Indicatii: Adjuvant in tratamentul insuficientei cardiace stadiul II NYHA.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Craegium 240 mg, drajeuri
Fiecare drajeu contine extract uscat din franza si floare de paducel (Crataegi folium cum flore) (4-7:1)
240 mg.
Excipient: zahar 106,039 mg Craegium 450 mg, comprimate filmate.
Fiecare comprimat filmat contine extract uscat din frunza si floare de paducel (Crataegi folium cum flore) (4-7:1) 450 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Craegium 240 mg Drajeu
Drajeuri de culoare alb-roz, rotunde
Craegium 450 mg Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare alba, forma oblonga, cu un sant median pe ambele fete
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant in tratamentul insuficientei cardiace stadiul II NYHA.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani: Craegium 240 mg, drajeuri Doza recomandata este de 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.
Craegium 450 mg, comprimate filmate Doza recomandata este de un comprimat filmat de 2 ori pe zi.
Mod de administrare si durata tratamentului Se administreaza pe cale orala. Tratamentul trebuie continuat cel putin 6 saptamani.
Pacientul trebuie sa utilizeze acest medicament conform indicatiilor medicului curant, care va face o reevaluare clinica dupa cel mult 6 luni.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la Crataegus (paducel) sau la oricare dintre excipienti. Primul trimestru de sarcina. Copii cu varsta sub 12 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda monitorizarea frecventei cardiace si a tensiunii arteriale si in functie de valoarea acestora, ajustarea dozajului Craegium si a celorlalte medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor cardiace.
Pacientul trebuie sa primeasca urmatoarele indicatii la utilizare:
Daca simptomele bolii persista o perioada de peste 2 saptamani sau daca apar edeme la nivelul membrelor inferioare este recomandat sa se adreseze medicului.
Daca apar dureri in regiunea toracica, care iradiaza in brate, abdomenul superior sau in zona gatului sau apare dispnee este necesar imediat un consult medical.
Nu exista date suficiente privind administrarea la copii. De aceea, Craegium nu va fi utilizat la copiii cu varsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Pentru pacientii cu diabet zaharat: un drajeu Craegium 250 mg contine zahar 106,039 mg (mai putin de 0,1 unitati de carbohidrati).
Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Crataegi folium cum flore poate potenta efectul glicozidelor cardiace. De aceea la pacientii care primesc Crataegi folium cum flore concomitent cu glicozide cardiace doza acestora trebuie ajustata. Deoarece Crataegi folium cum flore are o actiune similara cu antiaritmicele de clasa III, utilizarea concomitenta a acestora nu este recomandata.
Crataegi folium cum flore inhiba influxul potasiului in celulele fibrelor musculare cardiace ventriculare, prelungind durata potentialului de actiune. Medicamentele care actioneaza similar, de exemplu cisaprida, pot interactiona cu Crataegi folium cum flore; de aceea nu este recomandata administrarea concomitenta a acestora.
In asociere cu betablocantele Crataegi folium cum flore poate avea un efect hipertensiv.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista studii clinice care sa excluda un risc la administrarea paducelului in timpul sarcinii sau alaptarii. De aceea acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii. Administrarea Crataegi folium cum flore in primul trimestru de sarcina este contraindicata.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, dar se recomanda prudenta, avand in vedere efectul sedativ al paducelului.
4.8 Reactii adverse
Rar, pot apare tulburari gastro-intestinale, astenie sau exanteme. Aceste reactii adverse de obicei diminua in cateva zile de la intreruperea tratamentului.
Dozele mari pot produce hipotensiune arteriala, aritmii cardiace si sedare. Mai pot apare ameteli, tremor.
In unele cazuri pot aparea reactii alergice la unele componente ale medicamentului.
Pacientul trebuie sfatuit sa intrerupa administrarea acestui medicament la primele semne de reactii de
hipersensibilitate si daca reactiile adverse persista, sa se adreseze unui medic care sa reevalueze
tratamentul.
