Indicatii: Mucosolvan Junior este indicat ca secretolitic in tratamentul afectiunilor bronsice acute si episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 ml sirop (o lingurita dozatoare) contin clorhidrat de ambroxol 15 mg.
Excipient: sorbitol 1,225 g/5 ml sirop Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sirop
Lichid usor vascos, limpede pana la aproape limpede, incolor pana la aproape incolor, cu miros aromat de fructe de padure
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Mucosolvan Junior este indicat ca secretolitic in tratamentul afectiunilor bronsice acute si episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare a transportului mucusului.
4.2 Doze si mod de administrare
O lingurita dozatoare contine 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol). Copii: se recomanda urmatoarele doze in functie de gravitatea afectiunii:
Copii intre 6 - 12 ani: 5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (1 lingurita dozatoare) de 2 -3 ori pe zi.
Copii intre 2 - 6 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (1/2 lingurita dozatoare) de 3 ori pe zi.
Copii intre 1 - 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (1/2 lingurita dozatoare) de 2 ori pe zi
Adulti si adolescenti: doza recomandata este de 10 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (2 linguri te dozatoare) de 3 ori pe zi in primele 2-3 zile, ulterior 10 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (2 lingurite dozatoare) de 2 ori pe zi.
Pentru adulti, la nevoie dozele pot fi crescute pana la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml) de doua ori pe zi.
Pentru adulti este disponibil si se recomanda utilizarea Mucosolvan Junior 30 mg/ml, sirop.
Mucosolvan Junior trebuie administrat in timpul meselor.
Mucosolvan Junior nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fara recomandarea medicului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens Johnson sau sindromul Lyell (necroliza toxica epidermica), in asociere temporala cu administrarea de substante mucolitice, cum ar fi ambroxolul. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin gravitatea afectiunii de baza sau prin medicatia concomitenta.
Daca apar noi leziuni cutanate sau leziuni ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de catre medic si tratamentul cu ambroxol sa fie intrerupt, ca masura de precautie.
Din cauza posibilei acumulari de secretii traheobronsice, Mucosolvan Junior trebuie utilizat doar cu precautie in cazul alterarii functiei bronhomotorii si cantitatilor mari de secretii traheobronsice (de exemplu, in cazul rar al sindromului cililor imobili).
Mucosolvan Junior trebuie utilizat doar cu precautii speciale (adica administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) in caz de alterare a functiei renale sau de boala hepatica severa.
In cazul insuficientei renale severe, este de asteptat acumularea metabolitilor de ambroxol formati la nivel hepatic.
Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica, ambroxol trebuie utilizat cu atentie la pacientii cu antecedente de boala ulceroasa.
Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml sirop contine 9,8 g sorbitol pe doza maxima zilnica recomandata (40 ml). Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Utilizarea concomitenta a ambroxolului si antibioticelor (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la o crestere a concentratiei de antibiotice in tesutul pulmonar. Utilizarea concomitenta cu medicamente antitusive, de exemplu codeina, trebuie evitata, deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu exista date suficiente privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide. Acest lucru este valabil pana la 28 de saptamani de sarcina. In studiile experimentale la animal, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Mucosolvan Junior trebuie utilizat in timpul sarcinii doar dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu, mai ales in timpul primului trimestru.
Alaptarea
La animale, ambroxolul se excreta in lapte. Deoarece nu exista experienta corespunzatoare la om pana in prezent, Mucosolvan Junior trebuie utilizat in timpul alaptarii doar dupa o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Mucosolvan Junior nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu Mucosolvan Junior, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
