Indicatii: Hipertensiunea arteriala esentiala. Angina pectorala cronica stabila si vasospastica
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat contine amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina). Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, care prezinta o linie mediana pe cele doua fete Comprimatele pot fi divizate in doua parti egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Hipertensiunea arteriala esentiala.
Angina pectorala cronica stabila si vasospastica
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru administrare orala.
Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apa inainte sau dupa mese.
Adulti
Doza uzuala initiala pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si al anginei pectorale este 5 mg o data pe zi. Daca efectul terapeutic dorit nu poate fi obtinut in decurs de 2-4 saptamani, acesta doza poate fi crescuta la o doza maxima de 10 mg zilnic (ca doza unica), in functie de raspunsul individual al pacientului. Amlodipina poate fi utilizata fie in monoterapie, fie in asociere cu alte medicamente antianginoase la pacientii cu angina pectorala.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Utilizarea amlodipinei la copii si adolescenti nu este recomandata, datorita datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
Pacienti varstnici
La varstnici sunt recomandate scheme de administrare uzuale, totusi, cresterea dozei trebuie sa se faca cu prudenta (vezi pct. 5.2)
Pacienti cu insuficienta renala
La acesti pacienti amlodipina poate fi utilizata in dozele uzuale (vezi pct. 5.2). Amlodipina ar trebuie administrate cu prudenta la pacientii supusi dializei. Amlodipina nu este dializabila.
Pacientii cu insuficienta hepatica
Nu a fost stabilita o schema de administrare la pacientii cu insuficienta hepatica, si, de aceea, amlodipina trebuie administrate cu prudenta (vezi pct. 4.4)
4.3 Contraindicatii
Amlodipina este contraindicata la pacienti cu:
■ hipersensibilitate la amlodipina, derivati de dihidropiridine sau oricare alti excipienti;
■ hipotensiune arteriala severa;
■ soc, inclusiv soc cardiogen;
■ insuficienta cardiaca dupa infarct miocardic acut (in timpul primelor 28 de zile);
■ obstructie la nivelul caii de ejectie a ventriculului stang (de exemplu stenoza aortica cu grad mare);
■ angina pectorala instabila.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Amlodipina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu rezerva cardiaca scazuta.
Nu exista date care sa contirme utilizarea amlodipinei in monoterapie pe perioada sau in timpul primei
luni a unui infarct miocardic acut.
Siguranta si eficacitatea amlodipinei in timpul crizei hipertensive nu au fost stabilite.
Pacientii cu insuficienta cardiaca
Pacientii cu insuficienta cardiaca trebuie tratati cu prudenta. Intr-un studiu pe termen lung la pacienti suferind de insuficienta cardiaca severa (clasa III-IV NYHA) incidenta raportata a cazurilor de edem pulmonar a fost mai mare la grupul de pacienti tratati cu amlodipina decat la grupul tratat cu placebo, dar aceasta nu a fost asociata cu agravarea insuficientei cardiace (vezi pct. 5.1).
Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala
Amlodipina nu este dializabila. Amlodipina trebuie administrata cu prudenta la pacientii supusi dializei.
Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacientii cu insuficienta hepatica; nu au fost stabilite recomandarile pentru doze. De aceea, amlodipina trebuie administrata cu prudenta la acesti pacienti.
Utilizarea la pacientii varstnici
La varstnici cresterea dozei trebuie sa se faca cu prudenta (vezi pct. 5.2). Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Nu se recomanda utilizarea amlodipinei la copii si adolescenti datorita experientei clinice insuficiente.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4: Un studiu la varstnici a aratat ca diltiazemul inhiba metabolizarea amlodipinei, probabil pe calea CYP3A4, deoarece concentratia plasmatica creste cu aproximativ 50% si efectul amlodipinei este crescut. Nu poate fi exclus faptul ca alti inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, inhibitori de proteaza HIV/SIDA ca ritonavirul, claritromicina, eritromicina, telitromicina si nefazodona) cresc, de asemenea, concentratia plasmatica a amlodipinei. In cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4 cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul, concentratia amlodipinei poate creste chiar mai mult decat in cazul diltiazemului. Trebuie luate precautii cand amlodipina este utilizata in asociere cu inhibitori CYP3A4.
Inductori ai CYP3A4: nu exista informatii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu rifampicina, sunatoare, dexametazona, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, nevirapina si rifabutina) asupra amlodipinei. Administrarea concomitenta poate induce concentratii plasmatice reduse ale amlodipinei. Este necesara prudenta la asocierea amlodipinei cu inductorii CYP3A4.
In studiile clinice privind interactiunile, sucul de grapefruit, cimetidina, aluminiu/magneziu (antiacide) si sildenafilul nu au influentat parametrii farmacocinetici ai amlodipinei.
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Amlodipina poate creste efectul altor antihipertensive cum ar fi beta-blocantele, inhibitori ECA, alfa-1-blocantele si diureticele. La pacientii cu risc crescut (de exemplu dupa infarct miocardic acut), asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament beta-blocant poate determina insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala si un (nou) infarct miocardic acut.
In studiile clinice de interactiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
Nu exista nici un efect al amlodipinei asupra testelor de laborator.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea amlodipinei la gravide.
Studiile efectuate la animale au aratat toxicitate asupra functiei de reproducere la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Riscul potential pentru om este necunoscut. In consecinta, amlodipina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca amlodipina se excreta in laptele matern. Este recomandabila intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu amlodipina.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
La pacientii care sufera de ameteli, dureri de cap, fatigabilitate sau greata, capacitatea de reactie poate fi afectata.
Acest lucru este posibil sa apara mai ales dupa initierea tratamentului sau la cresterea dozei.