4.9 Supradozaj
Pot apare reactiile adverse descrise la pct 4.8.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticd: alte medicamente pentru afectiuni cardiace, cod ATC: C01EBN1
Urmatoarele efecte farmacodinamice au fost evidentiate pe izolate din organe sau in studii la animale cand s-au administrat preparate de paducel cu flori: efect inotrop pozitiv, efect dromotrop pozitiv, efect batmotrop negativ, cresterea perfuziei coronariene si miocardice, scadere a rezistentei vasculare periferice.
In studiile farmacologice la om, in caz de insuficienta cardiaca stadiul II NYHA, a fost observata imbunatatirea acuzelor subiective, a tolerantei la efort, scaderea tensiunii arteriale, cresterea fractiei de ejectie si cresterea pragului anaerob, dupa administrarea de 160-900 mg extract apos alcoolic de paducel pe zi, pe o perioada de mai mult de 56 de zile.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu exista date de farmacocinetica la om.
5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitate dupa administrarea de doza unica
Sunt disponibile studii efectuate cu un extract de paducel (raportul extract/ procianidinele oligomerice = 5:1). In acest studiu, nici un deces nu a aparut la soarece si sobolan dupa administrare orala si intraperitoneala a mai mult de 3000 mg extract de paducel/kg. Simptomele de intoxicatie dupa administrarea intraperitoneala a 3000 mg extract de paducel/kg sunt: sedare, dispnee si tremor.
Administrarea orala de extract sub forma de pulbere intr-o doza unica de 3 g/kg sau 5 g/kg la sobolan nu a determinat decese.
Toxicitate dupa administrarea de doze repetate
Dupa administrarea orala a 30, 90 si 300 mg extract de paducel/kg la sobolan si soarece mai mult de 26 de saptamani, nu au fost observate efecte toxice. Dupa administrarea orala a 300 si 600 mg extract de paducel/kg la sobolan, sub forma de pudra, mai mult de 4 saptamani, nu a fost observat nici un efect toxic.
Toxicitate asupra functiei de reproducere
Nu exista informatii privind toxicitatea fetala si embrionara, sau asupra fertilitatii si dezvoltarii postnatale.
Potential genotoxic si carcinogen
Mai multe studii recente sunt disponibile privitor la testarea genotoxicitatii preparatelor de Crataegus, dar ele au furnizat rezultate diferite. Se presupune ca activitatea genotoxica demonstrata la Samonella este bazata pe continutul in quercetina. Comparativ cu quercetina obtinuta din hrana, cantitatea acesteia in medicament este mult mai mica, incat riscul la om poate fi exclus.
Nu exista informatii stiintifice referitoare la carcinogenitate. Rezultatele obtinute despre genotoxicitate nu au evidentiat nici un risc carcinogenic al acestui medicament la om.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Craegium 240 mg, drajeuri Maltodextrina Celuloza microcristalina Amidon de porumb Carmeloza sodica Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal
Hidroxipropilceluloza
Talc
Zahar
Carbonat de calciu (E 170) Dioxid de titan (E 171) Povidona (K 25) Macrogol 6000 Ceara Montanglycol Ceara alba
Oxid de fer III (E 172)
Craegium 450 mg, comprimate filmate
Nucleu
Maltodextrina Dioxid de siliciu coloidal Celuloza microcristalina Croscarmeloza sodica Stearat de magneziu Film
Hipromeloza Macrogol 6000
Talc
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Craegium 240 mg, drajeuri
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Craegium 450 mg, comprimate filmate
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Craegium 240 mg, drajeuri
Cutie cu 5 blistere din Al/PP a cate 10 drajeuri
Cutie cu 10 blistere din Al/PP a cate 10 drajeuri
Craegium 450 mg, comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate filmate
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Sandoz SRL
Str. Livezeni nr. 7A, Targu-Mures, Romania
