine ca substante active paracetamol si tramadol. Pentru a nu depasi dozele zilnice maxime ale acestor substante trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati alte medicamente ce contin paracetamol sau tramadol.
Este contraindicata utilizarea Zaldiar împreuna cu:
- unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson (inhibitori ai monoaminooxidazei), cum ar fi iproniazida, moclobemid si toloxatona. Semne de intoleranta pot fi diareea, cresterea frecventei cardiace, transpiratii, tremor, miscari necoordonate, confuzie (sindrom serotoninergic).
Nu este recomandata utilizarea Zaldiar împreuna cu:
- etanol. Trebuie sa evitati consumul de etanol în timpul tratamentului cu Zaldiar sau sa utilizati medicamente ce contin etanol fara a cere sfatul medicului dumneavoastra, deoarece acestea va pot face sa va simtiti confuz.
- carbamazepina [medicament utilizat în tratamentul epilepsiei si a unor tipuri de durere de exemplu durerea acuta severa de la nivelul fetei (nevralgie trigeminala)]. Eficacitatea Zaldiar poate fi afectata.
- unele medicamente (opioide) utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa, cum ar fi buprenorfina, nabulfina si pentazocina. Efectul analgezic poate fi redes si pot apare reactii adverse suplimentare.
În unele cazuri, dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra, Zaldiar poate fi utilizat împreuma cu urmatoarele medicamente:
- cu unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii recaptarii serotoninei (ISRS) si antidepresivele triciclice precum si cu triptanii (utilizati în tratamentul migrenei), deoarece în unele cazuri a fost raportata producerea unui sindrom serotoninergic la adminitrarea concomitenta de tramadol, de aceea este necesara precautie în cazul acestei co-administrari.
- cu unele medicamente similare morfinei (opioide) care sunt utilizate ca analgezice, sau ca antitusive. Acestea pot face ca respiratia sa fie foarte dificila. Aceste medicamente pot amplifica deprimarea centrala (confuzie). Aceasta poate afecta reactiile, siguranta conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor.
- cu sedative, cum ar fi benzodiazepinele.
- cu hipnotice, cum ar fi barbituricele.
- cu medicamente utilizate în tratamentul tulburarilor anxioase (anxiolitice).
- cu anumite medicamente ce afecteaza statusul mental (neuroleptice).
- cu sedative utilizate în tratamentul depresiei.
- cu anumite medicamente ce scad tensiunea arteriala.
- cu talidomida (medicament utilizat în tratamentul leprei).
- cu medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, ce va creeaza stare de somnolenta.
- cu baclofen, un medicament utilizat pentru relaxarea musculara.
Aceste medicamente pot amplifica deprimarea centrala (confuzie). Aceasta poate afecta reactiile, siguranta conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor.
- riscul de producere a cnvulsiilor poate creste daca tramadolul este utilizat împreuna cu medicamnte ce scad pragul de producere a covulsiilor, cum ar fi bupropiona, medicament utilizat pentru a facilita renuntarea la fumat, medicamentele utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive din grupul inhibitorilor recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice) si medicamentele utilizate în tratamentul bolilor psihice (neuroleptice).
- cu medicamente ce previn coagularea sangelui (derivati cumarinici), cum ar fi fenprocumon, warfarina (poate fi necesara monitorizarea coagularii sanguine).
Absorbtia paracetamolului poate fi crescuta de catre metoclopramida sau domperidon (medicamente utilizate în tratamentul starii de greata).
Absorbtia paracetamolului poate fi redusa de catre colestiramina (medicament utilizat pentru scaderea cantitatii de colesterol din sange).
Medicul dumneavoastra va va informa în legatura cu medicamentele ce pot fi utilizate concomitent cu Zaldiar.
Va rugam sa tineti minte ca aceasta poate fi aplicabila si în cazul în care ati utilizat recent orice medicament.
3. CUM TREBUIE SĂ UTILIZATI ZALDIAR?
Utilizati întotdeauna Zaldiar exact asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra. Va rugam sa întrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum trebuie sa utilizati Zaldiar?
Înghititi comprimatele întregi cu o cantitate suficienta de lichid. Acestea nu trebuie sa fie divizate sau mestecate.
Cat de mult si cat de des trebuie utilizat Zaldiar?
Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza recomandata este:
Adulti si adolescenti peste 12 ani
- doza initiala: 2 comprimate filmate; daca este necesar alte comprimate pot fi administrate la intervale de timp de cel putin 6 ore. Totusi, nu trebuie sa utilizati mai mult de 8 comprimate pe zi (echivalente cu o doza zilnica de 300 mg clorhidrat de tramadol si 2600 mg paracetamol).
Perioada de tratament trebuie sa fie cat mai scurta posibil.
Nu utilizati Zaldiar mai des decat v-a prescris medicul dumneavoastra. Intervalul de timp dintre adminstrari trebuie sa fie de cel putin 6 ore.
