INVANZ este un antibiotic injectabil care va fi pregatit si administrat intotdeauna de catre un medic sau de un alt cadru medical.
INVANZ contine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Acesta are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determina infectii in diverse parti ale corpului. Tratament: Medicul dumneavoastra v-a prescris INVANZ deoarece aveti una sau mai multe din urmatoarele tipuri de infectii:
• Infectii la nivelul abdomenului;
• Infectii care afecteaza plamanii (pneumonie);
• Infectii ginecologice;
• Infectii ale tegumentului piciorului la pacientii diabetici.
Prevenire: Prevenirea infectiei locale dupa interventia chirurgicala colo-rectala.
2. INAINTE SA UTILIZATI INVANZ
Nu utilizati INVANZ
– daca sunteti alergic la substanta activa (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale INVANZ;
– daca sunteti alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme.
Aveti grija deosebita cand utilizati INVANZ.
Informati-va medicul daca ati avut sau aveti orice probleme medicale, inclusiv:
• Boli ale rinichilor (vezi pct. pacienti cu afectiuni renale);
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice;
• Colita sau orice alta afectiune gastro-intestinala;
• Tulburari ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.
• Pacienti cu boli ale rinichilor.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastra sa stie daca suferiti de o boala de rinichi sau urmati un tratament cu dializa.
Copii si adolescenti (cu varste cuprinse intre 3 luni si 17 ani)
INVANZ poate fi administrat copiilor cu varsta de 3 luni sau mai mult. experienta cu INVANZ la copii cu varsta sub doi ani este limitata. La aceasta grupa de varsta, medicul dumneavoastra va decide beneficiul potential al utilizarii medicamentului. Nu exista experienta la copiii cu varsta sub 3 luni.
Varstnici
INVANZ are un efect bun si este bine tolerat de majoritatea pacientilor adulti varstnici sau tineri.
Doza recomandata de INVANZ poate fi administrata indiferent de varsta.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Este important sa comunicati medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida inainte de a vi se administra INVANZ.
INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca medicul decide ca beneficiul potential depaseste riscul posibil asupra fatului.
Este important sa anuntati medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati inainte de a vi se administra INVANZ.
Femeile carora li se administreaza INVANZ nu trebuie sa alapteze, deoarece acesta a fost depistat in laptele uman, medicamentul putand dauna sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana nu aflati cum reactionati la acest medicament.
Anumite reactii adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi ametelile si somnolenta, pot afecta capacitatea pacientilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale INVANZ:
Acest medicament contine aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) de sodiu la doza de 1 g, fapt ce trebuie luat in considerare de catre pacientii cu o dieta controlata de sodiu.
3. CUM SA UTILIZATI INVANZ?
INVANZ va fi intotdeauna pregatit si vi se va administra de catre un medic sau de un alt cadru medical.
INVANZ se administreaza intravenos (in vena).
Doza obisnuita de INVANZ pentru adultii si adolescentii cu varsta de 13 ani si peste este de 1 gram (g), administrata o data pe zi. Doza obisnuita pentru copiii cu varsta intre 3 luni si 12 ani este de 15 mg/kg, administrata de doua ori pe zi (a nu se depasi 1 g/zi). INVANZ nu este recomandat copiilor cu varsta sub 3 luni, deoarece pentru aceasta grupa de varsta nu sunt date disponibile. Medicul dumneavoastra va decide de cate zile de tratament aveti nevoie. Pentru prevenirea infectiilor locale dupa interventia chirurgicala pe colon sau rect, doza recomandata de INVANZ este de 1 g administrat ca doza unica intravenoasa cu 1 ora inainte de interventie.
Este foarte important sa continuati tratamentul cu INVANZ pe toata durata prescrisa de medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din INVANZ
Daca sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactati imediat medicul dumneavoastra sau un alt membru al personalului medical.
