Dificlir se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu infectii cauzate de bacteria Clostridium difficile.
Dificlir este un medicament care contine substanta activa fidaxomicina. Este disponibil sub forma de comprimate (200 mg).
Pentru ce se utilizeaza Dificlir?
Dificlir se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu infectii cauzate de bacteria Clostridium difficile. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Dificlir?
Doza recomandata este de un comprimat de doua ori pe zi (la 12 ore) timp de 10 zile.
Cum actioneaza Dificlir?
C. dificile este o bacterie prezenta în mod natural în intestine, care nu cauzeaza probleme la oameni sanatosi. Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor poate afecta echilibrul bacteriilor intestinale "bune". În aceste situatii, C. difficile se pot înmulti si produce toxine (otravuri) care cauzeaza diaree si febra. În acest caz se considera ca persoana este infectata cu C. difficile.
Substanta activa din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic din noua clasa a antibioticelor macrociclice. Dupa înghitire, cea mai mare parte a substantei active nu se absoarbe în sange, ci actioneaza local asupra bacteriilor C. difficile din intestin. Actioneaza prin blocarea enzimei bacteriene ARN-polimeraza, cu ajutorul careia se produce ARN-ul de care are nevoie bacteria pentru a produce proteine. Aceasta împiedica cresterea si înmultirea C. difficile.
Cum a fost studiat Dificlir?
Efectele Dificlir au fost testate mai întai pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Dificlir a fost comparat cu vancomicina (alt antibiotic pentru infectii cu C. difficile) în doua studii principale care au cuprins în total 1 147 de adulti cu infectii usoare pana la moderat severe cu C. difficile. Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe numarul de pacienti vindecati dupa 10 zile de tratament.
Ce beneficii a prezentat Dificlir pe parcursul studiilor?
Dificlir a fost cel putin la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea de C. difficile. Rezultatele celor doua studii arata ca 92 % din pacientii tratati cu Difliclir s-au vindecat, fata de 90% din pacientii tratati cu vancomicina.
Care sunt riscurile asociate Dificlir?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dificlir (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt greata, varsaturi si constipatie. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dificlir, a se consulta prospectul.
Dificlir este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fidaxomicina sau la oricare din celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Dificlir?
CHMP a considerat ca Dificlir a fost eficace în vindecarea infectiilor cu C. difficile, este în general bine tolerat si are efecte secundare similare cu cele ale vancomicinei. CHMP a retinut însa ca exista anumite incertitudini cu privire la efectele Dificlir la anumite categorii de pacienti, de exemplu cei cu probleme de rinichi sau de ficat si a recomandat efectuarea de noi studii la aceasta categorie. Avand în vedere gravitatea infectiilor cu C. difficile si inconvenientele tratamentelor actuale, CHMP a concluzionat ca beneficiile Dificlir sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Dificlir
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Dificlir, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Dificlir, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2011.
