Compozitie: Fosypril 10mg. Un comprimat contine fosinopril de sodiu 10 mg sau 20 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, polividona, amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu cotoidal.
Grupa farmacoterapeutica: produse active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Contraindicatii:
- hipersensibilitate la fosinopril de sodiu, la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- antecedente de edem angioneurotic legat de administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
-sarcina si alaptare. Precautii Edem angioneurotic
in timpul tratamentului cu fosinopril de sodiu, mai ales dupa administrarea primei doze poate sa apara edem angioneurotic. Pacientii vor fi avertizati sa se adreseze medicului in cazul aparitiei oricarui semn sau simptom care sugereaza edem angioneurotic (edem al fetei, ochilor, buzelor, limbii, extremitatilor; dificultate la inghitire sau in respiratie) si sa intrerupa tratamentul cu fosinopril de sodiu. Persoanele cu antecedente de edem angioneurotic nelegat de administrarea de IECA prezinta risc crescut de a dezvolta edem angioneurotic in cazul administrarii IECA. Hipotensiune arteriala
Similar altor IECA, fosinoprilul de sodiu poate determina hipotensiune arteriala, mai ales dupa administrarea primei doze. Riscul aparitiei hipotensiunii arteriale este mai mare in ca2ul pacientilor care prezinta dezechilibru hidroelectrolitic ca urmare a unui tratament prelungit cu diuretice, dietei hiposodate, dializei, diareei sau varsaturilor. Se recomanda corectarea dezechilibrului hidroelectrolitic inaintea inceperii tratamentului cu fosinopril de sodiu.
Interventie chirurgicala/anestezie IECA pot potenta efectul hipotensiv al anestezicelor si analgezicelor. in acest caz hipotensiunea arteriala poate fi corectata prin cresterea volemiei. Interactiuni Diuretice
Pacientii aflati sub tratament diuretic, mai ales cei care prezinta hipovolemie, pot prezenta hipotensiune arteriala dupa initierea tratamentului cu fosinopril de sodiu. Riscul de aparitie a hipotensiunii arteriale poate fi redus prin intreruperea administrarii diureticului inaintea inceperii tratamentului cu fosinopril de sodiu. Saruri de potasiu si diuretice care economisesc potasiu
Fosinoprilul poate reduce pierderea de potasiu determinata de diureticele tiazidice. Asocierea fosinoprilului cu diureticele care economisesc potasiu (spironolactona, amilorid, triamteren si altele) sau sarurile de potasiu poate creste riscul de hiperkaliemie. in cazul in care asocierea este necesara, se recomanda prudenta si monitorizarea kaliemiei. Alte antihipertensive
Asocierea fosinoprilului cu alte antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, metitdopa, blocante ale canalelor calciului, diuretice, creste efectul antihipertensiv. Litiu
S-a observat cresterea litemiei cu posibilitatea atingerii de valori toxice (prin reducerea excretiei renale a litiului) in cazul pacientilor tratati concomitent cu litiu si IECA. Se recomanda monitorizarea litiemiei si ajustarea dozei de litiu. Asocierea unui diuretic creste riscul de aparitie a manifestarilor toxice ale litiului. Antiacide
Antiacidele pot sa scada absorbtia fosinoprilului de sodiu. in cazul administrarii concomitente a antiacidelor si fosinoprilului de sodiu, se recomanda un interval de doua ore intre administrari. Antiinflamatoare nesteroidiene Administrate concomitent cu fosinoprilul de sodiu, antiinflamatoarele nesteroidiene reduc efectul antihipertensiv al acestuia. Antidepresive triciclice, neuroleptice in cazul asocierii acestora cu fosinopril de sodiu exista riscul producerii hipotensiunii arteriale ortostatice. Glucocorticoizi si tetracosactid Scad efectul antihipertensiv al fosinoprilului de sodiu.
Atentionari speciale:
Insuficienta renala: In cazul persoanelor care prezinta insuficienta renala si nefropatie glomerulara se recomanda monitorizarea kaliemiei, nefiind necesara ajustarea dozei.
