Sifrol este un medicament care contine substanta activa pramipexol.
Este disponibil sub forma de comprimate cu "eliberare imediata" de culoare alba (rotunde: 0,088, 0,7 si 1,1 mg; ovale: 0,18 si 0,35 mg) si sub forma de comprimate cu "eliberare prelungita" de culoare alba (rotunde: 0,26 si 0,52 mg; ovale: 1,05, 2,1 si 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediata elibereaza substanta activa imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungita elibereaza substanta activa treptat, in decursul a cateva ore.
Pentru ce se utilizeaza Sifrol?
Sifrol se utilizeaza pentru tratarea simptomelor urmatoarelor boli:
• boala Parkinson, o boala progresiva a creierului care provoaca tremuraturi, miscari incetinite si rigiditate musculara. Sifrol poate fi utilizat fie singur, fie in asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), in toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, cand levodopa incepe sa isi piarda din eficacitate.
• sindromul picioarelor nelinistite moderat spre sever, o afectiune in care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasa si necontrolata de a-si misca membrele pentru a inlatura senzatiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism Sifrol se foloseste atunci cand nu se poate identifica o cauza specifica pentru afectiunea respectiva.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Sifrol?
Pentru boala Parkinson, doza initiala este de un comprimat cu eliberare imediata de 0,088 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungita de 0,26 mg o data pe zi. Doza trebuie marita la intervale de 5-7 zile, pana cand simptomele sunt tinute sub control fara a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate. Doza zilnica maxima este de trei comprimate cu eliberare imediata de 1,1 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungita de 3,15 mg o data pe zi.
Pacientii pot sa treaca de la comprimatele cu eliberare imediata la cele cu eliberare prelungita de pe o zi pe alta, dar este posibil sa fie necesara ajustarea dozei in functie de raspunsul pacientului. Sifrol trebuie administrat mai rar pacientilor care au probleme cu rinichii. Daca tratamentul este intrerupt, dintr-un motiv sau altul, doza trebuie redusa treptat.
Pentru sindromul picioarelor nelinistite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediata trebuie luate o data pe zi, cu doua pana la trei ore inainte de culcare. Doza initiala recomandata este de 0,088 mg, dar la nevoie, pentru o mai buna reducere a simptomelor, aceasta doza poate fi crescuta la fiecare patru pana la sapte zile, pana la o doza maxima de 0,54 mg. Raspunsul pacientului si necesitatea continuarii tratamentului trebuie evaluate dupa trei luni. Comprimatele cu eliberare prelungita nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor nelinistite.
Comprimatele de Sifrol trebuie inghitite cu apa, cu sau fara alimente. Comprimatele cu eliberare prelungita nu trebuie mestecate, impartite sau sfaramate si trebuie luate aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi.
Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza Sifrol?
Substanta activa din Sifrol, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanta care imita actiunea dopaminei). Dopamina este o substanta-mesager in acele parti ale creierului care controleaza miscarile si coordonarea. La pacientii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamina incep sa moara, iar cantitatea de dopamina din creier scade. Drept urmare, pacientii isi pierd capacitatea de a-si controla corespunzator miscarile. Pramipexolul stimuleaza creierul in acelasi fel in care ar face-o si dopamina, astfel incat pacientii pot sa-si controleze mai bine miscarile si au mai putine semne si simptome ale bolii Parkinson, precum tremuraturile, rigiditatea si lentoarea in miscari.
Modul in care pramipexolul actioneaza in cazul sindromului picioarelor nelinistite nu este pe deplin inteles. Se presupune ca sindromul este cauzat de probleme datorate modului in care dopamina actioneaza la nivelul creierului, ceea ce poate fi corectat de pramipexol.
Cum a fost studiat Sifrol?
Pentru boala Parkinson, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediata au fost studiate in cinci studii principale. Patru studii au comparat Sifrol cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienti cu boala avansata care luau deja levodopa, care devenise mai putin eficace, si trei studii pe un total de 886 de pacienti cu boala la debut care nu primeau tratament cu levodopa. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea gradului de severitate a bolii Parkinson.
Cel de-al cincilea studiu a comparat Sifrol cu levodopa, la 300 de pacienti cu boala la debut, si a evaluat numarul de pacienti care aveau simptome legate de miscare. Pentru a sustine utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungita, societatea a prezentat rezultatele unor studii care demonstrau ca atat comprimatele cu eliberare imediata, cat si cele cu eliberare prelungita produceau aceleasi niveluri de substanta activa in organism.
Aceasta a prezentat de asemenea studii care comparau cele doua comprimate in cazul bolii Parkinson la debut si in stadiu avansat si a analizat trecerea pacientilor de la comprimatele cu eliberare imediata la cele cu eliberare prelungita.
Pentru sindromul picioarelor nelinistite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediata au fost studiate de asemenea in doua studii principale. Primul studiu a comparat Sifrol cu placebo timp de 12 saptamani la 344 de pacienti si a evaluat imbunatatirea simptomelor. Cel de-al doilea studiu a implicat 150 de pacienti care au luat Sifrol timp de sase luni si a comparat efectele mentinerii tratamentului cu
Sifrol cu cele ale trecerii la placebo. Principala masura a eficacitatii a fost perioada de timp pana la agravarea simptomelor.
Ce beneficii a prezentat Sifrol in timpul studiilor?
In studiul asupra pacientilor cu boala Parkinson avansata, dupa 24 de saptamani de tratament cu doze de intretinere, pacientii care au luat comprimate de Sifrol cu eliberare imediata au prezentat o imbunatatire mai mare a simptomelor decat cei care au luat placebo. Rezultate asemanatoare au fost observate si in primele trei studii asupra bolii Parkinson la debut, cu o imbunatatire mai buna dupa patru sau 24 de saptamani.
Sifrol a fost de asemenea mai eficace decat levodopa la imbunatatirea simptomelor legate de miscare in cazul bolii la debut. Studiile suplimentare au demonstrat ca pentru tratarea bolii Parkinson comprimatele cu eliberare prelungita erau la fel de eficace ca si comprimatele cu eliberare imediata. De asemenea, acestea au demonstrat ca pacientii pot trece usor de la comprimatele cu eliberare imediata la cele cu eliberare prelungita, desi a fost necesara ajustarea dozei la un numar redus de pacienti.
In studiul asupra sindromului picioarelor nelinistite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediata au fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste reducerea simptomelor pe o perioada de 12 saptamani, dar diferenta cea mai mare dintre placebo si Sifrol a fost observata dupa patru saptamani, dupa care a inceput sa se reduca. Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Sifrol pe termen lung.
Care sunt riscurile asociate cu Sifrol?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sifrol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greata (senzatia de rau). La pacientii cu boala Parkinson celelalte efecte secundare observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt: ameteala, dischinezie (control dificil al miscarilor), somnolenta si hipotensiune (tensiune arteriala scazuta).
Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sifrol, a se consulta prospectul.
Sifrol nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Sifrol?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Sifrol sunt mai mari decat riscurile sale in ceea ce priveste tratamentul semnelor si simptomelor bolii Parkinson idiopatice, administrat singur sau in asociere cu levodopa, si pentru tratamentul sindromului picioarelor nelinistite idiopatic, moderat spre sever, in doze de pana la 0,54 mg de compus bazic.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Sifrol.
Alte informatii despre Sifrol:
Comisia Europeana a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Sifrol, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 octombrie 1997. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 14 octombrie 2002 si la 14 octombrie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.
