Leganto se utilizeaza pentru tratarea simptomelor din boala Parkinson si din sindromul picioarelor nelinistite.
Leganto este o gama de plasturi transdermici (plasturi care elibereaza un medicament prin piele). Fiecare plasture elibereaza 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanta activa rotigotina, pe parcursul a 24 de ore.
Acest medicament este echivalentul lui Neupro, care este deja autorizat în Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Neupro a fost de acord ca datele sale stiintifice sa fie utilizate pentru Leganto ("consimtamant în cunostinta de cauza").
Pentru ce se utilizeaza Leganto?
Leganto se utilizeaza pentru tratarea simptomelor urmatoarelor boli la adulti:
- boala Parkinson. Leganto se utilizeaza în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe sa îsi piarda din eficacitate;
- sindromul picioarelor nelinistite moderat pana la sever, o afectiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasa si necontrolata de a-si misca membrele pentru a înlatura senzatiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism. Leganto se foloseste atunci cand nu se poate identifica o cauza specifica pentru afectiunea respectiva.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Leganto?
Leganto se aplica o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora, în fiecare zi. Plasturele se aplica pe o portiune de piele uscata, curata si sanatoasa a abdomenului (burtii), coapselor, soldurilor, partii laterale, umerilor sau bratului. Plasturele ramane pe piele timp de 24 de ore, apoi este înlocuit cu unul nou, aplicat într-o zona diferita. Nu trebuie utilizat din nou acelasi loc mai devreme de doua saptamani. Concentratia plasturelui care trebuie utilizat la începutul tratamentului depinde de tipul si stadiul bolii tratate. Doza poate fi marita în fiecare saptamana pana se ajunge la o doza eficace. Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care contine plasturi cu patru concentratii diferite. Doza maxima este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient si de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat. În cazul sindromului picioarelor nelinistite, doza maxima este de 3 mg/24 de ore.
Cum actioneaza Leganto?
Substanta activa din Leganto, rotigotina, este un agonist de dopamina, adica imita actiunea dopaminei. Dopamina este o substanta mesager în acele parti ale creierului care controleaza miscarile si coordonarea. La pacientii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamina încep sa moara si cantitatea de dopamina din creier scade. În acest fel, pacientii îsi pierd capacitatea de a-si controla adecvat miscarile. Leganto asigura o livrare constanta de rotigotina prin piele, în fluxul sanguin. Apoi, rotigotina stimuleaza creierul în acelasi fel în care ar face-o si dopamina, astfel încat pacientii sa îsi poata controla miscarile si sa prezinte mai putine semne si simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate si lentoare în miscari. Modul de actiune al rotigotinei în sindromul picioarelor nelinistite nu este pe deplin cunoscut. Se crede ca sindromul este cauzat de probleme legate de actiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunatatita cu rotigotina.
Cum a fost studiat Leganto?
În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienti cu boala în stadiu incipient si 842 de pacienti cu boala în stadiu avansat. De asemenea, doua dintre aceste studii au comparat Leganto cu alti agonisti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, si pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat). Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numarul de pacienti la care s-a constatat o îmbunatatire a simptomelor de cel putin 20%, masurata cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome. Studiile asupra bolii în stadiu avansat au masurat perioada din timpul zilei pe care pacientii au indicat-o ca fiind "pierduta" (cand aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trai normal). În sindromul picioarelor nelinistite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în doua studii principale care au implicat în total 963 de pacienti. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea simptomelor între începutul studiului si sase luni de tratament cu o doza stabila, masurata cu ajutorul a doua scari standard.
Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?
Leganto a fost mai eficace decat placebo în tratamentul bolii Parkinson. În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunatatire a simptomelor la 48 pana la 52% dintre pacientii tratati cu Leganto, comparativ cu 19 pana la 30% dintre cei care au utilizat placebo. Leganto a fost mai putin eficace decat ropinirol: a fost observata o îmbunatatire la 70% din pacientii care au primit ropinirol. În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacientii care au luat Leganto au cunoscut o scadere mai mare a perioadei de timp "pierdute" (scadere de 2,1 pana la 2,7 ore pe zi cu Leganto fata de 0,9 ore cu placebo). Scaderea constatata cu Leganto a fost similara cu cea constatata cu pramipexol (2,8 ore).
În sindromul picioarelor nelinistite, pacientii care au utilizat doze de Leganto între 1 si 3 mg/24 h au prezentat în ambele studii o îmbunatatire mai mare decat cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost masurata pe ambele scari de simptome.
Care sunt riscurile asociate cu Leganto?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacientii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenta (toropeala), ameteala, dureri de cap, greata (stare de rau), varsaturi si reactii la locul de aplicare, precum înrosire, mancarime si iritarea pielii. La pacientii cu sindromul picioarelor nelinistite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greata, reactii la locul de aplicare, stari de astenie (stari precum oboseala, slabiciune si indispozitie) si dureri de cap. Este important sa se utilizeze plasturele conform instructiunilor, pentru a limita reactiile pe piele. Somnolenta poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, a se consulta prospectul. Leganto nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rotigotina sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Stratul de suport al Leganto contine aluminiu. Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlaturat în cazul în care pacientului urmeaza sa i se faca investigatii prin imagistica de rezonanta magnetica (IRM) sau cardioversie (o procedura care restabileste ritmul normal al inimii).
De ce a fost aprobat Leganto?
CHMP a hotarat ca beneficiile Leganto sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Leganto
Comisia Europeana a acordat Schwarz Pharma Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru Leganto, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Leganto, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 04-2011
