Zyllt este un medicament care contine substanta activa clopidogrel.
Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare roz (75 mg).
Zyllt este un "medicament generic". Aceasta inseamna ca Zyllt este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Plavix.
Pentru ce se utilizeaza Zyllt ?
Zyllt se utilizeaza la adulti pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sange si de rigidizarea arterelor). Zyllt poate fi administrat urmatoarelor grupe de pacienti:
• pacienti care au avut recent un infarct de miocard (criza de inima). Tratamentul cu Zyllt poate fi inceput la cateva zile si pana la 35 de zile dupa criza de inima;
• pacienti care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficienta a unei parti a creierului). Tratamentul cu Zyllt poate fi inceput in perioada cuprinsa intre sapte zile si sase luni dupa atacul cerebral;
• pacienti cu boala arteriala periferica (probleme cu fluxul sanguin in artere);
• pacienti care au o afectiune cunoscuta sub numele de "sindrom acut coronarian", in care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sange), inclusiv pacienti carora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus intr-o artera pentru a impiedica inchiderea ei). Zyllt poate fi utilizat la pacientii care au un infarct miocardic cu "supradenivelare de segment ST" (valoare anormala pe electrocardiograma sau ECG), cand medicul considera ca tratamentul le-ar fi de folos. Poate fi de asemenea utilizat la pacienti care nu au aceasta valoare anormala pe ECG, daca sufera de angina instabila (o forma severa de durere in piept) sau au avut un infarct de miocard "non-Q".
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zyllt?
Doza standard de Zyllt este de un comprimat de 75 mg o data pe zi, luat cu sau fara alimente. In sindromul acut coronarian, Zyllt se utilizeaza in asociere cu aspirina, iar tratamentul incepe in general cu o doza de incarcare de patru comprimate de 75 mg. Se continua apoi cu doza standard de 75 mg o data pe zi timp de cel putin patru saptamani (in infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de pana la 12 luni (in sindromul fara supradenivelare de segment ST).
Cum actioneaza Zyllt?
Substanta activa din Zyllt, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetara. Aceasta inseamna ca ajuta la prevenirea formarii cheagurilor de sange. Cheagurile de sange se formeaza prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sange, numite trombocite (plachete sanguine). Clopidogrelul opreste agregarea plachetara prin blocarea legarii unei substante numite ADP de un receptor special care se gaseste la suprafata trombocitelor. Acesta impiedica trombocitele sa devina "lipicioase", reducand riscul de formare a cheagurilor de sange, prevenind astfel o alta criza de inima sau un alt atac cerebral.
Cum a fost studiat Zyllt?
Dat fiind ca Zyllt este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Plavix. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Zyllt?
Dat fiind ca Zyllt este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Zyllt?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Zyllt are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca in cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zyllt.
Alte informatii despre Zyllt:
Comisia Europeana a acordat Krka, d.d., Novo mesto o autorizatie de introducere pe piata pentru Zyllt, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 septembrie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.
