Fablyn este un medicament care contine substanta activa lasofoxifen.
Este disponibil sub forma de comprimate triunghiulare, de culoarea piersicii (500 micrograme).
Pentru ce se utilizeaza Fablyn?
Fablyn se utilizeaza in tratamentul osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile aflate in postmenopauza (femeile care au trecut de menopauza). Se utilizeaza la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor). S a dovedit ca Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale si ale altor parti ale corpului, dar nu si pe cele de sold.
Medicii trebuie sa decida daca sa prescrie Fablyn sau alte tratamente, luand in considerare daca pacienta are simptome de menopauza si posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sanilor, inimii si vaselor sanguine.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Fablyn ?
Doza recomandata de Fablyn este de un comprimat o data pe zi. Poate fi luat la orice ora din zi, cu sau fara alimente sau bautura. Se pot administra suplimente de calciu si vitamina D pacientelor cu aport alimentar scazut. Fablyn este destinat utilizarii pe termen lung.
Fablyn trebuie utilizat cu precautie la femeile cu afectiuni grave ale ficatului sau rinichilor.
Cum actioneaza Fablyn?
Osteoporoza apare atunci cand nu se genereazã suficient þesut osos nou pentru a inlocui þesutul osos distrus in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare). Osteoporoza este mai frecventã la femei dupã menopauzã, cand nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul incetineºte procesul de distrugere a þesutului osos ºi scade probabilitatea fracturilor osoase.
Substanta activa din Fablyn, lasofoxifen, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE). Lasofoxifen actioneaza ca "agonist" al receptorului de estrogen (o substanta care stimuleaza receptorul de estrogen) in anumite tesuturi din organism. Lasofoxifen are acelasi efect asupra oaselor ca estrogenul.
Cum a fost studiat Fablyn ?
Efectele Fablyn au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Doua doze de Fablyn (250 si 500 micrograme o data pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu principal care a implicat aproape 9 000 de femei cu varste intre 60 si 80 de ani aflate in postmenopauza, care aveau osteoporoza. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de femei care au suferit o noua fractura de coloana vertebrala, observata la radiografie. Studiul a examinat de asemenea fracturile de coloana care s-au agravat, noile fracturi din alte parti ale corpului si densitatea osoasa in ansamblul corpului.
Ce beneficii a prezentat Fablyn in timpul studiilor?
Fablyn a fost mai eficace decat placebo in reducerea numarului de fracturi. In decurs de cinci ani, 6% din femeile care au luat Fablyn 500 micrograme au suferit o noua fractura de coloana vertebrala (155 din 2 748), in comparatie cu 9% din cele care au luat placebo (255 din 2 744). Rezultatele obtinute cu doza de 250 micrograme au indicat de asemenea ca doza de 500 micrograme este mai eficace. Dintre femeile care au luat doza mai mare, mai putine au suferit o fractura in afara coloanei vertebrale, iar densitatea osoasa a prezentat cresteri mai mari. Fablyn nu a redus numarul de fracturi de sold la un nivel care sa fie relevant pentru paciente.
Care sunt riscurile asociate cu Fablyn ?Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt crampele musculare.
Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, a se vedea prospectul. Fablyn un trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lasofoxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea lui la pacientele care au avut probleme de tromboembolie venoasa, inclusiv tromboza venoasa profunda (TVP), embolie pulmonara (un cheag de sange in plamani) si tromboza de vena retiniana (un cheag de sange in spatele ochiului). Este interzisa utilizarea la femeile cu sangerari uterina inexplicabile. Fablyn se administreaza numai femeilor care au trecut de menopauza, asadar este interzisa utilizarea la femei care pot ramane insarcinate sau care sunt insarcinate sau alapteaza.
De ce a fost aprobat Fablyn?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Fablyn sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea osteoporozei la femeile aflate in postmenopauza cu risc crescut de fracturi. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Fablyn.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea sigura a Fablyn?
Societatea care produce Fablyn se va asigura ca in toate statele membre exista un program educativ pentru intregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament. Programul va cuprinde informatii despre riscul de tromboembolie venoasa, de modificari uterine care pot aparea pe durata tratamentului cu acest medicament si despre necesitatea investigarii sangerarilor uterine inexplicabile.
Alte informatii despre Fablyn:
Comisia Europeana a acordat Pfizer Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Fablyn, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2009.
