Indicatii: Ceftriaxone Sandoz este indicat in tratamentul infectiilor severe produse de microorganisme sensibile la ceftriaxona care necesita tratament parenteral
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Ceftriaxone Sandoz 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ceftriaxona 500,0 mg sub forma de ceftriaxona sodica 596,7 mg.
Ceftriaxone Sandoz 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ceftriaxona 1000,0 mg sub forma de ceftriaxona sodica 1193,3 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Pulbere de culoare alba sau galbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Ceftriaxone Sandoz este indicat in tratamentul infectiilor severe produse de microorganisme sensibile la ceftriaxona care necesita tratament parenteral (vezi pct. 5.1):
- meningita bacteriana;
- pneumonie;
- infectii abdominale, cum sunt peritonita si infectia biliara. Ceftriaxona trebuie folosita in asociere cu alt antibiotic, cu actiune pe microorganismele anaerobe;
- infectii cutanate si ale tesuturilor moi;
- pacienti cu manifestari tardive ale bolii Lyme (stadiul II si III);
- infectii ale oaselor si ale articulatiilor;
- gonoree;
- ceftriaxona trebuie utilizata singura sau in asociere cu alt medicament antibacterian pentru prevenirea infectiilor postoperatorii dupa chirurgie cardiaca, proceduri urologice sau chirurgie colo-rectala. In chirurgia colo-rectala ceftriaxona trebuie utilizata in asociere cu alt antibiotic cu actiune pe microorganismele anaerobe.
Trebuie acordata atentie ghidurilor oficiale locale de utilizare a medicamentelor antimicrobiene.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza si calea de administrare trebuie determinate de severitatea si de locul infectiei, de sensibilitatea microorganismului etiologic si de varsta si statusul pacientului. Durata tratamentului depinde de raspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea ceftriaxonei trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul devine afebril sau exista dovezi ale eradicarii bacteriene.
Adulti ^i adolescenti, cu greutate corporala > 50 kg
Doza uzuala este de 1-2 g ceftriaxona, administrata o data pe zi (la fiecare 24 de ore). In infectiile severe sau moderate determinate de microorganisme sensibile, doza poate fi crescuta la 4 g, administrate o data pe zi.
In gonoreea necomplicata trebuie administrata o singura doza de 250 mg ceftriaxona, intramuscular.
Profilaxia perioperatorie
Pentru a preveni infectiile postoperatorii este recomandata o doza unica de 1-2 g in functie de riscul infectios. Trebuie administrata cu 30-90 de minute inainte de interventia chirurgicala. In chirurgia colo-rectala ceftriaxona trebuie administrata cu un medicament antimicrobian activ impotriva anaerobilor.
Varstnici
Doza de la adult nu trebuie ajustata daca functia renala si hepatica sunt in limite normale.
Nou-nascuti si copii cu varsta pana la 12 ani, cu greutate corporala < 50 kg Urmatoarele scheme de tratament sunt recomandate in administrarea zilnica unica:
- nou-nascuti: doza zilnica recomandata este de 20-50 mg/kg, administrata intravenos pe o perioada de 60 minute. Doza zilnica nu trebuie niciodata sa depaseasca 50 mg/kg. Doza este aceeasi pentru prematuri si pentru nou-nascutii la termen.
- copii mici si copii cu varsta pana la 12 ani: doza zilnica recomandata este de 20-50 mg/kg, dar in infectiile foarte severe se poate administra pana la 80 mg/kg. Doza zilnica de 80 mg/kg nu trebuie depasita. Dozele intravenoase de peste 50 mg/kg trebuie administrate in perfuzie intr-un interval de 30 de minute.
- pentru copii cu greutatea corporala de 50 kg sau peste se recomanda doza standard de la adult.
Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala nu este necesara reducerea dozei de ceftriaxona, daca functia hepatica este normala.
Doar in caz de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei 1 g sau >50 mg/kg) trebuie administrate lent (in cel putin 30 de minute) pentru a evita realizarea de concentratii mari in bila.
Au fost raportate diaree determinata de antibiotice, colita si colita pseudomembranoasa la administrarea de ceftriaxona. Aceste diagnostice trebuie luate in considerare la orice pacient care
dezvolta diaree in timpul sau la scurt timp dupa tratament. Tratamentul cu ceftriaxona trebuie intrerupt daca apare diaree severa sau hemoragica si trebuie instituit tratament adecvat.
Ceftriaxona trebuie utilizata cu atentie la persoanele cu antecedente de tulburari gastro-intestinale, mai ales colita.
Injectiile intramusculare mai mari de 1 g trebuie divizate si injectate in mai multe locuri (vezi pct 6.6).
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Administrarea concomitenta de antibiotice bacteriostatice nu este recomandata, deoarece ele pot antagoniza antibiotice bactericide ca ceftriaxona, mai ales in infectii acute asociate cu proliferare rapida a microorganismelor.
Administrarea concomitenta de probenecid (1-2 g pe zi) poate inhiba secretia biliara de ceftriaxona. Contrar celorlalte cefalosporine, probenecidul nu inhiba secretia tubulara de ceftriaxona.
Ceftriaxona poate afecta eficacitatea contraceptivelor hormonale. Este indicat sa se foloseasca masuri contraceptive non-hormonale in timpul tratamentului si in luna de dupa tratament.
Au fost raportate efecte antagoniste in vitro intre cloramfenicol si ceftriaxona sau alte cefalosporine. Nu au fost raportate efecte de tip disulfiram daca pacientii au consumat alcool etilic dupa administrarea de ceftriaxona. Ceftriaxona nu contine molecula de N-metiltiotetrazol asociata cu posibila intoleranta la alcool etilic si cu aparitia unor hemoragii, ca in cazul altor cefalosporine.
Administrarea concomitenta cu ciclofosfamida si dexametazona creste efectul imunosupresor al acestora.
La administrarea concomitenta de doze mari de ceftriaxona si diuretice de ansa (furosemid) nu au fost observate disfunctii renale. Asocierea cu diazepam sau cu furosemid determina scaderea eficacitatii acestora.
Administrarea concomitenta de cefalosporine si ciclosporine poate creste concentratiile plasmatice si toxicitatea ciclosporinelor.
Administrarea concomitenta cu anticoagulante orale determina cresterea riscului hemoragic. De aceea trebuie controlat frecvent INR-ul si adaptata doza de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu ceftriaxona.
Cefalosporinele tind sa fie absorbite la suprafata membranelor eritrocitelor. Ele reactioneaza cu anticorpii indreptati impotriva medicamentului, ducand la pozitivarea testului Coombs si, ocazional, la anemie hemolitica minora. Avand in vedere aceasta, poate exista reactivitate incrucisata cu penicilinele.
Similar altor antibiotice, testul pentru galactozemie poate fi, de asemenea, fals pozitiv in timpul administrarii de ceftriaxona. Fapt observat si in cazul determinarii non-enzimatice a glucozei in urina. O reactie fals pozitiva a glicozuriei poate fi prevenita prin folosirea de metode enzimatice specifice.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu sunt date elocvente despre utilizarea ceftriaxonei la femeile gravide. Ceftriaxona traverseaza placenta. Studiile la animale nu evidentiaza toxicitate asupra functiei de reproducere. Totusi, siguranta privind administrarea ceftriaxonei in timpul sarcinii nu a fost stabilita. De aceea, nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar.
Ceftriaxona se excreta in laptele matern in cantitati mici, prin urmare se recomanda prudenta in cazul administrarii sale la femeile care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Desi nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luata in considerare posibilitatea aparitiei de ameteli.
