Compozitie: Substanta activa: trimetropin (TM) si sulfametoxazol (SMZ). Comprimate a 80 mg TM si a 400 mg SMZ. Comprimate forte a 160 mg TM si a 800 mg SMZ. Sirop: 40 mg TM si 200 mg SMZ per mensura (recomandabil in tratamentul diabeticilor). Fiole (3 ml) pentru injectarea i.m. a 160 mg TM si a 800 mg SMZ. Fiole (5 ml) pentru perfuzie i.v. a 80 mg TM si 400 SMZ.
Excipienti: comprimate forte: macrogol in invelis. Sirop: conservanti (metilparaben, E 218; propilparaben, E 216); aromatizanti; edulcoranti (sorbitol). Fiole (3 ml): conservant (34,8 mg alcool benzilic per ml); antioxidant (0,33 mg disulfit de sodiu per ml); ethanolamin glicofurol; apa sterila pentru injectare. Fiole (5 ml): conservant (10 mg alcool benzilic per ml); antioxidant (1 mg bisulfit de sodiu per ml); dietanolamin, alcool etilic (100 mg/ml), propilen glicol (400 mg/ml), apa sterila pentru injectare.
Proprietati si efecte: Bactrim contine doua substante active care actioneaza sinergic prin blocarea a doua enzime, care catalizeaza stadii succesive in biosinteza acidului folinic in microorganisme. Acest mecanism are, in general, o activitate bactericida in vitro, la concentratii la care substantele individuale sunt numai bacteriostatice. De asemenea, Bactrim este adesea eficace impotriva organismelor rezistente la una dintre cele doua componente. In acelasi timp, riscul de creere a rezistentei generalizate este redus. Efectul antibacterian al Bactrim in vitro cuprinde un spectru larg de organisme patogene grampozitive si gramnegative.
Se recomanda ca Bactrim sa fie luat dupa mese, cu o cantitate corespunzatoare de lichid.
Administrare parenterala: Injectii intramusculare: Adulti si copii de peste 12 ani: in general, o fiola, de doua ori pe zi (de doua ori, cate 3 ml), dimineata si seara. Doza maxima 1,5 fiole, de doua ori pe zi (de doua ori, cate 4,5 ml), dimineata si seara. Copiii de la 6 ani la 12 ani: doza zilnica este de aproximativ 0,6 ml/5 kg corp, in doua prize egale, dimineata si seara.
Perfuzii intravenoase: adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala: doua fiole, de doua ori pe zi (de doua ori, cate 10 ml), dimineata si seara. Doze mari (pentru cazuri deosebit de grave); trei fiole, de doua ori pe zi (de doua ori, cate 15 ml), dimineata si seara. Posologia pentru copii pana la 12 ani: doza zilnica este de aproximativ 2 ml/5 kg corp, fractionata in doua prize egale, dimineata si seara. Astfel, schema posologica de baza recomandata este de 6 mg TM + 30 mg SMZ per kg corp, zilnic.
Durata tratamentului: In general, Bactrim se va administra pe cale parenterala numai atunci cand pacientul nu poate lua medicamentul pa cale orala. Doza uzuala nu va fi administrata timp de mai mult de cinci zile consecutiv, iar doza forte, nu mai mult de trei zile consecutiv.
Contraindicatii si precautii: Bactrim este contraindicat pacientilor cu afectari severe ale parenchimului hepatic. Este de asemenea contraindicat pacientilor cu insuficienta renala grava, atunci cand nu se pot face determinari repetate ale concentratiilor plasmatice. Exista un risc marit de aparitie a unor reactii adverse grave la pacientii in varsta, sau atunci cand exista conditii agravante, ca de exemplu, functii renale si/sau hepatice perturbate, sau cand se utilizeaza concomitent alte medicamente (in care caz, riscul poate fi in functie de posologie si durata tratamentului). Cazuri fatale, desi rare, au fost constatate in conexiune cu reactii adverse cum ar fi discrazie sanguina, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell) si necroza fulminanta a ficatului. Pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse, durata tratamentului cu Bactrim va fi cat se poate de scurta, mai ales la pacientii in varsta.
