Substanta activa:
levonorgestrel 52 mg. Rata initiala de eliberare este de 20 micrograme / 24 ore
Rata initiala de eliberare este de 20 micrograme în 24 ore.
FORMA FARMACEUTIA
Dispozitiv intrauterin cu levonorgestrel ce consta dintr-o substanta alba sau aproape alba,continuta intr-o membrana opaca, montata pe portiunea verticala a corpului T; acesta are o bucla la un capat al portiunii verticale si doua brate orizontale la celalalt capat. La bucla sunt atasate filamentele pentru extractie. Portiunea verticala a corpului T se introduce in tubul de insertie, la varful insertorului.
DIU si dispozitivul de insertie nu trebuie sa prezinte impuritati vizibile.
Indicatii terapeutice
-Contraceptie;
-Menoragii idiopatice;
-Protectie împotriva hiperp laziei endometriale în timpul terapiei de substitutie estrogenica.
Doze si mod de administrare
Mirena se introduce în cavitatea uterina (vezi sectiunea 6.6) si este eficient timp de 5 ani.
Rata de eliberare in vivo este, initial, de aproximativ 20 μg/24 ore si se reduce la aproximativ 11 μg/24 ore dupa 5 ani.
Rata medie de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 14 μg/24 ore intr-un interval de timp de pana la 5 ani.
La femeile care urmeaza terapie de substitutie hormonala, Mirena poate fi utilizat in asociere cu preparate estrogenice orale sau transdermice fara progestative.
Daca este inserata conform instructiunilor, Mirena are o rata de esec de aproximativ 0,1% pe an. Rata de esec poate creste în cazul expulzarii sau perforarii.
Insertia si extragerea / inlocuirea
La femeile de varsta reproductiva, Mirena se insera în cavitatea uterina in primele 7 zile de la debutul menstruatiei. Înlocuirea Mirena cu un dispozitiv nou se poate efectua în orice moment al ciclului menstrual. Dispozitivul poate fi, de asemenea, introdus imediat dupa un avort in primul trimestru.
Insertia postpartum trebuie amanata pana cand procesul de involutie a uterului este complet, dar nu mai repede de sase saptamani dupa nastere În cazul în care involutia întarz ie în mod semnificativ, se recomanda sa asteptati pana trec 12 saptamani postpartum. În cazul unei insertii dificile si/sau durere exceptionala sau hemoragie în timpul insertiei sau dupa aceea, se recomanda examinarea fizica si ecografica imediata, pentru a exclude posibilitatea unei perforari.
Cand este utilizat in scopul protectiei endometriale in timpul terapiei de substitutie estrogenica, Mirena poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree sau in ultimele zile ale menstruatiei sau ale hemoragiei de privare.
Se recomanda ca inserarea Mirena sa se efectueze doar de medici/personal din sectorul medical, care au experientain inserarea steriletului Mirena si/sau au fost instruiti suficient pentru inserarea Mirena.
Mirena se extrage tragand usor, cu un forceps, de firele ghid. Daca firele ghid nu sunt vizibile, iar dispozitivul este in interiorul cavitatii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense inguste.
Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical.
Dispozitivul trebuie extras dupa 5 ani. Daca femeia doreste sa continue utilizarea aceleiasi metode, se poate insera imediat un dispozitiv nou.
Daca nu se doreste aparitia unei sarcini, la femeia de varsta fertila extragerea trebuie efectuata in timpul menstruatiei, daca aceasta exista. Daca dispozitivul este extras la mijlocul perioadei menstruale si femeia are un contact sexual in interval de o saptamana, exista riscul aparitiei unei sarcini daca nu se insereaza un nou dispozitiv.
Instructiuni de utilizare si manevrare
Mirena este furnizat intr-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat pana in momentul insertiei. Dupa deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Daca ambalajul este rupt, produsul nu va fi utilizat.
Contraindicatii
-Sarcina cunoscuta sau suspectata;
-Boala inflamatorie pelvina actuala sau recurenta;
-Infectii ale tractului genital inferior;
-Endometrita postpartum;
-Avort cu complicatii infectioase in ultimele 3 luni;
-Cervicita;
-Displazie cervicala;
-Neoplazii uterine sau cervicale;
-Tumori progestogen-dependente;
-Hemoragii uterine anormale nediagnosticate;
-Anomalii uterine congenitale sau dobandite, inclusiv fibrom uterin care deformeaza cavitatea uterina;
-Afectiuni asociate cu susceptibilitate crescuta la infectii;
-Afectiuni hepatice acute sau tumori hepatice;
-Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului
medicamentos.
Pacientele sunt sfatuite sa raporteze toate simptomele sugestive pentru aparitia unor complicatii ale sarcinii, cum ar fi crampele abdominale si febra.
Datorita administrarii intrauterine si a expunerii locale la hormon, nu se poate exclude complet
posibilitatea unui efect teratogen (în special virilizare).
Experienta clinica în ceea ce priveste sarcinile cu Mirena lasat pe loc este limitata datorita eficacitatii
contraceptive ridicate, dar femeia trebuie informata ca, pana in prezent, nu exista dovezi ale unor
anomalii congenitale determinate de Mirena in cazurile cu sarcini duse la termen cu dispozitivul lasat
pe loc.
Alaptarea
Levonorgestrel a fost identificat in laptele uman, dar nu este de asteptat ca doza eliberata din Mirena sa reprezinte un risc pentru sugar, atunci cand dispozitivul este inserat in cavitatea uterina.
Utilizarea unei metode bazate numai pe progesteron la 6 saptamani postpartum nu pare sa exercite efecte negative asupra cresterii si dezvoltarii copilului. Metodele care utilizeaza numai progesteron nu par sa afecteze cantitatea sau calitatea laptelui uman.
Au fost raportate cazuri rare de hemoragii uterine survenite la femei care utilizau Mirena in timpul lactatiei.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt mai frecvente in primele luni dupa insertie si se remit in cazul utilizarii prelungite. Pe langa reactiile adverse mentionate in sectiunea "Atentionari si precautii speciale", la utilizatoarele de Mirena au fost raportate in plus urmatoarele reactii adverse.
Reactiile adverse foarte frecvente (survenite la peste 10% dintre utilizatoare) includ sangerarile uterine / vaginale, inclusiv sangerari punctiforme, oligomenoree, amenoree si aparitia chisturilor ovariene benigne.
La femeile de varsta fertila, numarul mediu al zilelor cu hemoragii punctiforme/luna a scazut progresiv in timpul primelor 6 luni de utilizare, de la 9 la 4 zile.
Procentul femeilor cu hemoragii prelungite (peste 8 zile) a scazut in timpul primelor 3 luni de utilizare, de la 20% la 3%. In studii clinice s-a observat ca un procent de 17% dintre femei a prezentat amenoree cu durata de cel putin 3 luni.
Cand a fost utilizat in asociere cu terapia de substitutie estrogenica, cea mai mare parte a utilizatoarelor de Mirena aflate în perioada peri-sau post-menopauza au prezentat hemoragii punctiforme si neregulate in timpul primelor luni de tratament. Ulterior, frecventa hemoragiilor a scazut si aproximativ 40% dintre utilizatoare nu au mai prezentat sangerari in decursul ultimelor 3 luni din primul an de tratament. Tulburarile menstruale au fost mai frecvente la femeile aflate în perioada peri-menopauzala, comparativ cu cele aflate în post-menopauza.
