Incivo se utilizeaza pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) cu virus C (o boala a ficatului care se datoreaza infectiei cu virusul hepatitei C).
Incivo este un medicament care contine substanta activa telaprevir. Este disponibil sub forma de comprimate (375 mg).
Pentru ce se utilizeaza Incivo?
Incivo se utilizeaza pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) cu virus C (o boala a ficatului care se datoreaza infectiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte doua medicamente, peginterferon alfa si ribavirina.
Se utilizeaza la adulti cu boala hepatica compensata (cand ficatul prezinta leziuni, dar functioneaza în continuare normal), inclusiv ciroza (scleroza a ficatului), fie la pacienti netratati anterior, fie la cei care au fost deja tratati cu interferon alfa.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Incivo?
Tratamentul cu Incivo trebuie initiat si monitorizat de un medic cu experienta în abordarea terapeutica a infectiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Doua comprimate de Incivo se înghit întregi la fiecare opt ore în timpul mesei pe o perioada de 12 saptamani. Tratamentul cu ribavirina si peginterferon alfa va continua pe o perioada mai lunga de
timp, în functie de eventualul tratament anterior al pacientului si de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Cum actioneaza Incivo?
Substanta activa din Incivo, telaprevir, este un inhibitor de proteaza. Aceasta blocheaza actiunea unei enzime numite proteaza NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esentiala pentru ciclul de viata al acestuia. Acest mecanism împiedica replicarea virusului hepatitei C în celulele gazda infectate din organism. Cand Incivo se asociaza cu peginterferon alfa si ribavirina (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creste.
Cum a fost studiat Incivo?
Efectele Incivo au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Incivo a fost investigat în trei studii principale pe pacienti infectati cu hepatita C. La primul studiu au participat 1 095 de pacienti netratati anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienti care fusesera deja tratati cu peginterferon alfa si ribavirina, dar care erau în continuare infectati. Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa si ribavirina. Un al treilea studiu a comparat efectele administrarii de peginterferon alfa si ribavirina pe parcursul a diferite perioade de timp (fie sase luni, fie un an) împreuna cu trei luni de tratament cu Incivo. În toate cele trei studii, principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti ale caror analize de sange nu indicau semne de virus al hepatitei C la sase luni dupa sfarsitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
În primul studiu, cand Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienti au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparatie cu 44% din pacientii tratati cu placebo. În al doilea studiu, 88% din pacientii tratati cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparatie cu 24% din pacientii tratati cu placebo. Cel de-al treilea studiu a demonstrat ca, la pacientii tratati cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa si ribavirina timp de sase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucat 92% din pacientii tratati cu acestea timp de sase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparatie cu 88% din pacientii care le-au primit timp de un an.
Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost anemie (numar scazut de globule rosii în sange), greata (senzatie de rau), diaree, varsaturi, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mancarime) si eruptii cutanate. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, vezi prospectul.
Incivo este contraindicat pacientilor care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Incivo nu se administreaza în asociere cu alte cateva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afecteaza gena CYP3A si antiaritmicele de clasa Ia sau III. Pentru lista completa de restrictii, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Incivo?
CHMP a considerat ca asocierea Incivo la tratamentul standard reprezinta un progres major în tratamentul tipului celui mai frecvent de hepatita cu virus C. Comitetul a observat ca la pacientii netratati anterior si la pacientii care fusesera deja tratati, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numarul celor care nu prezentau semne de infectie dupa sase luni. În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru multi pacienti, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienti cu diferite grade de afectare hepatica.
Comitetul a observat ca principalele riscuri identificate au fost eruptiile cutanate severe si posibilitatea ca virusul sa dezvolte rezistenta la medicament, dar a considerat ca aceste riscuri sunt usor de controlat. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Incivo sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru ca Incivo sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Incivo va furniza tuturor medicilor care urmeaza sa prescrie medicamentul un pachet educational continand informatii importante de siguranta referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de eruptii cutanate si reactii cutanate severe.
Alte informatii despre Incivo
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Incivo, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Incivo, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2011