Reactii adverse: Administrat in doza recomandata, Bactrim este in general bine tolerat. In cazul in care apar efecte secundare, acestea sunt in general usoare. S-au constatat urmatoarele efecte (in ordinea frecventei): Reactii adverse gastrointestinale: greata (insotita sau nu de voma), stomatita, diaree, cazuri rare de hepatita si cazuri izolate de enterocolita pseudomembranoasa. Eruptii cutanate de origine medicamentoasa: acestea sunt in general usoare, si pot fi rapid reversibile atunci cand se intrerupe medicatia. Cu multe alte medicamente, Bactrim a fost, in cazuri rare, asociat cu aparitia eritemului multiform, a sindromului Stevens-Johnson si a necrolizei epidemice toxice (sindromul Lyell). Majoritatea modificarilor hematologice observate, au fost usoare si asimptomatice; s-au dovedit a fi reversibile atunci cand s-a intrerupt terapia. Modificarile cele mai comune constatate au fost leucopenia, neutropenia si trombocitopenia. Foarte rar, pot aparea agranulocitoza, anemia megaloblastica, pancitopenia sau purpura. Ca si in cazul oricarui alt medicament, pot aparea reactii alergice la pacientii care sunt hipersensibili la substanta activa. In cazuri rare, s-au observat infiltrate pulmonare, de tipul celor care apar in alveolita eozinofilica sau alergica. Acestea se pot manifesta prin simptome cum ar fi tusea sau dificultati de respiratie. In cazul in care astfel de simptome apar in mod neasteptat sau se inrautatesc, pacientul va fi reevaluat, iar oprirea tratamentului cu Bactrim trebuie avuta in vedere. In cazuri rare, s-au observat simptome de meningita aseptica, sau de tip meningeal. Administrarea intramusculara a Bactrim a produs ocazional efecte secundare locale, mai ales sub forma de durere, iritatie si infiltratie, dar acestea nu au fost mai pronuntate fata de cele produse de alte antiinfectioase administrate intramuscular. Perfuzia intravenoasa cu Bactrim a produs ocazional efecte secundare locale, sub forma de durere venoasa usoara pana la moderata, si flebita.
Interactiuni: S-a observat o incidenta marita a trombocitopeniei, insotita de purpura, la pacientii in varsta care beneficiau de tratament asociat cu anumite diuretice, mai ales tiazidice. S-a observat ca Bactrim poate prelungi timpul protrombinei, la pacientii carora li se administreaza anticoagulantul warfarina. Acest lucru se va avea in vedere atunci cand se prescrie Bactrim pacientilor care beneficiaza de terapie cu anticoagulante. In astfel de cazuri, este necesar sa se determine din nou timpul de coagulare. Bactrim poate inhiba metabolismul hepatic al fenitoinei. S-a observat o crestere cu 39% a timpului de injumatatire a fenitoinei si o scadere cu 27% a clearance-ului metabolic al fenitoinei, dupa administrarea Bactrim in doze clinice normale. Daca cele doua medicamente sunt administrate concomitent, este important sa se supravegheze efectul excesiv al fenitoinei. Sulfonamidele pot de asemenea antrena desfacerea metotrexatului legat de proteinele plasmatice, marind astfel concentratiile de metotrexat liber. Bactrim poate afecta de asemenea doza necesara de medicamente hipoglimice. S-a observat, ocazional, ca pacientii carora li se administreaza pyrimetamin ca profilaxie impotriva malariei in doze care depasesc 25 mg saptamanal, pot face anemie megaloblastica daca li se administreaza concomitent Bactrim. S-a observat o deteriorare reversibila a functiei renale, la pacientii tratati cu TM-SMZ si ciclosporina, dupa transplant renal. Influente asupra unor teste de laborator: Bactrim, in special componenta TM, poate influenta testul de determinare a metotrexatului seric, unde este utilizata tehnica legarii competitive de proteinele plasmatice, proteina de legare fiind dihidrofolat reductoza bacteriana. Prezenta TM si SMZ poate de asemenea influenta testul Jaffe "alkaline picrate reaction" pentru creatinina, facand ca valorile din domeniul normal sa fie marite cu aproximativ 10%.
Observatii speciale: Acest medicament nu va fi utilizat dupa termenul de expirare (EXP), marcat pe ambalaj.
Forma de prezentare: Comprimate: 20 si 100. Comprimate forte: 10. Sirop: 100 ml. Fiole (3 ml) pentru injectare i.m.: 10. Fiole (5 ml) pentru perfuzare: 50.
Producator: F. Hoffmann-La Roche