Varstnici si pacienti cu afectare a functiei renale si/sau hepatice
Daca aveti peste 75 ani, aveti afectiuni renale sau hepatice, medicul dumneavoastra va poate indica ca administrarile sa fie facute la un interval de timp mai mare. Zaldiar nu trebuie utilizat în caz de afectare severa a functiei hepatice.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului daca simtiti ca efectul Zaldiar este prea puternic sau prea prea slab.
Daca ati utilizat mai mult Zaldiar decat ar fi trebuit:
În astfel de cazuri va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului chiar daca va simtiti bine, deoarece exista riscul ca, mai tarziu, sa se produca afectare hepatica.
Daca ati uitat sa utilizati Zaldiar:
Daca ati uitat sa administrati un comprimat, administrati urmatorul comprimat asa cum este stabilit. Nu dublati doza pentru a compensa comprimatul uitat.
Efecte ce pot sa apara daca întrerupeti utilizarea Zaldiar:
Daca utilizati Zaldiar de o perioada îndelungata, este posibil ca organismul dumneavoastra sa se fi obisnuit cu el. De aceea trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca intentionati sa întrerupeti administrarea. Daca întrerupeti brusc administrarea Zaldiar, pot sa apara efecte precum agitatie, anxietate, nervozitate, tulburari ale somnului, stare de neliniste (hiperkinezie), tremor, tulburari gastrice si intestinale.
4. CE REACTII ADVERSE POT SĂ APARĂ?
Ca toate medicamentele, Zaldiar poate sa aiba reactii adverse:
Foarte frecvente la mai mult de 1 persoana tratata din 10
Frecvente la mai putin de 1 persoana tratata din 10, dar la mai mult de 1 din 100
Mai putin frecvente la mai putin de 1 persoana tratata din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
Rare la mai putin de 1 persoana tratata din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000
Foarte frecvente: greata, ameteli, somnolenta
Frecvente: varsaturi, tulburari digestive (constipatie, accelerarea tranzitului intestinal, diaree), gastralgii, prurit, transpiratii, uscaciunea gurii, durere de cap, tremor, confuzie, tulburari ale somnului, modificari ale starii de spirit (anxietate, nervozitate, euforie).
Mai putin frecvente: tulburari cardiace, cresterea frecventei pulsului sau a tensiunii arteriale, difficulty or pain on passing water, reactii cutanate (de exemplu eruptii cutanate), parestezii sau senzatie de amorteala, tinitus, depresie, cosmaruri, halucinatii (vedeti ceva care în realitate nu exista), lapsusuri, dificultate la înghitire, sange în materiile fecale, tremuraturi, bufeuri, durere în piept, respiratie dificila, contractii musculare involuntare.
Rare: convulsii, tulburari de coordonare a miscarilor, dependenta, vedere neclara.
Au fost raportate ocazional cazuri de cresteri ale valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice sau de prezenta a proteinelor în urina.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente ce contineau fie paracetamol, fie tramadol. Cu toate acestea, trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca observati astfel de reactii adverse în timpul tratamentului cu Zaldiar.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate în legatura cu administrarea de tramadol:
- senzatie de slabiciune atunci cand va ridicati din decubit dorsal sau din pozitie sezanda,
- ritm cardiac lent,
- lesin,
- rare: modificari ale poftei de mancare, slabiciune motorie, scAderea frecventei respiratiilor,
- modificari ale activitatii (stimulare si inhibare) si ale performantei (perceptie, luarea deciziilor),
- modificari ale starii de spirit (de obicei euforie, ocazional depresie). Intensitatea si tipul acestor reactii adverse variaza de la o persoana la alta (în functie de tipul de personalitate si durata tratamentului),
- agravarea astmului bronsic,
- rare: reactii alergice, cum ar fi prurit, umflarea limbii sau a buzelor, respiratie dificila. În acest caz întrerupeti imediat tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- utilizarea concomitenta cu derivati cumarinici (de exemplu fenprocumon, warfarina): modificari ale coagulabilitatii sangelui (prelungirea timpului de protrombina).
Urmatoarele simtome ale sindromului de întrerupere, similare celor aparute si în cazul altor opioide, pot sa apara: agitatie, anxietate, nervozitate, tulburari ale somnului, neliniste, tremor, tulburari gastrice si intestinale.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate în legatura cu administrarea de paracetamol:
- cazuri de modificari sanguine inclusiv trombocitopenie (scaderea numarului plachetelor sanguine) si agranulocitoza (scaderea numarului celulelor albe sanguine). Totusi, nu este sigur ca acestea se datoreaza administrarii de paracetamol.
- reactii alergice inclusiv eruptii cutanate.
- utilizareaconcomitenta cu derivati cumarinici (de exemplu warfarina): modificari ale coagulabilitatii sangelui (prelungirea timpului de protrombina).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca observati aparitia unor reactii adverse care nu sunt prezentate în acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. CUM TREBUIE SĂ PĂSTRATI ZALDIAR?
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la îndemana copiilor.
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2005