Hemodializa: La pacientii tratati cu lECAs-a observat aparitia reactiilor anafilactice (edeme ale limbii si buzelor, asociate cu dispnee) in cursul sedintelor de hemodializa in care se utilizeaza membrane din poliacrilonitrili. Se recomanda evitarea , asocierii acestora. < Hipertensiune renovasculara 1 Tratamentul hipertensiunii renovasculare i consta in revascularizare. Totusi, se pot I administra cu prudenta IECA pana la realizarea 1 revascularizarii sau in cazul in care aceasta I interventie nu este posibila. 1 Sarcina si alaptarea
In studiile efectuate la animale fosinoprilul a determinat efecte fetotoxice la doze toxice materne. in cazul administrarii IECA in ultimele doua trimestre de sarcina s-au raportat oligohi-dramnios, hipotensiune neo-natala si/sau anurie. Ca urmare, administrarea fosinoprilului este contraindicata in timpul sarcinii. Deoarece fosinoprilul se excreta in laptele matern sub forma de fosinoprilat (forma activa), administrarea sa ia femeile care alapteaza este contraindicata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Este necesara avertizarea pacientilor asupra posibilitatii aparitiei confuziei, vertijului si somnolentei, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje. Doze si mod de administrare La pacientii netratati anterior cu un diuretic doza initiala recomandata este de 10mg fosi-nopril de sodiu o data pe zi. Aceasta se va ajusta la intervale de 3-4 saptamani in functie de efectul terapeutic obtinut, pana la doza de 20-40mg fosinopril de sodiu o data pe zi. Daca tensiunea arteriala normala nu este restabilita numai cu fosinopril de sodiu, acesta se poate asocia cu un diuretic care nu economiseste potasiu (de exemplu diuretic tiazidic, furosemida).
In cazul pacientilor aflati in tratament cu un diuretic, se recomanda intreruperea administrarii acestuia cu doua-trei zile inaintea inceperii tratamentului cu fosinopril de sodiu, pentru a reduce riscul unui raspuns hipotensiv excesiv. Ulterior, daca este necesar, se poate relua administrarea diureticului.
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici si la pacientii cu insuficienta renata sau hepatica, deoarece in aceste cazuri farmacocinetica fosinoprilului nu este modificata. La copii nu au fost stabilite eficacitatea si siguranta administrarii fosinoprilului de sodiu. Reactii adverse -cefalee, vertij, lipotimie; -hipotensiune arteriala, hipotensiune arteriala ortostatica (vezi pct. Precautii); -eruptii cutanate, prurit; -tulburari digestive, disgeuzie; -tuse seaca, persistenta, care dispare dupa intreruperea tratamentului; -edem angioneurotic (vezi pct. Precautii); -hiperkaliemie, de regula, tranzitorie; -cresteri moderate ale uricemiei si creati-ninemiei, reversibile dupa intreruperea tratamentului; aceste modificari apar mai frecvent la pacientii cu stenoza de artera renala, cu hipertensiune arteriala tratata cu diuretice, precum si la cei cu insuficienta renala;
-proteinurie, la pacientii cu nefropatie glomerulara. Supradozaj
in caz de supradozaj poate sa apara mai ales hipotensiune arteriala.
Daca se produce hipotensiune arteriala marcata ea se poate combate prin asezarea pacientului in decubit, cu capul mai jos si, la nevoie, prin perfuzarea intravenoasa de solutie salina izotona sau prin utilizarea altor metode de crestere a volemiei. Dializa nu este o metoda eficace de eliminare a medicamentului, deoarece fosinoprilatul (forma activa a fosinoprilului) este putin dializabil.
Pastrare: A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 C, in ambalajul original. Anu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj: Cutie cu 2 blistere din AI/PVC a cate 10 comprimate.
Autorizatie de punere pe piata nr.: 6388/2006/01,6389/2006/01 Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Aprilie 2006
