Inlyta: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inlyta. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Inlyta.
Ce este Inlyta? Inlyta este un medicament care contine substanta activa axitinib. Este disponibil sub forma de comprimate (1 si 5 mg).
Pentru ce se utilizeaza Inlyta? Inlyta se utilizeaza pentru tratamentul adultilor cu carcinom renal în stadiu avansat, un tip de cancer al rinichilor. "În stadiu avansat" înseamna ca boala a început sa se raspandeasca în organism. Inlyta se utilizeaza atunci cand tratamentul cu Sutent (sunitinib) sau cu "citokine" (alte medicamente antineoplazice) nu a avut efect.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Inlyta?
Tratamentul cu Inlyta trebuie început de medici cu experienta în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Doza initiala recomandata este de 5 mg de doua ori pe zi, administrata la interval de aproximativ 12 ore. Doza poate fi ajustata în functie de raspunsul pacientului. La pacientii care tolereaza bine doza de 5 mg, care nu au hipertensiune arteriala si nu iau medicamente antihipertensive, doza poate fi crescuta mai întai la 7 mg, apoi la maxim 10 mg de doua ori pe zi. Pentru a controla anumite efecte
secundare poate fi necesara reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. La pacientii care iau alte medicamente specifice, poate fi necesar ca medicul sa ajusteze doza de Inlyta.
Pacientii cu functie hepatica moderat diminuata trebuie sa primeasca o doza initiala de 2 mg de doua ori pe zi. Inlyta nu se administreaza pacientilor cu functie hepatica sever diminuata.
Cum actioneaza Inlyta?
Substanta activa din Inlyta, axitinibul, actioneaza prin blocarea unor enzime numite tirozin kinaze, care se întalnesc în receptorii "factorului de crestere al endoteliului vascular" (VEGF) de pe suprafata celulelor canceroase. Receptorii VEGF sunt implicati în dezvoltarea si raspandirea celulelor canceroase si în dezvoltarea vaselor de sange care vascularizeaza tumorile. Prin blocarea acestor receptori, Inlyta contribuie la reducerea dezvoltarii si raspandirii cancerului si la suprimarea vascularizatiei care favorizeaza dezvoltarea celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Inlyta?
Efectele Inlyta au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Inlyta a fost comparat cu sorafenib (un alt medicament antineoplazic) într-un studiu principal la care au participat 723 de pacienti cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul anterior cu alte medicamente antineoplazice, precum sunitinibul sau citokinele, nu a avut efect. Principalul indicator al eficacitatii a fost durata de supravietuire a pacientilor fara agravarea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Inlyta pe parcursul studiilor?
Inlyta a fost mai eficace decat sorafenibul în tratamentul carcinomului renal în stadiu avansat. Pacientii care au luat Inlyta au trait în medie 6,7 luni fara agravarea bolii, în comparatie cu 4,7 luni la pacientii care au luat sorafenib. Efectele au fost superioare pentru pacientii care au fost tratati anterior cu citokine în comparatie cu cei care au fost tratati cu sunitinib.
Care sunt riscurile asociate cu Inlyta?
Cele mai importante efecte secundare grave asociate cu Inlyta sunt evenimente embolice si trombotice arteriale sau venoase (cheaguri de sange în artere sau vene), hemoragie (sangerare), perforatie gastrointestinala (o gaura în intestin) si formare de fistule (canale anormale formate între intestin si alte organe), crize hipertensive (cresteri severe ale tensiunii arteriale) si sindrom de encefalopatie posterioara reversibila (umflare reversibila la nivelul creierului).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inlyta (observate la mai mult de 20% din pacienti) sunt diaree, hipertensiune (tensiune arteriala mare), epuizare (oboseala), disfonie (tulburare de vorbire), greata, scaderea poftei de mancare si sindrom de eritrodisestezie palmo-plantara (eruptie cutanata si amortire la nivelul palmelor si talpilor).
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Inlyta, consultati prospectul.
Inlyta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la axitinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Inlyta?
CHMP a concluzionat ca eficacitatea Inlyta pentru tratarea pacientilor cu carcinom renal în stadiu avansat, la care tratamentul cu Sutent sau cu o citokina nu a avut efect, a fost demonstrata. În ceea ce priveste siguranta medicamentului, efectele secundare ale acestuia sunt similare cu cele ale altor medicamente din aceeasi clasa si sunt considerate acceptabile si usor de controlat. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Inlyta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Inlyta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Inlyta, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3. septembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Inlyta, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 06-2012.
