Sepioglin se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulti (în varsta de cel putin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Sepioglin
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sepioglin. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Sepioglin.
Ce este Sepioglin?
Sepioglin este un medicament care contine substanta activa pioglitazona. Este disponibil sub forma de comprimate (15, 30 si 45 mg).
Sepioglin este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Sepioglin este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), denumit Actos. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Sepioglin?
Sepioglin se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulti (în varsta de cel putin 18 ani), în special la cei supraponderali. Se utilizeaza în asociere cu un regim alimentar si cu exercitiu fizic.
Sepioglin se utilizeaza în monoterapie la pacientii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicata.
Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformina la pacientii la care nu se poate realiza un control satisfacator al bolii numai cu metformina sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci cand metformina nu este indicata ("terapie dubla").
Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformina si o sulfoniluree la pacientii la care nu se poate realiza un control satisfacator al bolii, cu toate ca se utilizeaza terapia dubla pe cale orala ("terapie tripla").
Sepioglin poate fi utilizat, de asemenea, împreuna cu insulina la pacientii al caror diabet nu este controlat în mod satisfacator numai cu insulina si care nu pot lua metformina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Sepioglin?
Doza initiala recomandata de Sepioglin este de 15 sau 30 mg o data pe zi. Aceasta doza poate fi marita dupa una sau doua saptamani pana la 45 mg o data pe zi, daca apare necesitatea unui control mai riguros al concentratiei de glucoza (zahar) din sange. Sepioglin nu se utilizeaza la pacientii care fac dializa (o tehnica de purificare a sangelui utilizata la persoanele cu insuficienta renala). Comprimatele trebuie înghitite cu apa.
Tratamentul cu Sepioglin trebuie revizuit dupa trei pana la sase luni si trebuie întrerupt la pacientii carora nu le aduce suficiente beneficii. Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie sa confirme mentinerea beneficiilor pentru pacienti.
Cum actioneaza Sepioglin?
Diabetul de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanta activa din Sepioglin, pioglitazona, creste sensibilitatea la insulina a celulelor (adipoase, musculare si hepatice), ceea ce înseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce. Prin urmare, concentratia de glucoza din sange se reduce, facilitand astfel controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Sepioglin?
Dat fiind ca Sepioglin este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Actos. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Sepioglin?
Întrucat Sepioglin este un medicament generic si este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Sepioglin?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Sepioglin are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Sepioglin.
Alte informatii despre Sepioglin
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Sepioglin, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Pentru mai multe informatii Sepioglin referitoare la tratamentul cu Sepioglin, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinta este, de asemenea, disponibil pe site-ul agentiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2011
