Indicatii: Vaccin (adsorbit) impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) si Haemophilus influenzae tip b conjugat.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexacima. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Hexacima. Pentru informatii practice privind utilizarea Hexacima, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Hexacima si pentru ce se utilizeaza? Hexacima este un vaccin care contine substante active provenite din bacterii care cauzeaza difteria, tetanosul, pertussisul si Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B si virusuri poliomielitice inactivate. Vaccinul se administreaza la copii cu varsta intre sase saptamani si doi ani pentru protectia împotriva urmatoarelor boli infectioase:
- difterie (o boala foarte contagioasa care afecteaza gatul si pielea si poate cauza leziuni la nivelul inimii si al altor organe);
- tetanos (manifestat prin înclestarea maxilarelor, fiind cauzat, de obicei, de infectarea unei rani);
- pertussis (tuse convulsiva);
- hepatita B (o infectie hepatica virala);
- poliomielita (polio, o boala care afecteaza nervii si poate duce la slabiciune musculara sau paralizie);
- boli invazive (cum este meningita) cauzate de bacterii H. influenzae tip b (Hib).
Cum se utilizeaza Hexacima? Hexacima este disponibil sub forma de suspensie injectabila în flacoane si în seringi preumplute. Se poate obtine numai pe baza de reteta. Vaccinarea cu Hexacima trebuie efectuata în conformitate cu recomandarile oficiale. Schema de vaccinare recomandata este de trei doze administrate initial, la interval de cel putin o luna una de cealalta, in primele sase luni de viata. Trebuie administrata o doza de rapel la cel putin sase luni dupa ultima dintre aceste doze initiale, de preferinta in al doilea an de viata. Pentru doza de rapel se poate utiliza Hexacima sau o combinatie corespunzatoare de alte vaccinuri. Hexacima se administreaza prin injectare intramusculara profunda, de obicei în zona superioara a coapsei sau în umar.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Hexacima? Hexacima este un vaccin. Vaccinurile actioneaza "invatand" sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. Hexacima contine cantitati mici de:
- anatoxine (toxine inactivate din punct de vedere chimic) ale bacteriilor care cauzeaza difteria si tetanosul;
- anatoxine si alte proteine purificate ale B. pertussis;
- antigen de suprafata (proteine de suprafata) al virusului hepatitei B;
- virusuri poliomielitice (tip 1, 2 si 3) care au fost inactivate (omorate) ca sa nu cauzeze vreo boala;
- polizaharide (zaharuri) extrase din "capsulele" care învelesc bacteriile Hib. Polizaharidele sunt legate chimic (conjugate) de anatoxina tetanica cu rol de proteina transportoare, deoarece acest lucru îmbunatateste raspunsul la vaccin.
Cand unui copil i se administreaza vaccinul, sistemul imunitar recunoaste fragmentele de bacterii si de virusuri ca fiind "straine" si produce anticorpi împotriva lor. Cand persoana intra in contact in mod natural cu bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mult mai repede. Aceasta ajuta la protejarea împotriva bolilor pe care le provoaca aceste bacterii si virusuri.
Vaccinul este "adsorbit". Aceasta inseamna ca unele substante active sunt fixate pe compusi de aluminiu, pentru a stimula un raspuns imun mai bun. Antigenii de suprafata ai virusului hepatitei B sunt obtinuti printr-o metoda cunoscuta sub numele de "tehnologia ADN-ului recombinant": sunt obtinuti din celule de drojdie care au primit o gena (ADN), care le face capabile sa produca proteinele.
Ce beneficii a prezentat Hexacima pe parcursul studiilor? Hexacima a fost studiat in mai multe tari la nivel mondial in 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari cu varsta intre sase saptamani si doi ani, carora li s-au administrat trei doze de vaccin in primele sase luni de viata, conform unor scheme de vaccinare locale diferite. Efectele au fost comparate cu o combinatie de vaccinuri separate concepute sa protejeze impotriva bolilor incluse în Hexacima. Principala masura a eficacitatii a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare impotriva acestor boli.
Cinci dintre aceste studii au examinat efectul administrarii unei doze de rapel la cel putin 6 luni dupa schema initiala de vaccinare la 1511 copii. Studiile au aratat ca intre 90 si 100% din copii au produs niveluri protectoare de anticorpi impotriva diverselor boli dupa primele trei doze de Hexacima; protectia s-a mentinut sau s-a imbunatatit dupa administrarea unei doze de rapel.
Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de copii, a urmarit persistenta pe termen lung a anticorpilor protectori timp de pana la 3 ani dupa administrarea unei doze de rapel cu Hexacima, iar un alt studiu la 1 336 de sugari a evaluat raspunsul imun la serii diferite de vaccin si rezultatul administrarii in asociere cu vaccinuri impotriva infectiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) si de rotavirus (Rotarix). Aceste studii au demonstrat ca Hexacima produce in timp profiluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor comparabile si ca vaccinul poate fi administrat concomitent cu Prevenar si Rotarix.
Care sunt riscurile asociate cu Hexacima? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexacima sunt durere si înrosire la locul de injectare, iritabilitate si plans. Este mai probabil ca reactiile sa apara dupa prima doza, decat dupa dozele ulterioare. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Hexacima, consultati prospectul.
Hexacima este contraindicat la copiii care au avut encefalopatie (o boala a creierului) a carei cauza este necunoscuta, care a aparut în decurs de sapte zile dupa administrarea în trecut a unui vaccin care contine componente ale pertussis. Hexacima este contraindicat la copiii care au o boala necontrolata sau severa care afecteaza creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolata (crize convulsive), daca afectiunea nu a fost stabilizata prin tratament si daca beneficiul nu depaseste riscul în mod evident. Vaccinarea cu Hexacima trebuie amanata daca un copil are febra moderata pana la severa. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Hexacima? Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Hexacima sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE. CHMP a considerat ca s-a demonstrat ca Hexacima produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, virusului hepatitei B, virusurilor poliomielitice si Hib, indiferent de etnie. Desi este mai probabil ca vaccinarea cu Hexacima sa cauzeze reactii (in special la locul de injectare) fata de vaccinurile similare, CHMP a considerat ca, in general, profilul de siguranta al acestuia este similar celorlalte vaccinuri. CHMP a remarcat ca sunt necesare informatii suplimentare privind efectele Hexacima la copii cu sisteme imunitare slabite. Compania s-a angajat sa efectueze studii suplimentare.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Hexacima? A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hexacima sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Hexacima, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Alte informatii despre Hexacima: Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Hexacima, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Hexacima, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
