Substante active: amoxicillinum si cloxacillinum.
Descriere preparat: Capsule gelatinoase tari, № 00, cu corpul de culoare rosie-inchisa si capacelul negru. Capsula contine pulbere granulata alba sau practic alba si un comprimat alb sau practic alb, neted, rotund, biconvex, gastrorezistent, cu suprafata neteda.
Forma farmaceutica: Capsule gastrorezistente din grupa peniciline in combinatii, inclusiv inhibitori de beta-lactamaza J01CR
Proprietati farmacodinamice: Symbiotik remediu combinat, actiunea caruia este determinata de proprietatile partilor componente ale preparatului.
Amoxicilina reprezinta analog 4-hidroxilic al ampicilinei, manifesta actiune bactericida. La amoxicilina sunt rezistente microorganismele producatori de penicilinaza. Ca si alte antibiotice beta-lactamice (penicilinele si cefalosporinele), amoxicilina inhiba sinteza mucopeptidelor in celula bacteriana.
Cloxacilina manifesta actiune bactericida, prin inhibitia sintezei peretelui celular al bacteriei, face parte din penicilinele rezistente la beta-lactame. Deoarece cloxacilina inhiba bacteriile rezistente la beta-lactame, el joaca rolul de inhibitor al beta-lactamelor. Asocierea amoxacilinei si cloxacilinei este rationala, deoarece cloxacilina, prin inhibitia activitatii penicilinazei, reduce distrugerea amoxicilinei. Administrarea cloxacilinei cu amoxacilina largeste spectrul de actiune antimicrobian, inclusiv fata de tulpinile microorganismelor, rezistente numai la amoxacilina.
Astfel Symbiotik manifesta actiune bactericida fata de un spectru larg de bacterii gram-pozitive si gram-negative (inclusiv tulpini, rezistente la antibiotice beta-lactamice ca rezultat al producerii de beta-lactamaze, si microorganisme anaerobe) care reduc incidenta reactiilor adverse gastrointestinale datorate suprimarii florei intestinale normale.
Spectrul de actiune al preparatului Symbiotik include: bacterii gram-pozitive aerobe (inclusiv producatori de penicilinaza): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp. grupul A, B, C, G (inclusiv Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovi, Streptococcus anthracis), Enterococcus faecalis.
Bacterii gram-negative aerobe (inclusiv producatori de penicilinaza): Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Brucella spp., Bordetella pertussis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni.
Bacterii anaerobe (inclusiv producatori de penicilinaza): Clostridium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Peptococcus spp., Peptosptreptococcus spp.
Lactobacilii: Preparatul Symbiotik contine Lactobacillus Acidophilus. Lactobacillus Acidophilus sunt bacili gram-pozitivi, care formeaza spori, producatori de acid lactic, rezistenti la actiunea antibioticelor, inclusiv partile componente ale preparatului amoxacilina si cloxacilina. Se utilizeaza tulpinile cu nivel inalt presupus de antibioticorezistenta. Datorita prezentei in componenta preparatului Symbiotik a Lactobacillus Acidophilus, preintampina dezvoltarea reactiilor adverse tipice in tratamentul cu antibiotice (datorita suprimarii florei intestinale normale) asa ca: candidoza, disbacterioza, diareea, colita pseudomembranoasa, avitaminoza, anemia, si ca rezultat, necesitatea administrarii remediilor medicamentoase pentru inlaturarea acestor reactii adverse.
Bacteriile acidolactice a preparatului Symbiotik mentin si regleaza echilibrul normal al florei intestinale a organismului, contribuind la regenerarea florei intestinale fiziologice pe calea biologica pe contul normalizarii si mentinerii indicilor pH in tractul gastrointestinal in limitele normei fiziologice, ceea ce creeaza conditii nefavorabile pentru microorganismele patogene, asigura sanarea intestinului. Pe fondalul intensificarii dezvoltarii simbiontilor normali ai intestinului sub actiunea lactobacililor preparatului se normalizeaza sinteza vitaminelor K, E, PP, din grupul B, acidului folic, acidului ascorbic, se asigura necesitatea organismului in vitaminele B6, B12 si biotina.
Bacteriile acidolactice realizeaza scindarea enzimatica a proteinelor, grasimilor si glucidelor complexe (inclusiv in deficit de lactaza la copii), participa in metabolismul acizilor biliari.
Lactobacilii, produc acid lactic si reducand pH-ul intestinal, realizeaza conditii favorabile pentru absorbtia fierului, calciului, vitaminei D, imbunatatesc functiile fiziologice a mucoasei tractului gastrointestinal.
Lactobacilii cresc imunitatea locala ca rezultat al cresterii de producere a imunoglobulinei A (IgA) si altor imunoglobuline.
