Leflunomide medac este un medicament care contine substanta activa leflunomida. Este disponibil sub forma de comprimate albe, rotunde (10 si 20 mg).
Leflunomide medac este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Leflunomide medac este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Arava. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Leflunomide medac?
Leflunomide medac se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida activa (o boala a sistemului imunitar care provoaca inflamarea articulatiilor).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Leflunomide medac?
Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta în tratarea artritei reumatoide. Înainte de administrarea Leflunomide medac si cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie sa efectueze teste sanguine pentru a verifica ficatul pacientului, numarul de leucocite si trombocite.
Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie început cu o doza de încarcare de 100 mg o data pe zi timp de trei zile, urmata de o doza de întretinere. Doza uzuala recomandata este de 10 pana la 20 mg o data pe zi. Efectul medicamentului apare de obicei dupa patru pana la sase saptamani. Efectul sau se poate ameliora în continuare pana la sase luni.
Cum actioneaza Leflunomide medac?
Substanta activa din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamatia prin reducerea productiei de celule imunitare numite "limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamatiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numita "dihidroorotat dehidrogenaza", care este necesara pentru multiplicarea limfocitelor. Daca exista mai putine limfocite, inflamatia se reduce, ceea ce ajuta la controlarea simptomelor de artrita reumatoida.
Cum a fost studiat Leflunomide medac?
Dat fiind ca Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Arava. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Dat fiind ca Leflunomide medac este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Leflunomide medac are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Leflunomide medac.
Alte informatii despre Leflunomide medac:
Comisia Europeana a acordat Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH o autorizatie de introducere pe piata pentru Medac, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe 27 iulie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila timp de cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, cititi prospectul sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2010
