Compozitie: Fiecare comprimat filmat contine finasterida 5 mg. Excipienti: lactoza monohidrat 106,4 mg per comprimat filmat.
Indicatii terapeutice: Tratamentul si controlul hiperplaziei prostatice benigne (HPB) pentru reducerea dimensiunilor marite ale prostatei, ameliorarea debitului urinar si a simptomelor asociate cu HPB, precum si reducerea frecventei de aparitie a retentiei urinare acute si a necesitatii interventiei chirurgicale, inclusiv a rezectiei transuretrale a prostatei (TURP) si prostatectomie.
Finasterida Biogalenica 5 mg, comprimate filmate trebuie administrat pacientilor cu hiperplazie de prostata (volumul prostatei mai mare de 40 ml).
Doze si mod de administrare: Pentru administrare orala. Adulti: Doza recomandata este de un comprimat filmat de 5 mg pe zi, administrat cu sau fara alimente. Comprimatul trebuie inghitit intreg, fara a fi divizat sau zdrobit (vezi pct. 6.6). Desi poate fi observata o ameliorare precoce a simptomelor, este necesar un tratament pe o perioada de cel putin 6 luni pentru a se putea aprecia obiectiv daca s-a obtinut beneficiul terapeutic.
Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei, desi studiile farmacocinetice au aratat ca rata de eliminare a finasteridei la pacientii cu varsta peste 70 de ani este relativ mai scazuta.
Contraindicatii: Hipersensibilitate la finasterida sau la oricare dintre excipienti. Contraindicat la femei si copii.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Nu au fost identificate interactiuni importante cu alte medicamente. Nu s-a demonstrat ca finasterida ar influenteaza in mod semnificativ sistemul enzimatic al citocromului P450. Urmatoarele medicamente au fost testate la om si nu au fost identificate interactiuni semnificative: propranolol, digoxina, glibenclamida, warfarina, teofilina si fenazona.
Alte tratamente concomitente: Desi nu au fost efectuate teste specifice privind interactiunile in cadrul studiilor clinice, finasterida a fost utilizata concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), alfa-blocante, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, nitrati utilizati in boli cardiace, diuretice, antagonisti ai receptorilor H 2, inhibitori ai HMG-CoA reductazei, antiinflamatoare nesterioidiene inclusiv aspirina si paracetamol, chinolone si benzodiazepine fara a dovedi interactiuni semnificative nedorite clinic.
Sarcina si alaptarea:
Sarcina: Finasterida este contraindicata la femei. Datorita capacitatii inhibitorilor 5 alfa -reductazei de a inhiba transformarea testosteronului in dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot determina anormalii ale organelor genitale externe la fetii de sex masculin daca sunt administrate femeilor gravide (vezi pct 5.3).
Expunerea la finasterida - riscuri la fetii de sex masculin. Femeile nu trebuie sa manipuleze comprimatele filmate de finasterida zdrobite sau rupte cand sunt sau exista posibilitatea sa devina gravide, datorita posibilitatii de absorbtie a finasteridei si implicit a riscurilor asociate pentru fatul de sex masculin.
Comprimatele de finasterida sunt acoperite cu o pelicula pentru a proteja impotriva contactului cu substanta activa, atata timp cat comprimatele nu sunt divizate sau zdrobite. Cantitati mici de finasterida au fost depistate in sperma pacientilor aflati in tratament cu finasterida. Nu se cunoaste daca fatul de sex masculin este afectat negativ in cazul in care mama este partenera sexuala a unui pacient tratat cu finasterida.
Cand partenera sexuala a pacientului este sau poate fi gravida, se recomanda pacientului utilizarea unor metode contraceptive mecanice (prezervativ).
Alaptarea: Finasterida Biogalenica 5 mg, comprimate filmate este contraindicat la femei. Nu se cunoaste daca finasterida se excreta in laptele matern.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Nu exista date disponibile care sa demonstreze ca ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
