Zutectra este o solutie injectabila.
Medicamentul este disponibil sub forma de seringa preumpluta continand 500 de unitati internationale (UI) din substanta activa, imunoglobulina umana anti-hepatita B.
Pentru ce se utilizeaza Zutectra?
Zutectra se utilizeaza la adultii care au suferit un transplant de ficat in urma insuficientei hepatice cauzate de infectia cu virusul hepatitei B. Zutectra se utilizeaza pentru a preveni reinfectia cu virusul hepatitei B. Impreuna cu Zutectra pot fi utilizate medicamente antivirale standard pentru prevenirea reinfectiei cu virusul hepatitei B.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zutectra?
Zutectra se administreaza sub forma de injectie subcutanata o data pe saptamana. Pacientilor cu o greutate mai mica de 75 kg trebuie sa li se administreze 500 UI o data pe saptamana, doza putand fi crescuta pana la maxim 1 000 UI. Pacientilor cu o greutate de 75 kg sau mai mare trebuie sa li se administreze 1 000 UI o data pe saptamana.
Tratamentul cu Zutectra se incepe la cel putin sase luni dupa transplantul de ficat. Inainte de a se incepe tratamentul cu Zutectra, pacientului va trebui sa i se administreze medicamente care contin aceeasi substanta activa ca si Zutectra, dar intravenos, pentru a produce concentratii stabile ale substantei active in sange. Pacientii trebuie monitorizati cu regularitate in timpul tratamentului cu Zutectra pentru a se verifica daca valorile din sange ale substantei active raman suficient de ridicate.
Injectiile cu Zutectra pot fi administrate chiar de catre pacienti sau de catre ingrijitorii acestora in urma unei instruiri adecvate. Pacientul sau ingrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la cum sa tina un jurnal de tratament si ce sa faca in cazul in care se produc efecte secundare grave. Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Zutectra?
Substanta activa din Zutectra, imunoglobulina umana anti-hepatita B, este un anticorp purificat extras din sangele uman. Anticorpii sunt proteine care se gasesc in mod natural in sange si care ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor si a altor boli. Zutectra previne reinfectarea pacientului cu
virusul hepatitei B prin mentinerea la un nivel suficient de ridicat a concentratiilor sanguine de imunoglobuline umane anti-hepatita B, astfel incat sa permita legarea acestora de virus si sa stimuleze sistemul imunitar pentru a-l distruge.
Medicamentele administrate intravenos care contin imunoglobuline umane anti-hepatita B specifice sunt utilizate in Uniunea Europeana (UE) de multi ani.
Cum a fost studiat Zutectra?
Solicitantul a prezentat date despre un alt medicament care contine imunoglobulina umane anti-hepatita B din studii pe modele experimentale.
Zutectra a fost studiat in cadrul unui studiu principal la care au participat 30 de adulti care suferisera recent transplanturi de ficat. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti la care valoarea sanguina a imunoglobulinei anti-hepatita B era mai mare de 100 UI/litru dupa 18 pana la 24 de saptamani. Aceasta valoare este considerata adecvata pentru a asigura protectia impotriva reinfectiei cu virusul hepatitei B.
Ce beneficii a demonstrat Zutectra in timpul studiilor?
Zutectra a fost eficace in mentinerea unui nivel de anticorpi necesar pentru a asigura protectia impotriva reinfectiei cu virusul hepatitei B. Toti cei 23 de pacienti care au incheiat tratamentul prezentau niveluri de anticorpi de peste 100 UI/litru.
Care sunt riscurile asociate cu Zutectra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt durerile, urticaria (eruptii cutanate insotite de mancarime) si hematomul (sange acumulat sub piele) la locul de injectare. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zutectra, a se consulta prospectul.
Zutectra nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la imunoglobulinele umane. Este interzisa administrarea Zutectra intr-un vas de sange.
De ce a fost aprobat Zutectra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Zutectra sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zutectra.
Alte informatii despre Zutectra:
Comisia Europeana a acordat Biotest Pharma GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Zutectra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009. Autorizatia de introducere pe piata este valabila timp de cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.