Proprietati farmacocinetice: Deoarece amoxicilina si cloxacilina sunt acidorezistente preparatul este eficient la administrarea interna. Dupa administrarea interna amoxicilina si cloxacilina se absorb rapid din tractul gastrointestinal. Din tractul gastrointestinal se absorb 92 4% din doza de amoxicilina, alimentele nu influenteaza absorbtia amoxicilinei. Desi cloxacilina este acidorezistenta, numai 37-60% din doza administrata de cloxacilina se absorb din tractul gastrointestinal. Administrarea concomitenta a alimentelor reduc absorbtia cloxacilinei. Dupa administrarea interna concentratia plasmatica maxima (Cmax) a amoxicilinei se realizeaza peste 1-2 ore si constituie circa 5,18-5,92 mcg/ml, Cmax plasmatica a cloxacilinei se realizeaza peste 0,5-2 ore si constituie circa 3,45-5,0 mcg/ml.
Distributia: Concentratii inalte de antibiotice se inregistreaza in plasma, sputa, secret bronsic, lichid pleural, tesutul pulmonar, prostata, si alte tesuturi si lichide ale organismelor. Sunt date, ca amoxicilina realizeaza concentratii inalte in ficat. In caz de meningita in cantitati neinsemnate amoxicilina trece bariera hematoencefalica. Antibioticele se excreta in laptele matern in cantitati neinsemnate, trec bariera placentara.
Amoxicilina se fixeaza de proteinele plasmatice in raport de 20%, cloxacilina in raport de 90-96%.
Eliminarea: Timpul de injumatatire (T1/2) din plasma a amoxicilinei constituie circa 1-1,5 ore circa 60% din doza, administrata intern, se elimina sub forma neschimbata cu urina prin filtrarea glomerulara si secretia canaliculara; in doza de 250 mg concentratiile amoxicilinei in urina constituie peste 300 mcg/ml. O cantitate neinsemnata de amoxicilina se determina in masele fecale. La nou-nascuti si varstnici T1/2 poate fi mai prelungit. In insuficienta renala T1/2 poate constitui 7-20 ore. Amoxicilina se elimina prin hemodializa.
Cloxacilina se metabolizeaza partial cu formarea metabolitilor activi si inactivi, 22% din doza absorbita se hidrolizeaza pana la formarea acidului penicilanic, care farmacologic este inactiv. Cloxacilina se hidrolizeaza de asemenea pana la formarea cantitatilor neinsemnate de metaboliti, care poseda activitate farmacologica similara cu cloxacilina.
T1/2 plasmatic a cloxacilinei constituie circa 24-48 min. In caz de dereglari neinsemnate ale functiei renale T1/2 a cloxacilinei poate usor creste, in insuficienta renala severa poate constitui 0,8-2,3 ore. La nou-nascuti si varstnici T1/2 timpul de injumatatire poate fi mai prelungit. Cloxacilina si metabolitii sai se elimina cu urina prin filtrarea glomerulara si secretia canaliculara; o cantitate neinsemnata se elimina cu masele fecale. Circa 30-62% din doza se elimina cu urina timp de 6 ore. Numai o cantitate neinsemnata de cloxacilina se elimina prin hemodializa si dializa peritoneala.
La administrarea in combinatie a amoxicilinei si cloxacilinei in componenta preparatului Symbiotik farmacocinetica ambelor antibiotice nu se modifica. La administrarea preparatului pe nemancate, concentratiile plasmatice a amoxicilinei si cloxacilinei sunt practic identice concentratiilor la administrarea acestor substante in parte.
Lactobacilii: Filmul gastrorezistent al comprimatului, care contine lactobacili, ce se afla in capsula preparatului Symbiotik, impiedica eliberarea lactobacililor in stomac. Lactobacilii se elibereaza in intestin. La realizarea in intestin a pH 6,8 filmul comprimatului se dizolva, si bacteriile eliberate din spori colonizeaza activ intestinul subtire si gros. Timpul intre administrarea preparatului si inceputul multiplicarii bacteriilor acidolactice constituie 4 ore. In caz de dereglarea functiei renale se reduce clearance-ul renal si extrarenal a amoxicilinei si cloxacilinei, ce conduce la cumularea lor in plasma.
Indicatii terapeutice: Maladii infectioase, cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv de microorganisme producatori de penicilinaza; Infectiile cailor respiratorii superioare: angina, tonzilita, faringita.
Infectiile cailor respiratorii inferioare: pneumonii, bronsite acute si cronice, empiem pleural, abcese pulmonare; Infectiile organelor ORL: abces peritonsilar, otita acuta si cronica, sinuzita purulenta.
Infectii ale pielii si tesuturilor moi: flegmon, abces, mastita, celulita, infectia de plaga.
Infectiile ginecologice si urogenitale: cistite, uretrite, pielonefrite, salpingite, salpingooforite, abces tuboovarian, endometrite, vaginita bacteriana, avort septic, sepsis postpartum, pelvioperitonita, sancroid, gonoree.
Infectiile tractului gastrointestinal: colecistita, tifos abdominal, salmoneloza.
