Indicatii: Tratamentul initial al psoriazisului moderat pana la sever cu exceptia placilor intinse.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un gram unguent contine furoat de mometazona 1 mg si acid salicilic 50 mg. Excipient: monostearat de propilenglicol 20 mg pentru un gram unguent. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguent
Unguent omogen, de culoare alba pana la aproape alba
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul initial al psoriazisului moderat pana la sever cu exceptia placilor intinse.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si adolescenti
Se aplica un strat subtire pe zonele de piele afectate, de 1- 2 ori pe zi. Doza maxima zilnica este de 15 g unguent, aplicata pe cel mult 30% din suprafata corporala. In studiile pivot efectuate, nu a fost evaluata o durata a tratamentului mai lunga de 3 saptamani. La fel ca in cazul tuturor steroizilor potenti se recomanda ca intreruperea aplicarilor sa se faca treptat.
In cazul administrarii la nivelul fetei, doza trebuie redusa la minim iar durata tratamentului trebuie sa nu depaseasca 5 zile.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la furoat de mometazona, acid salicilic sau la oricare dintre excipienti.
La fel ca alti glucocorticoizi topici, Elosalic unguent este contraindicat pacientilor care prezinta:
- infectii bacteriene (de exemplu piodermite, impetigo, sifilis si tuberculoza),
- infectii virale (de exemplu herpes simplex, varicela, herpes zoster, veruci vulgare, condiloame acuminate externe, molluscum contagiosum), - infectii fungice (dermatofiti si ciuperci, de exemplu candida),
- infectii parazitare, in cazul in care nu se administreaza concomitent tratament etiologic, -reactii postvaccinale,
- dermatita periorala, acnee rozacee, acnee juvenila vulgara si atrofie cutanata,
- prurit anal, genital,
- dermatite de contact (la scutec),
- negi de diverse tipuri, in zona unde ar fi indicata administrarea. Elosalic este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.6).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La fel ca in cazul tuturor glucocorticoizilor topici, este necesara prudenta in situatiile care impun aplicarea unguentului pe suprafete cutanate mari.
Nu este recomandat ca zonele pe care se aplica Elosalic sa fie acoperite cu pansamente ocluzive sau cu imbracaminte impermeabila. Elosalic nu trebuie aplicat la nivelul fetei, axilei, regiunii genitale, inghinale sau la nivelul altor pliuri cutanate. Elosalic nu este destinat pentru uz oftalmic. Preparatul se va aplica cu grija pentru a se evita contactul cu ochii, mucoasele si plagile deschise. Elosalic nu se va utiliza la nivelul unor zone cu ulcere, plagi sau vergeturi si se va evita contactul cu zonele tegumentare intacte.
Elosalic nu este recomandat a se utiliza in psoriazis pustulos sau gutos; poate aparea toleranta locala cu recaderi ale bolii si de asemenea toxicitate locala sau sistemica datorita afectarii functiei de bariera a pielii.
Daca apare iritatie, inclusiv uscaciune excesiva a pielii, Elosalic nu se va mai folosi, urmand a se institui o terapie adecvata.
Glucocorticoizii pot sa mascheze, sa activeze sau sa agraveze infectiile cutanate. In cazul in care se dezvolta o infectie cutanata concomitenta, trebuie sa se foloseasca un medicament antifungic sau antibacterian corespunzator. Daca nu apare un raspuns favorabil, tratamentul cu Elosalic trebuie intrerupt pana in momentul in care infectia este bine controlata.
Acidul salicilic poate sa actioneze ca ecran de protectie contra radiatiilor UV. Pacientii la care se asociaza terapia topica cu Elosalic cu terapia UV trebuie sa indeparteze surplusul de unguent si sa curete zona tratata inainte de a incepe terapia UV, pentru a reduce actiunea de fotoprotectie, diminuand astfel la minimum riscul aparitiei arsurilor la nivelul zonelor invecinate netratate. Dupa tratamentul UV, unguentul poate sa fie aplicat din nou.
Monostearatul de propilenglicol din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanata. Daca apar iritatii cutanate dupa administrarea Elosalic, tratamentul trebuie intrerupt.
Utilizarea pediatrica
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea medicamentului Elosalic la copii cu varsta sub 12 ani.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea furoatului de mometazona in timpul sarcinii. Studiile privind administrarea glucocorticoizilor si acidului salicilic la animale au evidentiat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3): anomalii privind dezvoltarea fetala, incluzand palatoschisis si intarziere a cresterii uterine. De aceea poate exista un risc foarte mic de aparitie a acestor efecte la fat, in cazul sarcinii la om.
In cursul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina:
Nu a fost stabilita siguranta medicamentului Elosalic la femeia gravida. De aceea, se va evita folosirea medicamentului Elosalic in cursul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina.
In cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina:
In cel de-al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv acidul salicilic, pot sa induca manifestari toxice cardiopulmonare si renale la fat. La sfarsitul sarcinii poate sa apara o prelungire a timpului de sangerare, atat la mama, cat si la fat. De aceea, Elosalic este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.3).
Nu se cunoaste daca administrarea topica a glucocorticoizilor poate sa aiba drept consecinta o absorbtie sistemica suficienta pentru a produce cantitati detectabile in laptele matern. De aceea, Elosalic unguent nu este recomandat in timpul alaptarii, decat in cazul in care utilizarea acestuia este absolut necesara.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Elosalic nu are nicio influienta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
