![]Myozyme 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila](/images/logo.png){kind=logo}
Myozyme este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu diagnostic confirmat de boala Pompe.
Alfa alglucozidaza
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1.CE ESTE MYOZYME SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Persoanele cu boala Pompe au in cantitate scazuta o enzima numita α-glucozidaza. Aceasta enzima ajuta organismul sa tina sub control cantitatea de glicogen (un tip de carbohidrat). Glicogenul furnizeaza energie corpului, insa, in cazul bolii Pompe, cantitatea acestuia poate creste excesiv.
Myozyme este o enzima de sinteza, numita alfaalglucozidaza – aceasta poate substitui enzima naturala care lipseste in cazul bolii Pompe.
Beneficiile Myozyme la pacientii cu boala Pompe cu debut tardiv nu sunt cunoscute inca.
2.INAINTE SA UTILIZATI MYOZYME
Nu utilizati Myozyme
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la alfa alglucozidaza sau la oricare dintre celelalte componente ale Myozyme.
Aveti grija deosebita cand utilizati Myozyme
- daca sunteti tratat cu Myozyme, puteti prezenta o reactie in timp ce vi se administreaza medicamentul sau in urmatoarele 2 ore. Aceasta este cunoscuta sub numele de reactie asociata perfuziei si cateodata poate fi foarte severa. Daca resimtiti o astfel de reactie, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa vi se administreze medicatie suplimentara pentru a preveni o reactie de tip alergic (de exemplu antihistaminice, glucocorticoizi sau paracetamol).
Grupe speciale de pacienti care utilizeaza Myozyme
Informatiile din acest prospect sunt valabile pentru toate grupele de pacienti, inclusiv copii, adolescenti, adulti si varstnici.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alt medicament,inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Nu exista experienta de utilizare a Myozyme la femei gravide. Myozyme nu trebuie sa fie administrat in timpul sarcinii daca nu este absolut necesar. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
3.CUM SA UTILIZATI MYOZYME
Instructiuni pentru utilizare corespunzatoare
Myozyme este administrat prin perfuzie intr-o vena (perfuzie intravenoasa). Este furnizat sub forma de pulbere care se va amesteca cu apa pentru preparate injectabile, inainte de a fi administrat.
Myozyme este utilizat doar sub supravegherea unui medic specialist cu experienta in tratarea bolii Pompe.
Doza de Myozyme recomandata este de 20 mg/kg, administrata o data la 2 saptamani.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Myozyme
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Daca uitati sa utilizati Myozyme
Daca nu vi s-a administrat o perfuzie la data prevazuta, va rugam sa il contactati pe medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4.REACTII ADVERSE POSIBILE
Asemenea tuturor medicamentelor, Myozyme poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse au fost identificate mai ales in timpul perfuziei sau la scurt timp dupa aceea (reactii asociate perfuziei). Unele dintre aceste reactii adverse asociate perfuziei s-au agravat. Daca resimtiti o astfel de reactie, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa vi se administreze medicatie suplimentara pentru a preveni o reactie de tip alergic (de exemplu
antihistaminice sau paracetamol).
• Urticarie
• Eruptii trecatoare la nivelul pielii
• Paloare
• Inrosirea pielii
• Inrosire a fetei
• Cresterea tensiunii arteriale
• Cateodata determina coloratie albastruie a pielii
• Febra
• Frisoane
• Tuse
• Cresterea frecventei respiratorii
• Cresterea frecventei batailor inimii
• Varsaturi
• Agitatie
• Tremor
• Umflarea zonei din jurul ochilor
• Sunete respiratorii anormale
• Dificultate respiratorie
• Durere de cap
• Extremitati reci (de exemplu maini, picioare)
• Furnicaturi
• Durere sau reactii locale la locul de perfuzare
• Ameteli
• Frecventa ridicata a respiratiei
• Iritabilitate
• Mancarimi ale pielii
• Varsaturi
• Hipotensiune arteriala
• Bronhospasm
• Umflarea fetei
• Senzatie de caldura
• Transpiratie abundenta
• Lacrimare
• Piele marmorata
• Greata
• Neliniste
• Respiratie suieratoare
• Umflarea limbii datorita unei reactii alergice de intensitate severa
La unii pacienti s-au raportat reactii adverse care pot pune in pericol viata, inclusiv reactii alergice generalizate, foarte severe
Daca oricare dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.CUM SE PASTREAZA MYOZYME
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe eticheta dupa literele EXP.
Se recomanda ca Myozyme sa fie utilizat imediat dupa ce a fost amestecat cu apa pentru preparate injectabile. Totusi, poate fi pastrat pentru pe o perioada de maximum 24 de ore, daca este depozitat la
rece (2°C -- 8°C) si la intuneric.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati-va
farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri ajuta la
protejarea mediului.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Myozyme
- Substanta activa este alfa alglucozidaza 50 mg. Un flacon contine alfa alglucozidaza 50 mg.
Dupa reconstituire, solutia contine alfa alglucozidaza 5 mg /ml si dupa diluare, concentratia
variaza intre 0,5 mg si 4 mg/ml.
- Celelalte componente sunt:
- manitol,
- fosfat de sodiu monobazic monohidrat,
- fosfat de sodiu dibazic heptahidrat,
- polisorbat 80.
Cum arata Myozyme si continutul ambalajului
Myozyme, 50 mg, se prezinta sub forma de pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila (intr-
un ambalaj cu: 1, 10 sau 25 flacoane). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Myozyme este disponibil sub forma de pulbere alba pana la aproape alba. Dupa reconstituire, este o solutie limpede, incolora pana la galben pal, care poate contine particule. Solutia reconstituita trebuie
sa fie apoi diluata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Olanda
Producatorul
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