Maladii ale stomacului si duodenului, asociate cu Helicobacter pylori (lichidarea focarelor infectiei cu Helicobacter pylori in asocierea cu inhibitorii pompei de protoni omeprazolul, lansoprazolul). Listerioza, leptospiroza. Infectii ale oaselor si articulatiilor: inclusiv osteomielita cronica, artrita septica. Peritonita, sepsis intraabdominal, infectii postoperatorii, sepsis, endocardita septica. Profilaxia complicatiilor infectioase in interventii chirurgicale vaste, inclusiv in caz de grefa cutanata.
Doze si mod de administrare: Dozele se ajusteaza individual in functie de evolutia maladiei, localizarea infectiei si sensibilitatea agentului patogen.
Adultilor si copiilor peste 10 ani (cu masa corporala peste 40 kg) se administreaza cate 1 capsula fiecare 8 ore, in evolutia severa a maladiei fiecare 6 ore. In infectii mai severe aceste doze pot fi dublate. Copiilor de la 5 pana la 10 ani se administreaza cate 1 capsula fiecare 12 ore. Durata medie a curei de tratament constituie 5-7 zile. In caz de gonoree acuta se administreaza in doza unica 6 capsule.
Dozele se vor ajusta la pacientii cu dereglarea severa a functiei renale. In clearance-ul creatininei 10-40 ml/min intervalul intre administrari constituie 12 ore, in clearance-ul creatininei 10 ml/min intervalul intre administrari constituie 24 ore.
Reactii adverse: Din partea tractului gastrointestinal: rar - greata, pirozis, voma.
Reactiile alergice: sunt posibile - eruptii cutanate, prurit, urticarie, eritem, edem Quincke, rinita, conjuctivita; rar febra, artralgii, eozinofilie; ocazional soc anafilactic. La administrarea indelungata in doze inalte sunt posibile: vertij, ataxie, confuzie mintala, depresie, neuropatii periferice, convulsii.
Contraindicatii: Hipersensibilitatea la peniciline si/sau cefalosporine, la orice component al preparatului, mononucleoza infectioasa, limfoleucoza, diateza alergica, astm bronsic, febra de fan.
Profilaxia reactiilor adverse: Trebuie de luat in considerare posibilitatea reactiilor de sensibilizare incrucisate in caz de alergie la alte grupe de peniciline si cefalosporine; periodic se va monitoriza functia hepatica si renala.
In caz de urticarie sau eruptii eritematoase tratamentul va fi intrerupt. Preparatul se va administra cu precautie pacientilor, cu predispozitie la reactii alergice, de asemenea pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la cefalosporine, deoarece exista riscul dezvoltarii sensibilitatii incrucisate.
Mononucleoza infectioasa este o contraindicatie pentru administrarea preparatului, deoarece in acest caz eruptia cutanata este foarte asemanatoare cu eruptiile in caz de reactii alergice, ceea ce complica diagnosticul diferentiat.
Este posibil testul fals-pozitiv in caz de determinarea in urina a 17-oxisteroizilor la pacientii, care administreaza Symbiotik, deoarece preparatul contine cloxacilina. Deoarece preparatul contine amoxicilina, e posibil testul fals-pozitiv in caz de determinarea glucozei in urina la utilizarea reactivului Benedict sau solutiei Feling (se recomanda de utilizat reactiile enzimatice cu glucooxidaza).
In perioada tratamentului nu se recomanda consumarea alcoolului. Nu se recomanda administrarea capsulelor Symbiotik cu lapte.
Simptomele alergiei la bacteriile acidolactice sunt similare cu manifestarile alergice la produsele lactate, de aceea in caz de dezvoltarea simptomelor alergice se recomanda intreruperea administrarii preparatului pana la determinarea etiologiei alergiei.
Utilizarea in perioada de sarcina si alaptare: Administrarea Symbiotik in perioada de sarcina e posibila numai daca beneficiile scontate pentru mama justifica riscul potential pentru fat. Este posibila administrarea Symbiotik in perioada de alaptare, totusi trebuie de avut in vedere ca amoxicilina si cloxacilina se determina in concentratii neinsemnate in laptele matern.
Interactiuni cu alte medicamente: Probenicidul, diureticele, alopurinolul, fenilbutazona, antiinflamatoarele nesteroidiene reduc secretia canaliculara a amoxicilinei si cloxacilinei, ceea ce poate fi insotita cu cresterea concentratiilor plasmatice si toxicitatii. Amoxicilina poate reduce eficienta contraceptivelor orale. Deoarece preparatul Symbiotik contine lactobacili, care sintetizeaza vitamina K si mentin indexul protrombinic in norma, amoxicilina nu influenteaza actiunea anticoagulantelor indirecte.
Amoxicilina reduce actiunea remediilor medicamentoase, in procesul metabolismului carora se formeaza acidul paraaminobenzoic. Glucozamina, remediile laxative, aminoglicozidele incetinesc si reduc absorbtia amoxicilinei, acidul ascorbic creste absorbtia amoxicilinei.
Prezentare: Capsule №6x2, №6x5. cate 6 capsule in blistere, cate 2, 5 blistere in cutie din carton.
Pastrare: A se pastra la loc ferit de lumina, la temperatura sub 25ºC. A nu se lasa la indemana copiilor.
Termen de valabilitate: 24 luni. A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
