Zelboraf se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu melanom (un tip de cancer de piele).
Zelboraf este un medicament care contine substanta activa vemurafenib. Este disponibil sub forma de comprimate (240 mg).
Pentru ce se utilizeaza Zelboraf?
Zelboraf se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins în alte parti ale corpului sau la care acesta nu poate fi îndepartat pe cale chirurgicala. Zelboraf este indicat doar în cazul pacientilor cu melanom ale carui celule tumorale prezinta în gene mutatia BRAF V600.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zelboraf?
Tratamentul cu Zelboraf trebuie început si urmarit de catre un medic specialist cu experienta în tratarea cancerului. Înaintea începerii tratamentului, trebuie efectuat un test care sa confirme prezenta mutatiei BRAF V600 la nivelul celulelor tumorale ale pacientului.
Doza recomandata este de 960 mg (patru comprimate), de doua ori pe zi. Prima doza trebuie administrata dimineata, iar a doua doza trebuie administrata seara, aproximativ 12 ore mai tarziu. Fiecare doza poate fi luata cu sau fara alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în acelasi mod zilnic.
Tratamentul trebuie sa continue cat mai mult timp posibil, pana la agravarea bolii sau pana cand efectele secundare devin foarte grave.
Cum actioneaza Zelboraf?
Substanta activa din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o proteina implicata în stimularea diviziunii celulare. În cazul melanomului cu celule tumorale care prezinta mutatia BRAF V600, este prezenta o forma anormala a proteinei BRAF care are un rol în dezvoltarea cancerului prin faptul ca permite diviziunea necontrolata a celulelor tumorale. Prin blocarea actiunii proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajuta la încetinirea dezvoltarii si raspandirii cancerului. Zelboraf se administreaza doar pacientilor al caror melanom este cauzat de o mutatie BRAF V600.
Cum a fost studiat Zelboraf?
Efectele Zelboraf au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Zelboraf a fost comparat cu medicamentul împotriva cancerului dacarbazina în cadrul unui studiu principal la care au participat 675 de pacienti cu melanom care avea mutatia BRAF V600 ale caror tumori s-au raspandit sau care nu puteau fi îndepartate pe cale chirurgicala. Pacientilor li se administra oricare din medicamente atat timp cat era posibil pana la agravarea bolii sau pana cand tratamentul devenea prea toxic pentru ei. Principalele masuri ale eficacitatii au fost durata de supravietuire a pacientilor (supravietuire totala) si perioada de timp în care boala nu s-a agravat (supravietuire fara progresie).
Ce beneficii a prezentat Zelboraf pe parcursul studiilor?
Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vietii pacientilor si în întarzierea agravarii bolii. Studiul principal a demonstrat ca pacientii carora li s-a administrat Zelboraf au supravietuit, în medie, 13,2 luni comparativ cu 9,6 luni în cazul pacientilor carora li s-a administrat dacarbazina si ca boala s-a agravat, în medie, dupa 5,3 luni, în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni în cazul grupului tratat cu dacarbazina.
Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zelboraf (observate la mai mult de 30% din pacienti) sunt artralgia (dureri articulare), extenuarea (oboseala), eruptiile cutanate, reactiile fotosensibile (reactii asemanatoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumina), greata, alopecia (caderea parului) si pruritul (mancarime). În cazul unor pacienti tratati cu Zelboraf poate aparea un alt tip de cancer de piele numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" care poate fi tratat printr-o interventie chirurgicala. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zelboraf, consultati prospectul.
Este contraindicata utilizarea Zelboraf la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vemurafenib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Zelboraf?
CHMP a observat ca Zelboraf a demonstrat în mod convingator ca poate îmbunatati supravietuirea totala si întarzia agravarea melanomului "pozitiv la mutatia BRAF V600" care s-a raspandit sau care nu poate fi îndepartat pe cale chirurgicala. În ceea ce priveste riscurile sale, aproximativ jumatate din pacientii carora li s-a administrat Zelboraf au avut un efect secundar grav si aproximativ o cincime au dezvoltat carcinom cutanat cu celule scuamoase. CHMP a considerat ca efectele secundare pot fi gestionate terapeutic si a introdus în informatiile referitoare la produs recomandari pentru doctori pentru a-i ajuta sa reduca riscurile. CHMP a concluzionat ca beneficiile Zelboraf sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Zelboraf
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Zelboraf, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Zelboraf, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2012