Daca uitati sa utilizati o doza de INVANZ
Daca sunteti ingrijorat ca ati uitat sa luati o doza, contactati imediat medicul dumneavoastra sau un alt membru al personalului medical.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, INVANZ poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adulti cu varsta de 18 ani sau mai mult
Cele mai frecvente (apar la mai mult decat 1 din 100 pacienti si la mai putin de 1 din 10 pacienti) reactii adverse sunt urmatoarele:
• Dureri de cap;
• Diaree, greata, vasaturi;
• Eruptii trecatoare pe piele, mancarimi;
• Probleme cu vena in care este administrat medicamentul (inclusiv inflamati e, formarea unei protuberante, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului in tesutul si pielea din jurul locului de injectare).
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai mult decat 1 din 1000 pacienti si la mai putin decat 1 din 100 pacienti) sunt:
• Ameteli, somnolenta, insomnie, confuzie, crize convulsive;
• Tensiune arteriala redusa, rarirea batailor inimii;
• Scurtarea respiratiei, inflamarea gatului;
• Constipatie, infectie fungica la nivelul gurii, diaree asociata cu administrarea de antibiotic, regurgitatie acida, gura uscata, indigestie, pierderea poftei de mancare;
• Roseata la nivelul pielii;
• Secretii si iritatie vaginala;
• Dureri abdominale, oboseala, infectie fungica, febra, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului;
Reactii adverse raportate rar (la mai mult decat 1 din 10000 pacienti si la mai putin decat 1 din 1000 pacienti) sunt:
• Scaderea numarului de globule albe, scaderea numarului de trombocite;
• Scaderea glucozei in sange;
• Agitatie, anxietate, depresie, tremor;
• Batai neregulate ale inimii, cresterea tensiunii arteriale, sangerare, batai rapide ale inimii;
• Nas infundat, tuse, sangerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale in timpul respiratiei, respiratie zgomotoasa;
• Inflamarea vezicii biliare, dificultati de inghitire, pierdere involuntara de materii fecale, icter (ingalbenirea pielii), tulburari hepatice;
• Inflamatii la nivelul pielii, infectie fungica a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei rani;
• Crampe musculare, durere a umarului;
• Infectie a tractului urinar, insuficienta renala;
• Avort spontan, sangerare genital;
• Alergie, disconfort general, peritonita pelviana, modificari la nivelul portiunii albe a ochiului, lesin.
De asemenea s-au raportat si modificari ale unor analize ale sangelui.
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 17 ani):
Cele mai frecvente (prezente la mai mult decat 1 din 100 pacienti si la mai putin decat 1 din 10 pacienti) reactii adverse sunt:
• Diaree;
• Dermatita de scutec;
• Durere la locul de perfuzare.
Reactii adverse mai putin frecvente (prezente la mai mult decat 1 din 1000 pacienti si la mai putin
decat 1 din 100 pacienti) sunt:
• Dureri de cap;
• Bufeuri, cresterea tensiunii arteriale, pete rosii sau purpurii, plate, cat gamalia de ac, sub piele;
• Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagra asemanatoare cu smoala;
• Roseata la nivelul pielii, eruptii trecatoare pe piele;
• Senzatie de arsura, mancarime, inrosire sau caldura la locul de perfuzare, roseata la locul de
Perfuzare;
• Cresterea numarului de trombocite.
S-au raportat de asemenea si modificari ale unor analize ale sangelui.
De la punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate foarte rar reactii alergice severe (anafilaxia) si halucinatii. Primele semne care indica o reactie alergica severa pot include umflarea fetei si/sau a gatului. Daca aceste simptome apar, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA INVANZ
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati INVANZ dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Primele 2 cifre indica luna; urmatoarele 4 cifre indica anul.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine INVANZ?
Substanta activa a INVANZ este ertapenem 1 g.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) si hidroxid de sodiu (E524).
Cum arata INVANZ si continutul ambalajului?
INVANZ este o pulbere sterila, alba sau aproape alba, uscata-inghetata.
Solutiile reconstituite de INVANZ sunt incolore pana la galben pal. Variatiile de culoare in acest interval nu ii afecteaza efectul.
INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila este furnizat in cutii cu 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Producatorul:
Merck Sharp & Dohme Limited
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret
